Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3 de julho de 2026 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Outro: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Comparador Falso: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Outro: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A Escala de Neuropsicologia (NPI) avalia 12 distúrbios neuropsiquiátricos, que incluíram 10 sintomas neuropsiquiátricos e 2 sintomas neurológicos autonômicos com base na percepção do cuidador sobre o comportamento do paciente e o sofrimento percebido. Cada item foi avaliado quanto à sua frequência de ocorrência (1-4 pontos) e gravidade (1-3 pontos). A frequência e a gravidade foram multiplicadas para obter a pontuação (0-12 pontos) de cada item. A classificação de avaliação do paciente varia de 0 a 144, e a pontuação da classificação de sofrimento do cuidador é de 0 a 60. Quanto menor a pontuação, mais leve os sintomas.
Linha de base e 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da doença de Alzheimers seção cognitiva (ADAS-COG)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
As alterações na seção cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimers (ADAS-COG) constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta à estimulação magnética transcraniana (TMS). A escala ADAS-COG testa orientação, linguagem, estrutura, uso de idéias, recall imediato de palavras e renovador de palavras e consiste em 11 perguntas de 70 pontos possíveis, com quanto maior a pontuação, mais cognitivamente deficientes.
Linha de base e 2 semanas
Mini Exame de Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
As mudanças no MMSE constituirão o principal resultado da pesquisa. O nome completo do MMSE é o exame de estado mini-mental e a escala consiste em 30 sujeitos, incluem os sete aspectos a seguir: orientação do tempo, orientação para o local, memória imediata, atenção e cálculo, atraso na memória, linguagem, espaço visual. Um ponto é concedido para cada pergunta respondida corretamente durante a avaliação do MMSE. Se o assunto dê a resposta errada ou não souber a resposta, ele/ela concedeu 0 pontuação, escopo da escala de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, as alterações nas pontuações do MMSE antes e após o tratamento foram usadas como medida de resultado secundário.
Linha de base e 2 semanas
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
As mudanças no MOCA serão usadas para avaliar a resposta ao TMS. O MOCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. Com base na experiência clínica e referência aos itens e pontuações cognitivos da MMSE, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Os investigadores adotaram uma versão localizada (a versão mandarim#inclui 2 versões alternativas), de acordo com o contexto cultural chinês. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato, memória e orientação. A pontuação normal varia de 26 a 30. Qualquer pessoa que esteja educando há menos de 12 anos precisará adicionar um ponto à sua pontuação final. A pontuação final do maior, melhor.
Linha de base e 2 semanas
Teste de extensão digital; Para frente e para trás (DST)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
As mudanças no DST constituirão o resultado secundário da pesquisa. O teste de extensão digital (DST) foi comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea. Existem dois tipos de teste: para a frente (0-14) e para trás (0-13). No teste direto, os sujeitos foram solicitados a recontar os dígitos imediatamente depois de ouvi -lo até que eles não pudessem ser repetidos corretamente. No teste atrasado, os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números em ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente. O comprimento do último conjunto de números corretamente repetido pelos sujeitos foi a pontuação final, para a frente e para trás são contadas separadamente. Quanto maior a pontuação, melhor.
Linha de base e 2 semanas
Escala de Depressão Hamilton (HAMD)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton em 1960 é a clínica clínica mais comum para avaliar a escala de depressão. Neste estudo, selecionamos a versão HAMD com 17 perguntas. Os sujeitos foram avaliados quanto à sua depressão na semana passada. Cada pergunta marcou entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento.
Linha de base e 2 semanas
Escala de Ansiedade Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais usadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens. É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação de graus do transtorno de ansiedade. Os sujeitos foram avaliados por sua ansiedade na semana passada. Cada pergunta marcou entre 0 e 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade.
Linha de base e 2 semanas
O teste de palavras coloridas Stroop
Prazo: Linha de base e 2 semanas
O teste de palavras coloridas Stroop foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O assunto é necessário para ler corretamente a cor de destino no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo usado, melhor o desempenho dos sujeitos.
Linha de base e 2 semanas
TMT (Trail Making Test)
Prazo: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHMU-TMS-BPSD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever