Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
2026. augusztus 11. frissítette: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhu Zijian
- Telefonszám: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Aktív összehasonlító: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Sham Comparator: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Időkeret: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSM-5-hez szóló poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Ez a 20 tételből álló mérőeszköz az elmúlt hónapban tapasztalt PTSD tüneteket értékeli.
A 20 tétel mindegyikét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik 0-tól (Egyáltalán nem) 4-ig (Rendkívüli mértékben).
A teljes pontszám 0 és 80 között mozog.
|
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Az Esemény Hatás Skála – Átdolgozott változat (IES-R)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Ez a 22 tételből álló önkitöltős mérőeszköz a traumás események által kiváltott szubjektív terheltséget méri a múlt hét során.
Három poszttraumás stressz tartományt értékel: behatolást, elkerülést és túlérzékenységet.
A 22 tétel mindegyikét egy 5-fokozatú skálán értékelik a tünetek súlyossága szerint: 0 (Egyáltalán nem) és 4 (Rendkívül) között.
A teljes pontszámot mind a 22 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, így a teljes pontszám 0 és 88 között változhat.
|
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II)
Időkeret: Alapvonal(nap 0), nap25, nap49, nap73, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után(minden csoport)
|
A Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) egy 21 tételből álló önkitöltős eszköz, amely a depressziós tünetek meglétét és súlyosságát értékeli, beleértve az érzelmi (pl. szomorúság, reménytelenség), kognitív (pl. önvád, értéktelenség), szomatikus (pl. fáradtság, étvágytalanság) és viselkedési (pl. érdeklődésvesztés, társas visszahúzódás) dimenziókat.
A 21 tétel mindegyike négy, a súlyosság növekvő szintjeit leíró állításból áll, amelyeket egy 0-tól (nincs jelen) 3-ig (súlyos) terjedő 4 pontos skálán értékelnek.
A teljes pontszámot mind a 21 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a teljes pontszám tartománya 0-tól 63-ig terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal(nap 0), nap25, nap49, nap73, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után(minden csoport)
|
|
Munkavégzési és Társadalmi Alkalmazkodási Skála (WSAS)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
A WSAS egy 5 tételből álló önkitöltős skála, amelyet a mindennapi tevékenységek (munka, háztartás vezetése, társas szabadidő, egyéni szabadidő és közeli kapcsolatok) funkcionális károsodásának mértékének mérésére terveztek.
Mind az 5 tételt egy 0-tól (Egyáltalán nem sérült) 8-ig (Nagyon súlyosan sérült) terjedő 9 pontos skálán értékelik.
Az összpontszámot az összes 5 tétel pontszámának összegzésével számítják ki, ami 0 és 40 közötti összpontszámot eredményez.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek, míg a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
A klinikai küszöbértékek: 10 alatt (szubklinikai), 10 és 20 között (jelentős funkcionális károsodás) és 20 felett (mérsékelten súlyos vagy annál rosszabb pszichopatológia).
|
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Traumával kapcsolatos betolakodó emlékek száma
Időkeret: 18. - 24. nap, 42. - 48. nap (minden csoport), az alapvonal hétre vonatkozó korrekcióval
|
A napi napló segítségével értékelt trauma-összefüggésű intruszív emlékek száma.
|
18. - 24. nap, 42. - 48. nap (minden csoport), az alapvonal hétre vonatkozó korrekcióval
|
|
Posztintervenciós Kérdőív
Időkeret: 1., 9., 17., 25., 33., 41., 49., 57., 65. nap (minden csoport)
|
A résztvevők közvetlen szubjektív élményét egy 2 pontból álló kérdőívvel értékeltük minden beavatkozási ülés után: a procedúra során tapasztalt distressz (0=egyáltalán nem, 10=nagyon); a beavatkozási feladat elfogadhatósága (0=egyáltalán nem, 10=nagyon).
|
1., 9., 17., 25., 33., 41., 49., 57., 65. nap (minden csoport)
|
|
Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív-Állapot változat (STAI-S)
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Az Állapot-Rajongás alskála az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívből (STAI-Y-I űrlap, S-AI) a kérdőív 1-től 20-ig terjedő tételét foglalja magában.
A tételek fele negatív érzelmeket ír le, a másik fele pedig pozitív érzelmeket.
Kifejezetten azonnali vagy közelmúltbeli helyzeti tapasztalatok – mint a félelem, feszültség, aggodalom és idegesség – értékelésére tervezték, ami különösen hasznossá teszi a szorongás állapotának felmérésére stresszes körülmények között.
A 20 tétel mindegyit egy 4 pontos skálán értékelik: 1 (egyáltalán nem), 2 (valamennyire), 3 (közepesen), és 4 (nagyon).
Az összpontszámot a 20 tétel összegzésével számítják ki, ami 20-tól 80-ig terjedő összpontszámot eredményez. Magasabb pontszámok a résztvevő jelenlegi állapot szorongás tüneteinek nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Alapvonal (0. nap), 25. nap, 49. nap, 73. nap, 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Intrusive memory ratings
Időkeret: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Időkeret: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségváltozások
Időkeret: 73. nap és 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
Ez a 4 tételből álló kérdőív felméri az új traumatikus események számát, a kapott új kezeléseket és a mellékhatások előfordulását az utolsó értékelés óta.
|
73. nap és 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 65. nap (összes ág)
|
Egy 5 tételes kérdőív (0=egyáltalán nem, 10=nagyon) értékelte a résztvevők szubjektív tapasztalatait az intervencióval kapcsolatban: könnyű volt-e a használata; mennyire hasznosnak érezték; hajlandók lennének-e használni az intervenciót, ha a későbbiekben újra fellépnek az intruszív emlékek; hajlandók lennének-e ajánlani az intervenciót másoknak, akik hasonló intruszív emlékektől szenvednek; és azt, hogy az adott feladatot kapcsolatban érzékelték-e a saját állapotukkal a kísérlet során.
|
65. nap (összes ág)
|
|
Traumával kapcsolatos betolakodó emlékek száma
Időkeret: 2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
A traumával kapcsolatos intruszív emlékek számának felmérése egyetlen kérdéssel.
|
2 hónappal az utolsó beavatkozás után (minden csoport)
|
|
Subliminal Perception Check
Időkeret: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XAJWKY-2026014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .