Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial
Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests.
After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University.
Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table.
The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network.
Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks.
Sham stimulation will be delivered using a sham coil.
Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups.
Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group.
This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation.
Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list.
Each participant will receive rTMS treatment for 14 days.
Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests.
The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability.
All assessments will be completed within two days.
Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations.
After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days.
Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang
- Puhelinnumero: +86-0551-62922263
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xingqi Wu
- Puhelinnumero: +86 18134516380
- Sähköposti: wuxingqi09@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
|
Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
|
Huijausvertailija: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
|
Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation Other Name: |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
Neuropsykologian asteikko (NPI) arvioi 12 neuropsykiatrista häiriötä, jotka sisälsivät 10 neuropsykiatrista oireita ja 2 autonomista neurologista oireita, jotka perustuvat hoitajan käsitykseen potilaan käyttäytymisestä ja havaitusta hätätilanteesta.
Jokainen esine arvioitiin sen esiintymistiheyden (1-4 pistettä) ja vakavuuden (1-3 pistettä) suhteen.
Taajuus ja vakavuus kerrottiin kunkin tuotteen pistemäärän (0-12 pistettä) saamiseksi. Potilaan arviointiluokitus vaihtelee välillä 0-144 ja hoitajan hätäluokituspisteet ovat 0–60.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä kevyempi oireet.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (ADAS-COG)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen osan (ADAS-COG) muutokset muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmittauksen, jota käytetään arvioimaan vastetta transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS).
ADAS-COG-asteikko testaa suuntautumisen, kielen, rakenteen, ideoiden käyttöä, sanojen välitöntä muistamista ja sanan uudelleentunnusta ja koostuu 11 kysymyksestä mahdollisesta 70 pisteestä, mitä korkeampi pisteet, sitä kognitiivisesti heikentynyt.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
MINI -MENTIVALLISEN TUTKIMUS (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
MMSE: n muutokset muodostavat ensisijaisen tutkimuksen lopputuloksen.
MMSE: n koko nimi on mini-mentaalinen tilatutkimus, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, sisältävät seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikasuunta, paikkisuunta, välitön muisti, huomio ja laskenta, viivästysmuisti, kieli, visuaalinen tila.
Jokaisesta kysymyksestä annetaan yksi kohta, johon vastataan oikein MMSE -arvioinnin aikana.
Jos kohde antaa väärän vastauksen tai et tiedä vastausta, hän myönsi 0 pisteet, mittakaavan pistemäärä 0–30 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Tässä tutkimuksessa MMSE -pisteiden muutoksia ennen ja jälkeen hoidon käytettiin sekundaarisena lopputuloksena.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
MOCA: n muutoksia käytetään arvioimaan vaste TMS: lle.
MOCA: n kehittivät Nasreddine et ai. Perustuu kliiniseen kokemukseen ja viittaukseen MMSE -kognitiivisiin kohteisiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio viimeisteltiin marraskuussa 2004.
Tutkijat hyväksyivät paikallisen version (mandariiniversio#sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) kiinalaisen kulttuuritaustan mukaisesti.
Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella kentällä, mukaan lukien visuaalisen rakenteen taidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskenta, kieli, abstrakti ajattelu, muisti ja suuntaus.
Normaali pistemäärä on välillä 26-30.
Jokaisen, joka on kouluttanut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa.
Korkeamman lopputulos, sitä parempi.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
Digitaalinen span -testi; Eteenpäin ja taaksepäin (DST)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
DST: n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Digitaalista span -testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja hetkellisen muistin kyvyn arviointiin.
Testityyppejä on kahta tyyppiä: eteenpäin (0-14) ja taaksepäin (0-13).
Eteenpäin suuntautuvassa testissä koehenkilöitä pyydettiin kertomaan numerot heti sen jälkeen, kun ne ovat kuulleet, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein.
Taaksepäin testissä koehenkilöitä pyydettiin toistamaan numeroiden joukko käänteisessä järjestyksessä, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein.
Viimeisen numerojoukon pituus kohteiden oikein toistuvasti oli lopputulos, eteenpäin ja taaksepäin lasketaan erikseen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
Hamiltonin vuonna 1960 koonnut Hamiltonin masennusasteikko (HAMD) on yleisin kliininen arviointi masennusasteikko.
Tässä tutkimuksessa valitsimme HAMD -version 17 kysymyksellä.
Koehenkilöitä arvioitiin masennuksestaan viime viikolla.
Jokainen kysymys oli 0–4 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Taudin vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAMA) laati Hamilton vuonna 1959.
Se oli yksi psykiatrisen klinikan yleisimmin käytetyistä asteikoista, mukaan lukien 14 tuotetta.
Sitä käytetään usein ahdistuneisuushäiriön kliinisessä diagnoosissa ja asteen luokituksessa.
Koehenkilöt arvioitiin ahdistuksensa vuoksi viime viikolla.
Jokainen kysymys oli 0–4 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
Stroop Color Word Test
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
Stroop on kehittänyt Stroop Color Word -testin vuonna 1935, ja sitä käytetään arvioimaan kohteen huomiofunktiota.
Kohteen on luettava kohdeväri oikein ärsykekortin ja tallentamaan valmistumisaika.
Viimeinen valmistumisaika on osallistujan pisteet.
Mitä lyhyempi käytetty aika, sitä parempi kohteiden suorituskyky.
|
Lähtötaso ja 2 viikkoa
|
|
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: Baseline and 2 weeks
|
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence.
The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
|
Baseline and 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHMU-TMS-BPSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .