Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Network-Guided Individualized TMS for BPSD in Alzheimer's Disease: A Double-blind Randomized Controlled Trial (NET-BPSD)

3. juli 2026 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

The Safety and Efficacy of Functional Impairment Network-Guided Individualized Transcranial Magnetic Stimulation for Behavioral and Psychological Symptoms in Alzheimer's Disease (NET-BPSD): A Randomized, Double-blind, Sham-Controlled Trial

Evaluate the safety and efficacy of personalized network-guided transcranial magnetic stimulation for treating behavioral and psychological symptoms in patients with Alzheimer's disease.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All participants will undergo a series of medical evaluations before and after repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), including physical examination and routine laboratory tests. After meeting the eligibility criteria and providing written informed consent, each participant will complete cognitive assessments and receive rTMS treatment at the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University. Eligible participants will be randomly assigned to the real rTMS group or the sham rTMS group using a random-number table. The individualized stimulation target for each participant will be determined based on the participant's own magnetic resonance imaging data and a predefined BPSD network. Participants will then receive either real or sham rTMS treatment for two weeks. Sham stimulation will be delivered using a sham coil. Except for the stimulation coil, all experimental procedures will be identical between the two groups. Based on a statistical power of 0.80, an effect size of 0.98, a two-sided significance level of 0.05, and an anticipated dropout rate of 10%, the final sample size will be 20 participants per group. This is a double-blind study in which both participants and clinical raters will be blinded to group allocation. Only one researcher responsible for randomization will have access to the allocation list. Each participant will receive rTMS treatment for 14 days. Before treatment, a trained researcher will administer cognitive assessments and neuropsychological tests. The primary outcome will be the total score of the Neuropsychiatric Inventory (NPI). Secondary assessments will include measures of cognitive function, including the ADAS-Cog, MoCA, MMSE, DST, Stroop test, BNT-30, VFT, and CDT; memory function assessed by the CAVLT; emotional symptoms assessed by the HAMA and HAMD; and treatment tolerability. All assessments will be completed within two days. Participants will also undergo multimodal MRI and electroencephalography (EEG) examinations. After the final rTMS session, treatment-related adverse events will be assessed, and participants will be instructed to answer relevant questions based on their condition during the previous 14 days. Participants will also complete the same neuropsychological assessment battery as at baseline and undergo multimodal MRI and EEG examinations again.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of Alzheimer's disease according to the 2011 NIA-AA diagnostic criteria. 2.Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 3.Clinical Dementia Rating (CDR) score between 0.5 and 2; 4.Neuropsychiatric Inventory (NPI) score ≥4; 5.Education duration ≥5 years, or ability to complete the required cognitive and neuropsychological assessments; 6.Age ≥50 years and right-handedness; 7.Stable use of anti-dementia medications, including an NMDA receptor antagonist and/or cholinesterase inhibitors, for at least one month before rTMS intervention; 8.The patient and his or her family member or legal representative are able to understand the study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1. Recevied rTMS treatment in the past 3 months. 2. Depression or other psychiatric disorders. 3. History of head injury, stroke, epilepsy or other neurologic disease. 4. Organic brain defects on T1 or T2 images. 5. History of unexplained loss of consciousness. 6. Implanted pacemaker, medication pump, vagal stimulator, deep brain stimulator, or any implanted medical device that is incompatible with MRI. 7. Family history of medication refractory epilepsy. 8. History of substance abuse within the last 6 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BPSD real group
Stimulation delivered by a real coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Annen: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:
Sham-komparator: BPSD sham group
Stimulation delivered by a sham coil through MagStim Rapid2 and guided by BrainSight navigation system.
Annen: transcranial magnetic stimulation

Neuronavigated Theta-Burst Transcranial Magnetic Stimulation

Other Name:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Neuropsychology Scale (NPI) evaluerer 12 nevropsykiatriske lidelser som inkluderte 10 nevropsykiatriske symptomer og 2 autonome nevrologiske symptomer basert på omsorgspersonens oppfatning av pasientens atferd og den opplevde nød. Hvert element ble evaluert for sin forekomstfrekvens (1-4 poeng) og alvorlighetsgrad (1-3 poeng). Frekvensen og alvorlighetsgraden ble multiplisert for å oppnå poengsummen (0-12 poeng) for hvert element. Pasientens vurderingsvurdering varierer fra 0 til 144, og omsorgspersonens nødvurderingspoeng er 0 til 60. Jo lavere poengsum, jo ​​lettere symptomene.
Baseline og 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Section (Adas-Cog)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endringene i Alzheimers Disease Assessment Scale kognitive seksjon (ADAS-COG) vil utgjøre det viktigste forskningsresultatet som brukes til å vurdere respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Adas-Cog Scale tester orientering, språk, struktur, bruk av ideer, øyeblikkelig tilbakekalling av ord og ordgjenkjenning, og består av 11 spørsmål av mulige 70 poeng, med den høyere poengsummen, desto mer kognitivt svekket.
Baseline og 2 uker
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endringene i MMSE vil utgjøre det primære forskningsutfallet. Det fulle navnet på MMSE er mini-mental statsundersøkelse, og skalaen består av 30 fag, inkluderer følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, øyeblikkelig minne, oppmerksomhet og beregning, forsinkelse av minne, språk, visuelt rom. Ett poeng tildeles for hvert spørsmål som er riktig besvart under MMSE -evaluering. Hvis emnet gir feil svar eller ikke vet svaret han/hun tildelte 0 poengsum, omfang av skala på 0 til 30 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. I denne studien ble endringer i MMSE -score før og etter behandling brukt som sekundært utfallsmål.
Baseline og 2 uker
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endringene i MOCA vil bli brukt til å vurdere responsen til TMS. MOCA ble utviklet av Nasreddine et al. Basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE -kognitive elementer og score, og den endelige versjonen ble avsluttet i november 2004. Etterforskerne vedtok en lokal versjon (Mandarin -versjon#inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Det inkluderer 11 inspeksjonsartikler i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, utøvende funksjon, navngiving, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenking, hukommelse og orientering. Det normale poengsummen varierer fra 26 til 30. Alle som har vært utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sin endelige poengsum. Sluttresultatet av jo høyere jo bedre.
Baseline og 2 uker
Digital spenntest; Frem og bakover (DST)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Endringene i DST vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet. Digital Span Test (DST) ble ofte brukt for å evaluere oppmerksomhetsevne og øyeblikkelig minneevne. Det er to typer test: fremover (0-14) og bakover (0-13). I den fremre testen ble forsøkspersonene bedt om å gjenfortelle sifrene umiddelbart etter å ha hørt det til de ikke kunne gjentas riktig. I bakoverprøve ble forsøkspersonene bedt om å gjenta et sett med tall i omvendt rekkefølge til de ikke kunne gjentas riktig. Lengden på det siste settet med tall som er riktig gjentatt av forsøkspersonene var sluttresultatet, fremover og bakover telles separat. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre.
Baseline og 2 uker
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien valgte vi HAMD -versjonen med 17 spørsmål. Personer ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål scoret mellom 0 og 4 poeng. Høyere score indikerer mer depressive symptomer. Alvorlighetsgraden av sykdommen og den terapeutiske effekten kan evalueres etter behandling.
Baseline og 2 uker
Hamilton angstskala (Hama)
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Hamilton angstskala (HAMA) ble samlet av Hamilton i 1959. Det var en av de mest brukte skalaene i psykiatrisk klinikk, inkludert 14 elementer. Det brukes ofte i klinisk diagnose og gradsklassifisering av angstlidelse. Forsøkspersonene ble vurdert for sin angst den siste uken. Hvert spørsmål scoret mellom 0 og 4 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​flere symptomer på angst.
Baseline og 2 uker
Stroop -fargeordtesten
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Stroop -fargeordetesten ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til emnet. Faget er pålagt å lese målfargen riktig på stimuluskortet og registrere fullføringstiden. Den endelige fullføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tiden som ble brukt, jo bedre ytelse av fagene.
Baseline og 2 uker
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline and 2 weeks
The Trail Making Test (TMT) is divided into two parts, part A and part B. Part A requires the subject to connect 25 Numbers on the paper in sequence, and part B requires the subject to connect 25 Numbers of different colors alternately in sequence. The time it takes for the subject to complete all the Numbers is the subject's final score.
Baseline and 2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-TMS-BPSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere