Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Inny: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Pozorny komparator: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Inny: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Skala neuropsychologii (NPI) ocenia 12 zaburzeń neuropsychiatrycznych, które obejmowały 10 objawów neuropsychiatrycznych i 2 autonomiczne objawy neurologiczne w oparciu o postrzeganie zachowania pacjenta przez opiekuna i postrzegane stres. Każdy element oceniono pod kątem częstotliwości występowania (1-4 punktów) i nasilenia (1-3 punktów). Częstotliwość i nasilenie zostały pomnożone w celu uzyskania wyniku (0-12 punktów) każdego elementu. Ocena oceny pacjenta wynosi od 0 do 144, a ocena oceny stresu opiekuna wynosi od 0 do 60. Im niższy wynik, tym jaśniejsze objawy.
Linia bazowa i 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alzheimers Skala poznawcza oceny choroby (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiany w sekcji poznawczej oceny choroby Alzheimersa (ADAS-COG) będą stanowić główną miarę wyników badawczych zastosowanych do oceny odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Testy skali ADAS-COG jest orientacją, językiem, strukturą, używaniem pomysłów, natychmiastowego przypominania słów i ponownego rozpoznania słów i składa się z 11 pytań z możliwych 70 punktów, przy czym wyższy wynik bardziej poznawczo jest upośledzony.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiany w MMSE będą stanowić podstawowy wynik badań. Pełne nazwisko MMSE to badanie stanu mini-mentalne, a skala składa się z 30 przedmiotów, obejmuje następujące siedem aspektów: orientacja czasu, orientacja miejsca, pamięć natychmiastowa, uwaga i obliczenia, opóźnienie pamięci, język, przestrzeń wizualna. Jeden punkt jest przyznawany na każde pytanie poprawnie odpowiedzią podczas oceny MMSE. Jeśli podmiot udziela niewłaściwej odpowiedzi lub nie znam odpowiedzi, przyznał 0 wynik, zakres skali od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany wyników MMSE przed i po leczeniu zastosowano jako wtórną miarę wyniku.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiany MOCA zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi na TMS. Moca opracowano przez Nasreddine i in. W oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienie do elementów i wyników poznawczych MMSE, a ostateczna wersja została sfinalizowana w listopadzie 2004 r. Śledczy przyjęli zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska#zawiera 2 alternatywne wersje) zgodnie z chińskim pochodzeniem kulturowym. Obejmuje 11 elementów inspekcji w 8 dziedzinach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazewnictwo, uwaga i obliczenia, język, myślenie abstrakcyjne, pamięć i orientacja. Normalny wynik waha się od 26 do 30. Każdy, kto jest edukacją od mniej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do swojego końcowego wyniku. Ostateczny wynik im wyższy, tym lepiej.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Test cyfrowego rozpiętości; Do przodu i do tyłu (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Zmiany w DST będą stanowić wynik badań wtórnych. Cyfrowy test rozpiętości (DST) był powszechnie stosowany do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci natychmiastowej. Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13). W teście do przodu badani zostali poproszeni o ponowne powtórzenie cyfr natychmiast po wysłuchaniu, dopóki nie można ich poprawnie powtórzyć. W teście wstecznym badani zostali poproszeni o powtórzenie zestawu liczb w odwrotnej kolejności, dopóki nie można ich poprawnie powtórzyć. Długość ostatniego zestawu liczb poprawnie powtórzonych przez badanych był końcowy wynik, do przodu i do tyłu są zliczane osobno. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Skala depresji Hamilton (HAMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Skala depresji Hamilton (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 r. Jest najczęstszą kliniczną do oceny skali depresji. W tym badaniu wybraliśmy wersję HAMD z 17 pytaniami. Osobnicy byli oceniani pod kątem depresji w ubiegłym tygodniu. Każde pytanie uzyskało od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Nasilenie choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Hamilton Lechiety Scale (Hama)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Hamilton Lechiety Scale (Hama) został opracowany przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej stosowanych skal w klinice psychiatrycznej, w tym 14 pozycji. Jest często stosowany w diagnozie klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzenia lękowego. Badani zostali oceniani pod kątem niepokoju w ubiegłym tygodniu. Każde pytanie uzyskało od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku.
Linia bazowa i 2 tygodnie
Test słowa Stroop Color
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie
Test słowa Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 r. I służy do oceny funkcji uwagi podmiotu. Obiekt jest zobowiązany do prawidłowego odczytania koloru docelowego na karcie bodźca i rejestrowania czasu zakończenia. Ostateczny czas ukończenia jest wynik uczestnika. Im krótszy czas wykorzystany, tym lepsza wydajność badanych.
Linia bazowa i 2 tygodnie
TMT (Trail Making Test)
Ramy czasowe: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-TMS-BPSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj