Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3. července 2026 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Jiný: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Falešný srovnávač: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Jiný: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrické inventář (NPI)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Neuropsychologická stupnice (NPI) hodnotí 12 neuropsychiatrických poruch, které zahrnovaly 10 neuropsychiatrických symptomů a 2 autonomní neurologické příznaky založené na vnímání chování pacienta a vnímané úzkosti. Každá položka byla vyhodnocena pro svou frekvenci výskytu (1-4 body) a závažnosti (1-3 body). Frekvence a závažnost byly vynásobeny, aby se získalo skóre (0-12 bodů) každé položky. Hodnocení pacienta se pohybuje od 0 do 144 a skóre tísně pečovatele je 0 až 60. Čím nižší je skóre, tím lehčí příznaky.
Základní linie a 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní sekce Alzheimers Assessment Assessment Scale (ADAS-COG)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Kognitivní úsek hodnocení nemocí Alzheimerů (ADAS-COG) bude představovat hlavní měřítko výsledku výzkumu použité k posouzení odpovědi na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS). Měřítko ADAS-COG testuje orientaci, jazyk, strukturu, použití myšlenek, okamžité vyvolání slov a opětovné uznání slov a skládá se z 11 otázek z možných 70 bodů, přičemž vyšší skóre, tím kognitivněji narušuje.
Základní linie a 2 týdny
MINI ZKOUŠKA MENTRACE (MMSE)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Změny v MMSE budou představovat primární výsledek výzkumu. Celý název MMSE je mini-mentální stavový vyšetření a měřítko sestává z 30 subjektů, zahrnuje následujících sedm aspektů: orientace času, orientace místa, okamžitá paměť, pozornost a výpočet, zpoždění paměti, jazyk, vizuální prostor. Jeden bod je udělen za každou otázku správně zodpovězenou během hodnocení MMSE. Pokud subjekt dá nesprávnou odpověď nebo nevíte, že udělil 0 skóre, rozsah skóre měřítka 0 až 30 bodů. Čím vyšší je skóre, tím lépe. V této studii byly jako sekundární výsledek použity změny skóre MMSE před a po léčbě.
Základní linie a 2 týdny
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Změny v MOCA budou použity k posouzení reakce na TMS. MOCA byl vyvinut Nasreddine et al. Na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Vyšetřovatelé přijali lokalizovanou verzi (Mandarin verze#obsahuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Zahrnuje 11 inspekčních položek v 8 kognitivních polích, včetně dovedností vizuální struktury, výkonné funkce, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení, paměti a orientace. Normální skóre se pohybuje od 26 do 30. Každý, kdo má vzdělání méně než 12 let, bude muset přidat do svého konečného skóre jeden bod. Konečné skóre vyšší, tím lepší.
Základní linie a 2 týdny
Test digitální rozpětí; Dopředu a dozadu (DST)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Změny v DST budou představovat výsledek sekundárního výzkumu. Test digitálního rozpětí (DST) byl běžně používán k vyhodnocení schopnosti pozornosti a okamžité paměti. Existují dva typy testů: dopředu (0-14) a zpětný (0-13). Při dopředném testu byly subjekty požádány, aby přepustily číslice bezprostředně po jeho slyšení, dokud se nemohly správně opakovat. Při zpětném testu byly subjekty požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nemohla být správně opakována. Délka poslední sady čísel správně opakovaná subjekty byla konečné skóre, vpřed a dozadu se počítají samostatně. Čím vyšší je skóre, tím lépe.
Základní linie a 2 týdny
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Hamiltonská depresivní stupnice (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou hodnotou depresivní stupnice. V této studii jsme vybrali verzi HAMD se 17 otázkami. Subjekty byly za poslední týden hodnoceny na jejich depresi. Každá otázka získala mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre naznačují depresivní příznaky. Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě.
Základní linie a 2 týdny
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama)
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Hamiltonská úzkostná stupnice (Hama) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Byla to jedna z nejčastěji používaných stupnic na psychiatrické klinice, včetně 14 položek. Často se používá při klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy. Subjekty byly v minulém týdnu hodnoceny z hlediska jejich úzkosti. Každá otázka získala mezi 0 a 4 body. Čím vyšší je skóre, tím více příznaků úzkosti.
Základní linie a 2 týdny
Test Stroop Color Word test
Časové okno: Základní linie a 2 týdny
Stroop Color Word Word byl vyvinut Stroop v roce 1935 a používá se k vyhodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je nutný ke správnému přečtení cílové barvy na kartě Stimulus a zaznamenávání doby dokončení. Poslední doba dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je čas, tím lepší je výkon subjektů.
Základní linie a 2 týdny
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-TMS-BPSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit