Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
11 augusti 2026 uppdaterad av: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhu Zijian
- Telefonnummer: +86 13572494696
- E-post: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Aktiv komparator: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Sham Comparator: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Tidsram: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
Detta 20-punkts instrument mäter symptom på PTSD under den senaste månaden.
Var och en av de 20 punkterna bedöms på en 5-gradig Likertskala som sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Extremt).
Totalpoängen varierar från 0 till 80.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
|
Händelseskalans reviderade version (IES-R)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
Detta 22-punkts självrapporteringsinstrument mäter subjektivt lidande orsakat av traumatiska händelser under de senaste sju dagarna.
Det bedömer tre områden av posttraumatisk stress: intrång, undvikande och hyperarousal.
Var och en av de 22 punkterna poängsätts på en 5-gradig skala enligt symtomets svårighetsgrad: 0 (Inte alls) till 4 (Extremt).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla 22 punkter, vilket ger en total poängsumma mellan 0 och 88.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) är ett självrapporteringsinstrument med 21 frågor som används för att bedöma förekomst och svårighetsgrad av depressiva symtom, som omfattar emotionella (t.ex. sorg, hopplöshet), kognitiva (t.ex. självförebråelse, värdelöshet), somatiska (t.ex. trötthet, aptitförlust) och beteendemässiga (t.ex. förlust av intresse, social tillbakadragenhet) dimensioner.
Var och en av de 21 frågorna består av fyra påståenden som beskriver ökande svårighetsgrader, bedömda på en 4-gradig skala från 0 (inte förekommande) till 3 (svår).
Totalsumman beräknas genom att summera poängen för alla 21 frågor, med en totalsumma från 0 till 63.
Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
|
Arbets- och socialanpassningsskalan (WSAS)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
WSAS är en 5-punkts självrapporteringsskala som är utformad för att mäta graden av funktionsnedsättning i vardagliga aktiviteter (arbete, hushållssysslor, social fritid, privat fritid och nära relationer).
Var och en av de 5 punkterna bedöms på en 9-gradig skala från 0 (inte alls nedsatt) till 8 (mycket svårt nedsatt).
Det totala poängvärdet beräknas genom att summera poängen för alla 5 punkter, vilket ger ett totalt poängintervall från 0 till 40.
Lägre poäng indikerar bättre funktion, medan högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Kliniska tröskelvärden är: under 10 (subklinisk), 10 till 20 (betydande funktionsnedsättning) och över 20 (måttligt svår eller värre psykopatologi).
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen(alla armar)
|
|
Antal trauma-relaterade påträngande minnen
Tidsram: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alla armar) med kontroll för basveckan
|
Antal trauma-relaterade inträngande minnen bedömda via en dagbok.
|
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alla armar) med kontroll för basveckan
|
|
Post-Intervention Enkät
Tidsram: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alla armar)
|
En 2-punkts enkät utvärderade deltagarnas omedelbara subjektiva upplevelse efter varje interventionssession: upplevd ångest under proceduren (0=inte alls till 10=mycket); acceptabilitet av interventionsuppgiften (0=inte alls till 10=mycket).
|
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alla armar)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-State version (STAI-S)
Tidsram: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
Delskalan för Tillståndsångest i Tillstånds- och egenskapsångestinventariet (STAI-Form Y-I, S-AI) omfattar punkt 1 till 20 i inventariet.
Hälften av punkterna beskriver negativa känslor och den andra hälften beskriver positiva känslor.
Den är utformad för att utvärdera omedelbara eller nyligen upplevda situationella erfarenheter av rädsla, spänning, oro och nervositet, vilket gör den särskilt användbar för att bedöma tillståndsångest under stressiga förhållanden.
Var och en av de 20 punkterna bedöms på en 4-gradig skala: 1 (inte alls), 2 (i viss mån), 3 (måttligt så) och 4 (mycket så).
Det totala poängvärdet beräknas genom att summera de 20 punkterna, vilket ger ett totalpoängintervall från 20 till 80. Högre poäng återspeglar en större svårighetsgrad av subjektets nuvarande tillståndsångestsymtom.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
|
Intrusive memory ratings
Tidsram: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hälsa
Tidsram: Dag 73 och 2 månader efter den senaste interventionen (alla armar)
|
Detta 4-frågeformulär bedömer antalet nya traumatiska händelser, nya behandlingar som erhållits och förekomsten av biverkningar sedan den senaste bedömningen.
|
Dag 73 och 2 månader efter den senaste interventionen (alla armar)
|
|
Feedbackformulär
Tidsram: Dag 65 (alla armarna)
|
En 5-frågeformulär (0=inte alls till 10=mycket) utvärderade deltagarnas subjektiva upplevelse av interventionen: användarvänlighet; upplevd hjälpsamhet; vilja att använda interventionen om påträngande minnen återkommer i framtiden; vilja att rekommendera interventionen till andra med liknande påträngande minnen; om de uppfattade uppgiften som relaterad till deras tillstånd under experimentet.
|
Dag 65 (alla armarna)
|
|
Antal trauma-relaterade påträngande minnen
Tidsram: 2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
Antal trauma-relaterade påträngande minnen bedömda via en enskild fråga.
|
2 månader efter den sista interventionen (alla armar)
|
|
Subliminal Perception Check
Tidsram: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XAJWKY-2026014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .