Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
11. august 2026 oppdatert av: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhu Zijian
- Telefonnummer: +86 13572494696
- E-post: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Aktiv komparator: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Sham-komparator: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Tidsramme: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
Dette 20-spørsmålsmålet vurderer symptomer på PTSD de siste måneden.
Hvert av de 20 spørsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 80.
|
Utgangspunkt (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
Dette 22-spørsmål selvrapporteringsverktøyet måler subjektiv belastning forårsaket av traumatiske hendelser i løpet av de siste sju dagene.
Det vurderer tre områder av posttraumatisk stress: påtrengende tanker, unngåelse og hyperarousal.
Hvert av de 22 spørsmålene vurderes på en 5-punkts skala i henhold til symptom alvorlighet: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Totalscore beregnes ved å summere poengene for alle 22 spørsmål, noe som gir en totalscore fra 0 til 88.
|
Utgangspunkt (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
Beck Depresjonsinventar-II (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter som brukes til å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av depressive symptomer, og dekker emosjonelle (f.eks. tristhet, håpløshet), kognitive (f.eks. selvbebreidelse, verdiløshet), somatiske (f.eks. tretthet, appetitttap) og atferdsmessige (f.eks. interesse tap, sosial tilbaketrekning) dimensjoner.
Hvert av de 21 punktene består av fire utsagn som beskriver økende alvorlighetsnivåer, vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke tilstede) til 3 (alvorlig).
Totalpoengsummen beregnes ved å summere poengene for alle 21 punkter, med en total poengsum fra 0 til 63.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle armer)
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle grupper)
|
WSAS er en 5-punkts selvrapporteringsskala designet for å måle graden av funksjonshemming i daglige aktiviteter (arbeid, hjemmestyring, sosial fritid, privat fritid og nære relasjoner).
Hvert av de 5 punktene vurderes på en 9-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt hemmet) til 8 (Svært alvorlig hemmet).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene fra alle 5 punktene, noe som gir en total poengsum fra 0 til 40.
Lavere poengsummer indikerer bedre funksjon, mens høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Kliniske terskler er: under 10 (subklinisk), 10 til 20 (betydelig funksjonshemming), og over 20 (moderat alvorlig eller verre psykopatologi).
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon(alle grupper)
|
|
Antall traumerelaterte påtrengende minner
Tidsramme: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle armer) kontrollert for baseline-uke
|
Antall traumerelaterte påtrengende minner vurdert via en dagbok.
|
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle armer) kontrollert for baseline-uke
|
|
Spørreskjema etter intervensjon
Tidsramme: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armer)
|
Et 2-punkts spørreskjema vurderte deltakernes umiddelbare subjektive opplevelse etter hver intervensjonsøkt: ubehag opplevd under prosedyren (0=ikke i det hele tatt til 10=veldig); akseptabilitet av intervensjonsoppgaven (0=ikke i det hele tatt til 10=veldig).
|
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armer)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-State versjon (STAI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon (alle grupper)
|
Underskalaen for tilstandsspørsmål av Tilstands- og egenskapsangstinventaret (STAI-Form Y-I, S-AI) omfatter elementene 1 til 20 i inventaret.
Halvparten av elementene beskriver negative følelser og den andre halvparten beskriver positive følelser.
Den er designet for å evaluere umiddelbare eller nylige situasjonsopplevelser av frykt, spenning, bekymring og nervøsitet, noe som gjør den spesielt nyttig for å vurdere tilstandsangst under stressende forhold.
Hvert av de 20 elementene vurderes på en 4-punkts skala: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (noe), 3 (moderat) og 4 (veldig mye).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere de 20 elementene, noe som gir en total poengsum fra 20 til 80. Høyere poengsummer reflekterer en større alvorlighet av personens nåværende tilstandsangstsymptomer.
|
Utgangspunkt (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 måneder etter siste intervensjon (alle grupper)
|
|
Intrusive memory ratings
Tidsramme: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i helse
Tidsramme: Dag 73 og 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
Denne 4-spørsmålsskjemaet vurderer antallet nye traumatiske hendelser, nye behandlinger mottatt og forekomsten av bivirkninger siden forrige vurdering.
|
Dag 73 og 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Dag 65 (alle armer)
|
Et 5-punkts spørreskjema (0=ikke i det hele tatt til 10=veldig) vurderte deltakernes subjektive opplevelse av intervensjonen: brukervennlighet; opplevd nyttighet; vilje til å bruke intervensjonen hvis påtrengende minner gjentar seg i fremtiden; vilje til å anbefale intervensjonen til andre med lignende påtrengende minner; om de opplevde oppgaven som relatert til deres tilstand under eksperimentet.
|
Dag 65 (alle armer)
|
|
Antall traumerelaterte påtrengende minner
Tidsramme: 2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
Antall traumerelaterte påtrengende minner vurdert via et enkelt spørsmål.
|
2 måneder etter siste intervensjon (alle armer)
|
|
Subliminal Perception Check
Tidsramme: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XAJWKY-2026014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .