Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
11 agosto 2026 aggiornato da: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhu Zijian
- Numero di telefono: +86 13572494696
- Email: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
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Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
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Comparatore attivo: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
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Comparatore fittizio: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of trauma-related intrusive memories
Lasso di tempo: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
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Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo del PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Questa misura di 20 item valuta i sintomi del PTSD nell'ultimo mese.
Ciascuno dei 20 item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente).
Il punteggio totale varia da 0 a 80.
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Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Questa misura di autovalutazione a 22 elementi valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici negli ultimi sette giorni.
Valuta tre domini dello stress post-traumatico: intrusione, evitamento e iperarousal.
Ciascuno dei 22 elementi è valutato su una scala a 5 punti in base alla gravità del sintomo: da 0 (Per niente) a 4 (Estremamente).
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti i 22 elementi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 88.
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Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione composto da 21 item utilizzato per valutare l'esistenza e la gravità dei sintomi depressivi, coprendo dimensioni emotive (ad esempio, tristezza, disperazione), cognitive (ad esempio, auto-rimprovero, senso di inutilità), somatiche (ad esempio, affaticamento, perdita di appetito) e comportamentali (ad esempio, perdita di interesse, ritiro sociale).
Ciascuno dei 21 item consiste in quattro affermazioni che descrivono livelli crescenti di gravità, valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (non presente) a 3 (grave).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 21 item, con un intervallo totale da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Scala di Valutazione dell'Adattamento Lavorativo e Sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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La WSAS è una scala di autovalutazione a 5 elementi progettata per misurare il grado di compromissione funzionale nelle attività quotidiane (lavoro, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni strette).
Ciascuno dei 5 elementi è valutato su una scala a 9 punti che va da 0 (Per niente compromesso) a 8 (Molto gravemente compromesso).
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutti e 5 gli elementi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore, mentre punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Le soglie cliniche sono: sotto 10 (sottoclinico), da 10 a 20 (compromissione funzionale significativa) e sopra 20 (psicopatologia moderatamente grave o peggiore).
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Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Numero di ricordi intrusivi legati a un trauma
Lasso di tempo: Giorno 18 - 24, Giorno 42 - 48 (tutti i bracci) controllando per la settimana di base
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Numero di ricordi intrusivi legati al trauma valutati tramite un diario giornaliero.
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Giorno 18 - 24, Giorno 42 - 48 (tutti i bracci) controllando per la settimana di base
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Questionario Post-Intervento
Lasso di tempo: Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)
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Un questionario di 2 elementi ha valutato l'esperienza soggettiva immediata dei partecipanti dopo ogni sessione di intervento: il disagio vissuto durante la procedura (0=per niente a 10=moltissimo); l'accettabilità del compito di intervento (0=per niente a 10=moltissimo).
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Giorno 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (tutti i bracci)
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State-Trait Anxiety Inventory-State version (STAI-S)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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La sottoscala dell'Ansia di Stato dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-Forma Y-I, S-AI) comprende gli item da 1 a 20 dell'inventario.
Metà degli item descrive emozioni negative e l'altra metà descrive emozioni positive.
È progettata per valutare esperienze situazionali immediate o recenti di paura, tensione, preoccupazione e nervosismo, rendendola particolarmente utile per valutare l'ansia di stato in condizioni stressanti.
Ciascuno dei 20 item è valutato su una scala a 4 punti: 1 (per niente), 2 (un po'), 3 (moderatamente), e 4 (molto).
Il punteggio totale è calcolato sommando i 20 item, ottenendo un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi attuali di ansia di stato del soggetto.
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Baseline (giorno 0), giorno 25, giorno 49, giorno 73, 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Intrusive memory ratings
Lasso di tempo: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
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Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche alla salute
Lasso di tempo: Day73 e 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Questo questionario di 4 elementi valuta il numero di eventuali nuovi eventi traumatici, nuovi trattamenti ricevuti e il verificarsi di eventi avversi dall'ultima valutazione.
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Day73 e 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Questionario di feedback
Lasso di tempo: Giorno 65 (tutti i bracci)
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Un questionario di 5 item (0=per niente a 10=moltissimo) ha valutato l'esperienza soggettiva dei partecipanti riguardo all'intervento: facilità d'uso; utilità percepita; disponibilità a utilizzare l'intervento se i ricordi intrusivi dovessero ripresentarsi in futuro; disponibilità a raccomandare l'intervento ad altri con ricordi intrusivi simili; se hanno percepito il compito come correlato alla loro condizione durante l'esperimento.
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Giorno 65 (tutti i bracci)
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Numero di ricordi intrusivi legati al trauma
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Numero di ricordi intrusivi legati al trauma valutati tramite un singolo item.
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2 mesi dopo l'ultimo intervento (tutti i bracci)
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Subliminal Perception Check
Lasso di tempo: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XAJWKY-2026014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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