Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
2026年8月11日 更新者：Zhu Zijian、Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
研究の種類
介入
入学 (推定)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhu Zijian
- 電話番号：+86 13572494696
- メール：zhuzijian0203@snnu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
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Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
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アクティブコンパレータ：Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
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偽コンパレータ：Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of trauma-related intrusive memories
時間枠：Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
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Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2ヶ月（全群）
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この20項目の測定は、過去1か月間のPTSDの症状を評価します。
20項目のそれぞれは、0（全くない）から4（非常に）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
総合スコアは0から80の範囲です。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2ヶ月（全群）
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全群）
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この22項目の自己報告尺度は、過去7日間の外傷的出来事による主観的苦痛を測定します。
外傷後ストレスの3つの領域を評価します：侵入、回避、過覚醒。
22項目のそれぞれは、症状の重症度に基づいて5段階で評価されます：0（まったくない）から4（極めて）。
総合スコアは、全22項目のスコアを合計することで計算され、0から88の範囲になります。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全群）
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ベックうつ病自己評価尺度第二版 (BDI-II)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2ヶ月（全群）
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ベックうつ病評価尺度-II（BDI-II）は、抑うつ症状の存在と重症度を評価するために使用される21項目の自己記入式評価尺度であり、情緒的（例：悲しみ、絶望感）、認知的（例：自己非難、無価値感）、身体的（例：疲労感、食欲不振）、行動的（例：興味喪失、社会的引きこもり）の各側面をカバーしています。
21項目の各項目は、重症度の増加を示す4つの記述文で構成され、0（症状なし）から3（重度）までの4段階尺度で評価されます。
合計スコアは21項目すべてのスコアを合計して計算され、合計スコアの範囲は0から63です。
スコアが高いほど、より重度の抑うつ症状を示します。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2ヶ月（全群）
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仕事と社会生活適応尺度 (WSAS)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全群）
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WSASは、日常生活活動（仕事、家事管理、社交的余暇、個人的余暇、および親密な関係）における機能障害の程度を測定するために設計された5項目の自己報告尺度です。
5項目のそれぞれは、0（全く障害なし）から8（非常に重度に障害あり）までの9段階尺度で評価されます。
総合スコアは、5項目すべてのスコアを合計して計算され、0から40までの範囲となります。
低いスコアはより良い機能を示し、高いスコアはより大きな機能障害を示します。
臨床的閾値は以下の通りです：10未満（臨床的意義なし）、10から20（有意な機能障害）、20を超える（中等度以上の精神病理学的状態）。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入後2か月（全群）
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外傷関連侵入記憶の数
時間枠：ベースライン週を調整した第18日～24日、第42日～48日（全アーム）
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日記形式による外傷関連侵入記憶の数
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ベースライン週を調整した第18日～24日、第42日～48日（全アーム）
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介入後アンケート
時間枠：Day1、9、17、25、33、41、49、57、65（全群）
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2項目のアンケートにより、各介入セッション後の参加者の即時的主観的体験を評価した：手技中の苦痛（0=全くない～10=非常に強い）；介入課題の受容性（0=全くない～10=非常に高い）。
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Day1、9、17、25、33、41、49、57、65（全群）
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状態-特性不安検査 状態版 (STAI-S)
時間枠：ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入から2ヶ月後（全群）
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状態特性不安調査票（STAI-Form Y-I、S-AI）の状態不安サブスケールは、調査票の項目1から20で構成されています。
項目の半分は否定的な感情を記述し、もう半分は肯定的な感情を記述しています。
これは、恐怖、緊張、心配、神経質といった直近の状況的経験を評価するために設計されており、ストレス条件下での状態不安を評価するのに特に有用です。
20項目の各項目は4段階で評価されます：1（全くない）、2（少しある）、3（中程度にある）、4（非常に強い）。
総合スコアは20項目の合計によって計算され、20から80の範囲の総合スコアが得られます。スコアが高いほど、被験者の現在の状態不安症状の重症度が高いことを反映しています。
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ベースライン（0日目）、25日目、49日目、73日目、最終介入から2ヶ月後（全群）
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Intrusive memory ratings
時間枠：Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
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Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
時間枠：Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態の変化
時間枠：最終介入から73日目および2ヵ月後（全群）
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この4項目からなる質問票は、前回の評価以降に発生した新たな外傷性事象の数、新たに受けた治療、および有害事象の発生を評価します。
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最終介入から73日目および2ヵ月後（全群）
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フィードバックアンケート
時間枠：Day65（全群）
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5項目のアンケート（0=全くない 〜 10=非常に）で、参加者の介入に対する主観的体験を評価しました：使いやすさ；知覚された有用性；将来再び侵入的記憶が生じた場合に介入を使用する意思；同様の侵入的記憶を持つ他の人に介入を推奨する意思；実験中に課題が自分の状態に関連していると知覚したかどうか。
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Day65（全群）
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外傷関連侵入記憶の数
時間枠：最終介入から2か月後（全群）
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単一項目で評価された外傷関連侵入記憶の数
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最終介入から2か月後（全群）
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Subliminal Perception Check
時間枠：Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月15日
一次修了 (推定)
2028年9月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月11日
最初の投稿 (実際)
2026年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XAJWKY-2026014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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