Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhu Zijian
- Numer telefonu: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Aktywny komparator: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Pozorny komparator: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Ramy czasowe: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD według DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
Ta 20-punktowa skala ocenia objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Każdy z 20 punktów jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 80.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Skala Wpływu Zdarzenia – Wersja Zrewidowana (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
To 22-punktowe narzędzie samoopisowe mierzy subiektywny dystres spowodowany traumatycznymi wydarzeniami w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Ocenia trzy domeny zespołu stresu pourazowego: intruzję, unikanie i nadpobudliwość. Każdy z 22 punktów jest oceniany w 5-stopniowej skali zgodnie z nasileniem objawów: 0 (Wcale) do 4 (Ekstremalnie). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników wszystkich 22 punktów, co daje zakres całkowitego wyniku od 0 do 88. |
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
Kwestionariusz Depresji Becka-II (BDI-II) to 21-pozycyjne narzędzie do samooceny stosowane do oceny występowania i nasilenia objawów depresyjnych, obejmujące wymiary emocjonalne (np. smutek, beznadziejność), poznawcze (np. samooskarżenia, poczucie bezwartościowości), somatyczne (np. zmęczenie, utrata apetytu) i behawioralne (np. utrata zainteresowań, wycofanie społeczne).
Każda z 21 pozycji składa się z czterech stwierdzeń opisujących rosnące poziomy nasilenia, ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich 21 pozycji, przy zakresie wyniku całkowitego od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
|
Linia początkowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Skala Dostosowania Społecznego i Zawodowego (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
WSAS to 5-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru stopnia zaburzeń funkcjonowania w codziennych czynnościach (praca, prowadzenie domu, życie towarzyskie, czas wolny w domu i bliskie relacje).
Każdy z 5 punktów jest oceniany w 9-punktowej skali od 0 (w ogóle nie zaburzony) do 8 (bardzo poważnie zaburzony).
Wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich 5 punktów, co daje zakres od 0 do 40.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia funkcjonowania.
Progi kliniczne to: poniżej 10 (subkliniczne), 10 do 20 (znaczne zaburzenia funkcjonowania) i powyżej 20 (umiarkowanie ciężka lub gorsza psychopatologia).
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Liczba intruzji pamięciowych związanych z traumą
Ramy czasowe: Dzień 18 - 24, Dzień 42 - 48 (wszystkie ramiona) z kontrolą tygodnia wyjściowego
|
Liczba intruzji związanych z traumą oceniana za pomocą dziennika codziennego.
|
Dzień 18 - 24, Dzień 42 - 48 (wszystkie ramiona) z kontrolą tygodnia wyjściowego
|
|
Kwestionariusz Pointerwencyjny
Ramy czasowe: Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)
|
Kwestionariusz składający się z 2 pytań oceniał natychmiastowe subiektywne doświadczenia uczestników po każdej sesji interwencji: poziom dystresu doświadczanego podczas procedury (0=wcale do 10=bardzo); akceptowalność zadania interwencyjnego (0=wcale do 10=bardzo).
|
Dzień 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (wszystkie ramiona)
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – wersja stanowa (STAI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
Podskala lęku sytuacyjnego z Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-Forma Y-I, S-AI) obejmuje pozycje od 1 do 20 inwentarza.
Połowa pozycji opisuje negatywne emocje, a druga połowa opisuje pozytywne emocje.
Jest zaprojektowana do oceny bezpośrednich lub niedawnych doświadczeń sytuacyjnych związanych ze strachem, napięciem, zmartwieniem i nerwowością, co czyni ją szczególnie przydatną do oceny lęku sytuacyjnego w warunkach stresowych.
Każda z 20 pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali: 1 (wcale), 2 (trochę), 3 (umiarkowanie), 4 (bardzo).
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie 20 pozycji, co daje zakres całkowitego wyniku od 20 do 80. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie obecnych objawów lęku sytuacyjnego u badanej osoby.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 25, dzień 49, dzień 73, 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Intrusive memory ratings
Ramy czasowe: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 73 i 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
Ten 4-punktowy kwestionariusz ocenia liczbę wszelkich nowych traumatycznych zdarzeń, nowych otrzymanych terapii oraz występowanie zdarzeń niepożądanych od czasu ostatniej oceny.
|
Dzień 73 i 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Dzień 65 (wszystkie ramiona)
|
Pięciopunktowy kwestionariusz (0=wcale do 10=bardzo) oceniał subiektywne doświadczenie uczestników dotyczące interwencji: łatwość użycia; postrzegana pomocność; gotowość do skorzystania z interwencji, jeśli intruzywne wspomnienia powrócą w przyszłości; gotowość do polecenia interwencji innym osobom z podobnymi intruzywnymi wspomnieniami; czy postrzegali zadanie jako związane z ich stanem podczas eksperymentu.
|
Dzień 65 (wszystkie ramiona)
|
|
Liczba intruzji pamięci związanych z traumą
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
Liczba intruzji pamięciowych związanych z traumą oceniana za pomocą pojedynczego pytania.
|
2 miesiące po ostatniej interwencji (wszystkie ramiona)
|
|
Subliminal Perception Check
Ramy czasowe: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XAJWKY-2026014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .