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Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3 juillet 2026 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Autre: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Comparateur factice: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Autre: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
L'échelle de neuropsychologie (NPI) évalue 12 troubles neuropsychiatriques qui comprenaient 10 symptômes neuropsychiatriques et 2 symptômes neurologiques autonomes basés sur la perception du soignant du comportement du patient et de la détresse perçue. Chaque élément a été évalué pour sa fréquence d'occurrence (1 à 4 points) et sa gravité (1-3 points). La fréquence et la gravité ont été multipliées pour obtenir le score (0-12 points) de chaque élément. La notation d'évaluation du patient varie de 0 à 144, et le score de notation de détresse du soignant est de 0 à 60. Plus le score est faible, plus les symptômes sont plus légers.
Ligne de base et 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Section cognitive de l'échelle de l'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimers (ADAS-COG)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Les changements dans la section cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimers (ADAS-COG) constitueront la principale mesure des résultats de recherche utilisée pour évaluer la réponse à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). L'échelle ADAS-COG teste l'orientation, le langage, la structure, l'utilisation d'idées, le rappel immédiat des mots et la re-reconnaissance des mots, et se compose de 11 questions sur 70 points possibles, plus le score est élevé, plus le score est plus cognitif.
Ligne de base et 2 semaines
Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Les changements de MMSE constitueront le résultat de la recherche principal. Le nom complet de MMSE est un examen mini-mental, et l'échelle se compose de 30 sujets, comprennent les sept aspects suivants: orientation temporelle, orientation du lieu, mémoire immédiate, attention et calcul, mémoire de retard, langue, espace visuel. Un point est attribué pour chaque question correctement répondue lors de l'évaluation MMSE. Si le sujet donne la mauvaise réponse ou ne sait pas de réponse qu'il / elle a attribué 0 score, un score d'échelle de 0 à 30 points. Plus le score est élevé, mieux c'est. Dans cette étude, les changements dans les scores MMSE avant et après le traitement ont été utilisés comme mesure des résultats secondaires.
Ligne de base et 2 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Les changements de MOCA seront utilisés pour évaluer la réponse au TMS. Le MOCA a été développé par Nasreddine et al. Sur la base de l'expérience clinique et de la référence aux éléments et scores cognitifs MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004. Les enquêteurs ont adopté une version localisée (la version Mandarin comprend 2 versions alternatives) conformément au contexte culturel chinois. Il comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, notamment les compétences de la structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, la pensée abstraite, la mémoire et l'orientation. Le score normal varie de 26 à 30. Quiconque fait ses études depuis moins de 12 ans devra ajouter un point à son score final. Le score final du plus haut le mieux.
Ligne de base et 2 semaines
Test de span numérique; En avant et en arrière (DST)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Les changements de DST constitueront le résultat de la recherche secondaire. Le test de portée numérique (DST) a été couramment utilisé pour évaluer la capacité d'attention et la capacité de mémoire instantanée. Il existe deux types de test: en avant (0-14) et en arrière (0-13). Dans le test à terme, les sujets ont été invités à raconter les chiffres immédiatement après l'avoir entendu jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. Dans le test arrière, les sujets ont été invités à répéter un ensemble de nombres dans l'ordre inverse jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas être répétés correctement. La longueur du dernier ensemble de nombres correctement répétées par les sujets était le score final, l'avant et l'arrière sont comptés séparément. Plus le score est élevé, mieux c'est.
Ligne de base et 2 semaines
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) compilée par Hamilton en 1960, est la clinique la plus courante pour évaluer l'échelle de dépression. Dans cette étude, nous avons sélectionné la version HAMD avec 17 questions. Les sujets ont été évalués pour leur dépression au cours de la semaine dernière. Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus dépressifs. La gravité de la maladie et l'effet thérapeutique peuvent être évalués après le traitement.
Ligne de base et 2 semaines
Hamilton Anxiété Scale (HAMA)
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Hamilton Anxiété Scale (HAMA) a été compilée par Hamilton en 1959. C'était l'une des échelles les plus couramment utilisées en clinique psychiatrique, dont 14 éléments. Il est souvent utilisé dans le diagnostic clinique et la classification des degrés de trouble anxieux. Les sujets ont été évalués pour leur anxiété la semaine dernière. Chaque question a marqué entre 0 et 4 points. Plus le score est élevé, plus il y a de symptômes d'anxiété.
Ligne de base et 2 semaines
Le test de mot de couleur Stroop
Délai: Ligne de base et 2 semaines
Le test de mot de couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction d'attention du sujet. Le sujet est nécessaire pour lire correctement la couleur cible sur la carte de stimulus et enregistrer le temps d'achèvement. Le temps d'achèvement final est le score du participant. Plus le temps utilisé est court, meilleur est les performances des sujets.
Ligne de base et 2 semaines
TMT (Trail Making Test)
Délai: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Première publication (Réel)

9 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-TMS-BPSD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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