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Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories

11 de agosto de 2026 actualizado por: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University

The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial

Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning. Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability. This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories. Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements. The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety. Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
  2. Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.

Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
  2. Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
  3. Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
  4. Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
  5. Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.

Exclusion Criteria:

  1. Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
  2. Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
  3. Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
  4. Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
  5. Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
  6. Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
  7. Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements. The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
Comparador activo: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
Comparador falso: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements. The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of trauma-related intrusive memories
Periodo de tiempo: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Esta medida de 20 ítems evalúa los síntomas del TEPT durante el último mes. Cada uno de los 20 ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (Nada en absoluto) a 4 (Extremadamente). La puntuación total varía de 0 a 80.
Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Baseline(día 0), día25, día49, día73, 2 meses después de la última intervención(todos los brazos)
Esta medida de autoinforme de 22 ítems evalúa el malestar subjetivo causado por eventos traumáticos durante los últimos siete días. Evalúa tres dominios del estrés postraumático: intrusión, evitación e hiperactivación. Cada uno de los 22 ítems se califica en una escala de 5 puntos según la gravedad del síntoma: 0 (Nada en absoluto) a 4 (Extremadamente). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 22 ítems, obteniendo un rango de puntuación total de 0 a 88.
Baseline(día 0), día25, día49, día73, 2 meses después de la última intervención(todos los brazos)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) es un instrumento de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para evaluar la existencia y gravedad de los síntomas depresivos, abarcando dimensiones emocionales (por ejemplo, tristeza, desesperanza), cognitivas (por ejemplo, autorreproche, inutilidad), somáticas (por ejemplo, fatiga, pérdida de apetito) y conductuales (por ejemplo, pérdida de interés, aislamiento social). Cada uno de los 21 ítems consta de cuatro afirmaciones que describen niveles crecientes de gravedad, evaluados en una escala de 4 puntos que va de 0 (no presente) a 3 (grave). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 21 ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 63. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
La WSAS es una escala de autoevaluación de 5 ítems diseñada para medir el grado de deterioro funcional en las actividades diarias (trabajo, gestión del hogar, ocio social, ocio privado y relaciones cercanas). Cada uno de los 5 ítems se califica en una escala de 9 puntos que va de 0 (Nada deteriorado) a 8 (Muy gravemente deteriorado). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 5 ítems, obteniendo un rango de puntuación total de 0 a 40. Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. Los umbrales clínicos son: por debajo de 10 (subclínico), de 10 a 20 (deterioro funcional significativo) y por encima de 20 (psicopatología moderadamente grave o peor).
Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Número de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma
Periodo de tiempo: Día 18 - 24, Día 42 - 48 (todos los brazos) controlando la semana basal
Número de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma evaluados mediante un diario diario.
Día 18 - 24, Día 42 - 48 (todos los brazos) controlando la semana basal
Cuestionario Posterior a la Intervención
Periodo de tiempo: Día 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos los brazos)
Un cuestionario de 2 ítems evaluó la experiencia subjetiva inmediata de los participantes después de cada sesión de intervención: malestar experimentado durante el procedimiento (0=nada a 10=mucho); aceptabilidad de la tarea de intervención (0=nada a 10=mucho).
Día 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (todos los brazos)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Versión Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
La subescala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Forma Y-I, A-E) comprende los ítems 1 a 20 del inventario. La mitad de los ítems describen emociones negativas y la otra mitad describen emociones positivas. Está diseñada para evaluar experiencias situacionales inmediatas o recientes de miedo, tensión, preocupación y nerviosismo, lo que la hace particularmente útil para evaluar la ansiedad estado en condiciones estresantes. Cada uno de los 20 ítems se califica en una escala de 4 puntos: 1 (nada en absoluto), 2 (algo), 3 (moderadamente) y 4 (muchísimo). La puntuación total se calcula sumando los 20 ítems, obteniendo un rango de puntuación total de 20 a 80. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas actuales de ansiedad estado del sujeto.
Línea de base (día 0), día 25, día 49, día 73, 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Intrusive memory ratings
Periodo de tiempo: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics. These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms. Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity. PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la salud
Periodo de tiempo: Día 73 y 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Este cuestionario de 4 ítems evalúa el número de cualquier evento traumático nuevo, los nuevos tratamientos recibidos y la ocurrencia de eventos adversos desde la última evaluación.
Día 73 y 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Día 65 (todos los brazos)
Un cuestionario de 5 ítems (0=nada a 10=mucho) evaluó la experiencia subjetiva de los participantes sobre la intervención: facilidad de uso; utilidad percibida; disposición a usar la intervención si los recuerdos intrusivos reaparecen en el futuro; disposición a recomendar la intervención a otras personas con recuerdos intrusivos similares; si percibieron la tarea como relacionada con su condición durante el experimento.
Día 65 (todos los brazos)
Número de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma
Periodo de tiempo: 2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Número de recuerdos intrusivos relacionados con el trauma evaluados mediante un único ítem.
2 meses después de la última intervención (todos los brazos)
Subliminal Perception Check
Periodo de tiempo: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
Administered only to the unconscious trauma cue group. Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No). If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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