Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
11. August 2026 aktualisiert von: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhu Zijian
- Telefonnummer: +86 13572494696
- E-Mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
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Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
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Aktiver Komparator: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
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Schein-Komparator: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
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Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of trauma-related intrusive memories
Zeitfenster: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
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Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline(Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Arme)
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Dieses 20-Punkte-Maß bewertet Symptome von PTBS im letzten Monat.
Jeder der 20 Punkte wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 80.
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Baseline(Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Arme)
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Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: Baseline(Tag 0), Tag25, Tag49, Tag73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Gruppen)
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Dieses 22-Punkte-Selbstberichtsmaß erfasst subjektive Belastung, die durch traumatische Ereignisse in den letzten sieben Tagen verursacht wurde.
Es bewertet drei Bereiche von posttraumatischem Stress: Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal.
Jeder der 22 Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala nach Schweregrad der Symptome bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Werte aller 22 Punkte berechnet, was einen Gesamtscorebereich von 0 bis 88 ergibt.
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Baseline(Tag 0), Tag25, Tag49, Tag73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Gruppen)
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline(Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
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Das Beck-Depressions-Inventar-II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument zur Bewertung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome, das emotionale (z. B. Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit), kognitive (z. B. Selbstvorwürfe, Wertlosigkeit), somatische (z. B. Müdigkeit, Appetitverlust) und verhaltensbezogene (z. B. Interessenverlust, sozialer Rückzug) Dimensionen abdeckt.
Jeder der 21 Punkte besteht aus vier Aussagen, die zunehmende Schweregrade beschreiben, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer).
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Punkte aller 21 Items berechnet, mit einem Gesamtscorebereich von 0 bis 63.
Höhere Werte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
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Baseline(Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Gruppen)
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Die WSAS ist eine 5-Item-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um das Ausmaß der funktionellen Beeinträchtigung in alltäglichen Aktivitäten (Arbeit, Haushaltsführung, soziale Freizeit, private Freizeit und enge Beziehungen) zu messen.
Jedes der 5 Items wird auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 8 (sehr schwer beeinträchtigt) reicht. Der Gesamtscore wird durch Summierung der Werte aller 5 Items berechnet, was einen Gesamtscorebereich von 0 bis 40 ergibt. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hindeuten. Klinische Schwellenwerte sind: unter 10 (subklinisch), 10 bis 20 (signifikante funktionelle Beeinträchtigung) und über 20 (mäßig schwere oder schwerere Psychopathologie). |
Baseline (Tag 0), Tag 25, Tag 49, Tag 73, 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Gruppen)
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Anzahl traumabezogener intrusiver Erinnerungen
Zeitfenster: Tag 18 - 24, Tag 42 - 48 (alle Arme) unter Kontrolle der Baseline-Woche
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Anzahl der traumatisierungsbezogenen aufdringlichen Erinnerungen, bewertet über ein tägliches Tagebuch.
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Tag 18 - 24, Tag 42 - 48 (alle Arme) unter Kontrolle der Baseline-Woche
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Fragebogen nach der Intervention
Zeitfenster: Tag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle Studiengruppen)
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Ein 2-Punkte-Fragebogen bewertete die unmittelbare subjektive Erfahrung der Teilnehmer nach jeder Interventionssitzung: erlebte Belastung während des Verfahrens (0=überhaupt nicht bis 10=sehr); Akzeptanz der Interventionsaufgabe (0=überhaupt nicht bis 10=sehr).
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Tag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle Studiengruppen)
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State-Trait Anxiety Inventory-State version (STAI-S)
Zeitfenster: Baseline(Tag 0), Tag25, Tag49, Tag73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Arme)
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Die State-Angst-Subskala des State-Trait-Angstinventars (STAI-Form Y-I, S-AI) umfasst die Items 1 bis 20 des Inventars.
Die Hälfte der Items beschreibt negative Emotionen und die andere Hälfte beschreibt positive Emotionen.
Sie ist darauf ausgelegt, unmittelbare oder kürzliche situative Erfahrungen von Angst, Anspannung, Besorgnis und Nervosität zu bewerten, was sie besonders nützlich für die Beurteilung von Zustandsangst unter stressigen Bedingungen macht.
Jedes der 20 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (ziemlich) und 4 (sehr).
Der Gesamtscore wird durch Summierung der 20 Items berechnet, was einen Gesamtscore-Bereich von 20 bis 80 ergibt. Höhere Scores spiegeln eine größere Schwere der aktuellen Zustandsangstsymptome des Probanden wider.
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Baseline(Tag 0), Tag25, Tag49, Tag73, 2 Monate nach der letzten Intervention(alle Arme)
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Intrusive memory ratings
Zeitfenster: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
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Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
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Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
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Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Gesundheit
Zeitfenster: Tag 73 und 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Studiengruppen)
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Dieser 4-Punkte-Fragebogen bewertet die Anzahl neuer traumatischer Ereignisse, neuer erhaltener Behandlungen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse seit der letzten Bewertung.
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Tag 73 und 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Studiengruppen)
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Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 65 (alle Gruppen)
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Ein 5-Punkte-Fragebogen (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) bewertete die subjektive Erfahrung der Teilnehmer mit der Intervention: Benutzerfreundlichkeit; wahrgenommene Hilfreichkeit; Bereitschaft, die Intervention zu nutzen, wenn sich aufdringliche Erinnerungen in Zukunft wiederholen; Bereitschaft, die Intervention anderen mit ähnlichen aufdringlichen Erinnerungen zu empfehlen; ob sie die Aufgabe als mit ihrem Zustand während des Experiments verbunden wahrnahmen.
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Tag 65 (alle Gruppen)
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Anzahl trauma-bedingter aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
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Anzahl traumabezogener aufdringlicher Erinnerungen, bewertet über einen einzelnen Punkt.
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2 Monate nach der letzten Intervention (alle Arme)
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Subliminal Perception Check
Zeitfenster: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
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Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XAJWKY-2026014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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