Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Zhu Zijian, Shaanxi Normal University
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) and trauma-related symptoms are often characterized by recurrent intrusive memories that cause distress and interfere with daily functioning.
Although trauma-focused interventions such as Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) may be effective, they often involve engagement with trauma-related memories, which can be distressing for some individuals and may affect treatment acceptability.
This randomized controlled trial will evaluate a standardized eye-movement-based procedure for trauma-exposed individuals experiencing recurrent intrusive memories.
Participants will be randomly assigned to one of several memory-related task conditions involving eye movements.
The study will assess the frequency and distress of trauma-related intrusive memories at prespecified assessment points, as well as PTSD symptoms, intervention-related distress, acceptability, and safety.
Findings from this trial may help inform the development of tolerable approaches for targeting trauma-related intrusive memories.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhu Zijian
- Puhelinnumero: +86 13572494696
- Sähköposti: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Active Comparator: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Huijausvertailija: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Aikaikkuna: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (päivä 0), päivä25, päivä49, päivä73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
Tämä 20 kysymyksen mittari arvioi PTSD:n oireita viimeisen kuukauden aikana.
Jokainen 20 kysymyksestä arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei lainkaan) 4:ään (Erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80.
|
Alkuperäinen taso (päivä 0), päivä25, päivä49, päivä73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Tapahtuman Vaikutusasteikko - Uudistettu (IES-R)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
Tämä 22 kohdan itsearviointimenetelmä mittaa traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista stressiä viimeisten seitsemän päivän aikana.
Se arvioi kolmea post-traumaattisen stressin aluetta: tunkeilua, välttelyä ja hyperärtyneisyyttä.
Jokainen 22:sta kohdasta arvioidaan 5-asteikolla oireiden vakavuuden mukaan: 0 (Ei lainkaan) - 4 (Erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 22 kohdan pisteet, jolloin kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-88.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Beckin masennusasteikko-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
|
The Beck Depression Inventory-II (BDI-II) on 21-kysymyksellinen itsearviointimenetelmä, jota käytetään masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseen. Se kattaa emotionaaliset (esim. suru, toivottomuus), kognitiiviset (esim. itsesyytös, arvottomuudentunne), somaattiset (esim. väsymys, ruokahalun menetys) ja käyttäytymiseen liittyvät (esim. kiinnostuksen menetys, sosiaalinen vetäytyminen) ulottuvuudet.
Jokainen 21 kysymyksestä koostuu neljästä lauseesta, jotka kuvaavat vakavuuden kasvavia tasoja. Ne arvioidaan 4-portaisella asteikolla välillä 0 (ei esiinny) – 3 (vakava).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 21 kysymyksen pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Alkutila (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), päivä25, päivä49, päivä73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
WSAS on 5-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jonka tarkoituksena on mitata toiminnallisen haitan astetta päivittäisissä toimissa (työ, kotitalouden hoito, sosiaalinen vapaa-aika, yksityinen vapaa-aika ja läheiset ihmissuhteet).
Jokainen 5 kysymyksestä arvioidaan 9-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (Ei lainkaan haitallista) 8:aan (Erittäin vakavasti haitallista).
Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 5 kysymyksen pisteet, mikä tuottaa kokonaispistealueen 0:sta 40:een.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista haittaa.
Kliiniset kynnysarvot ovat: alle 10 (subkliininen), 10–20 (merkittävä toiminnallinen haitta) ja yli 20 (kohtalaisen vakava tai pahempi psykopatologia).
|
Alkutila (päivä 0), päivä25, päivä49, päivä73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Määrä traumaan liittyviä tunkevia muistoja
Aikaikkuna: Päivä 18 - 24, Päivä 42 - 48 (kaikki ryhmät) ottaen huomioon perustason viikon
|
Traumaan liittyvien tunkeilumuistojen lukumäärä arvioituna päivittäisen päiväkirjan avulla.
|
Päivä 18 - 24, Päivä 42 - 48 (kaikki ryhmät) ottaen huomioon perustason viikon
|
|
Intervention jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (kaikki ryhmät)
|
Kahden kohteen kyselylomakkeella arvioitiin osallistujien välitöntä subjektiivista kokemusta jokaisen interventiosession jälkeen: toimenpiteen aikana kokenut ahdistus (0=ei lainkaan - 10=erittäin); interventiotehtävän hyväksyttävyys (0=ei lainkaan - 10=erittäin).
|
Päivä 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (kaikki ryhmät)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory-State version (STAI-S)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI-Form Y-I, S-AI) tilan ahdistuneisuuden alaskaala koostuu kyselylomakkeen kohdista 1–20.
Puolet kohdista kuvaa negatiivisia tunteita ja toinen puoli positiivisia tunteita.
Se on suunniteltu arvioimaan välittömiä tai äskeisiä tilannekokemuksia pelosta, jännityksestä, huolesta ja hermostuneisuudesta, mikä tekee siitä erityisen hyödyllisen tilan ahdistuneisuuden arvioinnissa stressaavissa olosuhteissa.
Jokainen 20 kohdasta arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla: 1 (ei lainkaan), 2 (jonkin verran), 3 (melko paljon) ja 4 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 20 kohdan pisteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20–80. Korkeammat pisteet heijastavat kohteen nykyisten tilan ahdistuneisuuden oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 0), päivä 25, päivä 49, päivä 73, 2 kuukautta viimeisen interventiojakson jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Intrusive memory ratings
Aikaikkuna: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Aikaikkuna: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyden muutokset
Aikaikkuna: 73. päivä ja 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
|
Tämä 4-kohdainen kyselylomake arvioi uusien traumaattisten tapahtumien määrää, vastaanotettuja uusia hoitoja ja haittatapahtumien esiintymistä edellisen arvioinnin jälkeen.
|
73. päivä ja 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: Päivä 65 (kaikki ryhmät)
|
Viisikohdainen kysely (0=ei lainkaan - 10=erittäin paljon) arvioi osallistujien subjektiivista kokemusta interventiosta: helppokäyttöisyys; koettu hyödyllisyys; halukkuus käyttää interventiota, jos tunkevat muistot toistuvat tulevaisuudessa; halukkuus suositella interventiota muille, joilla on samankaltaisia tunkevia muistoja; ja koettiinko tehtävän liittyvän heidän tilaan kokeen aikana.
|
Päivä 65 (kaikki ryhmät)
|
|
Määrä traumaan liittyviä tunkeutuvia muistoja
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
|
Trammaan liittyvien tunkeilumuistojen määrä arvioitu yhden kohteen avulla.
|
2 kuukautta viimeisen intervention jälkeen (kaikki ryhmät)
|
|
Subliminal Perception Check
Aikaikkuna: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XAJWKY-2026014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .