Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3 juli 2026 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Ander: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Sham-vergelijker: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Ander: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De neuropsychologieschaal (NPI) evalueert 12 neuropsychiatrische aandoeningen, waaronder 10 neuropsychiatrische symptomen en 2 autonome neurologische symptomen op basis van de perceptie van de zorgverlener over het gedrag van de patiënt en de waargenomen nood. Elk item werd geëvalueerd op zijn voorkomenfrequentie (1-4 punten) en ernst (1-3 punten). De frequentie en ernst werden vermenigvuldigd om de score (0-12 punten) van elk item te verkrijgen. De beoordelingsclassificatie van de patiënt varieert van 0 tot 144 en de noodbeoordelingsscore van de verzorger is 0 tot 60. Hoe lager de score, hoe lichter de symptomen.
Basislijn en 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (ADAS-COG)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De veranderingen in Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (ADAS-COG) vormen de belangrijkste maatregel voor onderzoeksresultaten die wordt gebruikt om de respons op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te beoordelen. De ADAS-COG-schaal test oriëntatie, taal, structuur, gebruik van ideeën, onmiddellijke terugroeping van woorden en woordherkenning en bestaat uit 11 vragen uit mogelijke 70 punten, met hoe hoger de score hoe meer cognitief aangetast.
Basislijn en 2 weken
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De veranderingen in MMSE zullen het primaire onderzoeksresultaat vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mentaal staatsonderzoek en de schaal bestaat uit 30 subject, omvat de volgende zeven aspecten: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertragingsgeheugen, taal, visuele ruimte. Eén punt wordt toegekend voor elke vraag die correct wordt beantwoord tijdens MMSE -evaluatie. Als het onderwerp het verkeerde antwoord geeft of geen antwoord weet, heeft hij/zij 0 score toegekend, scope van schaalscore van 0 tot 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie werden veranderingen in MMSE -scores voor en na behandeling gebruikt als secundaire uitkomstmaat.
Basislijn en 2 weken
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De veranderingen in MOCA zullen worden gebruikt om de reactie op TMS te beoordelen. MOCA werd ontwikkeld door Nasreddine et al. Gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de MMSE -cognitieve items en scores, en de definitieve versie werd afgerond in november 2004. De onderzoekers hebben een gelokaliseerde versie overgenomen (Mandarin -versie#bevat 2 alternatieve versies) in lijn met de Chinese culturele achtergrond. Het omvat 11 inspectie -items in 8 cognitieve gebieden, waaronder vaardigheden op visuele structuur, uitvoerende functie, naamgeving, aandacht en berekening, taal, abstract denken, geheugen en oriëntatie. De normale score varieert van 26 tot 30. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs is, moet één punt toevoegen aan zijn uiteindelijke score. De uiteindelijke score van hoe hoger hoe beter.
Basislijn en 2 weken
Digitale span -test; Vooruit en achteruit (DST)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De veranderingen in DST vormen het secundaire onderzoeksresultaat. Digital SPAN -test (DST) werd vaak gebruikt om de aandachtsvermogen en onmiddellijk geheugenvermogen te evalueren. Er zijn twee soorten test: vooruit (0-14) en achteruit (0-13). In de voorwaartse test werden de proefpersonen gevraagd om de cijfers onmiddellijk opnieuw te vertellen nadat ze het hadden gehoord totdat ze niet correct konden worden herhaald. In achterwaartse test werden de proefpersonen gevraagd om een ​​reeks getallen in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald. De lengte van de laatste set getallen die correct door de onderwerpen correct werden herhaald, was de eindscore, vooruit en achteruit worden afzonderlijk geteld. Hoe hoger de score, hoe beter.
Basislijn en 2 weken
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Hamilton Depression Scale (HAMD) opgesteld door Hamilton in 1960, is de meest voorkomende klinische om depressieschaal te beoordelen. In deze studie hebben we de HAMD -versie geselecteerd met 17 vragen. Onderwerpen werden de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. De ernst van de ziekte en het therapeutische effect kunnen na behandeling worden geëvalueerd.
Basislijn en 2 weken
Hamilton Anxiety Scale (Hama)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd samengesteld door Hamilton in 1959. Het was een van de meest gebruikte schalen in de psychiatrische kliniek, waaronder 14 items. Het wordt vaak gebruikt bij klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun angst. Elke vraag scoorde tussen 0 en 4 punten. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst.
Basislijn en 2 weken
De Stroop Color Word -test
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
De Stroop Color Word -test is ontwikkeld door Stroop in 1935 en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van het onderwerp te evalueren. Het onderwerp is vereist om de doelkleur correct op de stimuluskaart te lezen en de voltooiingstijd vast te leggen. De laatste voltooiingstijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de onderwerpen.
Basislijn en 2 weken
TMT (Trail Making Test)
Tijdsspanne: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-TMS-BPSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren