Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhu Zijian
- Telefoonnummer: +86 13572494696
- E-mail: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Actieve vergelijker: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Sham-vergelijker: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Tijdsspanne: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
Deze 20-item vragenlijst beoordeelt symptomen van PTSS over de afgelopen maand.
Elk van de 20 items wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem).
De totaalscore varieert van 0 tot 80.
|
Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tijdsspanne: Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
Deze zelfrapportagevragenlijst met 22 items meet subjectieve stress veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen gedurende de afgelopen zeven dagen.
Het beoordeelt drie domeinen van posttraumatische stress: intrusie, vermijding en hyperarousal.
Elk van de 22 items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal volgens de ernst van de symptomen: 0 (Helemaal niet) tot 4 (Extreem).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 22 items op te tellen, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0 tot 88.
|
Baseline(dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Beck Depressie-Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om het bestaan en de ernst van depressieve symptomen te beoordelen, waarbij emotionele (bijv. verdriet, hopeloosheid), cognitieve (bijv. zelfverwijt, waardeloosheid), somatische (bijv. vermoeidheid, verlies van eetlust) en gedragsmatige (bijv. verlies van interesse, sociale terugtrekking) dimensies worden behandeld.
Elk van de 21 items bestaat uit vier uitspraken die toenemende niveaus van ernst beschrijven, beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
De totale score wordt berekend door de scores van alle 21 items op te tellen, met een totale scorebereik van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline (dag 0), dag 25, dag 49, dag 73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Werk- en Sociale Aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
De WSAS is een 5-item zelfrapportageschaal ontworpen om de mate van functionele beperking in dagelijkse activiteiten te meten (werk, huishoudelijk management, sociaal vrijetijdsbesteding, persoonlijke vrijetijdsbesteding en hechte relaties).
Elk van de 5 items wordt beoordeeld op een 9-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet beperkt) tot 8 (zeer ernstig beperkt).
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle 5 items op te tellen, wat een totaalscorebereik van 0 tot 40 oplevert.
Lagere scores duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op grotere functionele beperking duiden.
Klinische drempels zijn: onder 10 (subklinisch), 10 tot 20 (significante functionele beperking) en boven 20 (matig ernstige of ergere psychopathologie).
|
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Aantal trauma-gerelateerde indringende herinneringen
Tijdsspanne: Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle armen) gecorrigeerd voor baselineweek
|
Aantal trauma-gerelateerde indringende herinneringen beoordeeld via een dagboek.
|
Dag 18 - 24, Dag 42 - 48 (alle armen) gecorrigeerd voor baselineweek
|
|
Post-interventie Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armen)
|
Een vragenlijst met 2 items beoordeelde de onmiddellijke subjectieve ervaring van deelnemers na elke interventiesessie: de ervaren distress tijdens de procedure (0=helemaal niet tot 10=zeer); de acceptatie van de interventietaak (0=helemaal niet tot 10=zeer).
|
Dag 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (alle armen)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-State versie (STAI-S)
Tijdsspanne: Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
De State Anxiety subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Form Y-I, S-AI) omvat items 1 tot en met 20 van de inventaris.
De helft van de items beschrijft negatieve emoties en de andere helft beschrijft positieve emoties.
Deze is ontworpen om onmiddellijke of recente situationele ervaringen van angst, spanning, zorgen en nervositeit te evalueren, wat het bijzonder nuttig maakt voor het beoordelen van toestandsangst onder stressvolle omstandigheden.
Elk van de 20 items wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal: 1 (helemaal niet), 2 (enigszins), 3 (matig) en 4 (zeer veel).
De totale score wordt berekend door de 20 items op te tellen, wat resulteert in een totale score tussen 20 en 80. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de huidige toestandsangstsymptomen van het onderwerp.
|
Baseline(dag 0), dag25, dag49, dag73, 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Intrusive memory ratings
Tijdsspanne: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezondheid
Tijdsspanne: Dag 73 en 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
Deze vragenlijst met 4 items beoordeelt het aantal nieuwe traumatische gebeurtenissen, nieuwe behandelingen die zijn ontvangen en het optreden van bijwerkingen sinds de laatste beoordeling.
|
Dag 73 en 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: Dag65 (alle armen)
|
Een vragenlijst met 5 items (0=helemaal niet tot 10=zeer) beoordeelde de subjectieve ervaring van de deelnemers met de interventie: gebruiksgemak; ervaren nuttigheid; bereidheid om de interventie te gebruiken als opdringende herinneringen in de toekomst terugkeren; bereidheid om de interventie aan te bevelen aan anderen met vergelijkbare opdringende herinneringen; of ze de taak als gerelateerd aan hun conditie tijdens het experiment ervoeren.
|
Dag65 (alle armen)
|
|
Aantal trauma-gerelateerde intrusieve herinneringen
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
Aantal trauma-gerelateerde opdringerige herinneringen beoordeeld via een enkel item.
|
2 maanden na de laatste interventie (alle armen)
|
|
Subliminal Perception Check
Tijdsspanne: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XAJWKY-2026014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .