- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07767396
Eye Movement Intervention With Different Memory Reactivation Procedures for Intrusive Traumatic Memories
The Effects of Different Memory Reactivation Procedures Combined With Bilateral Eye Movements on Intrusive Memories and PTSD Symptoms: A Three-Arm Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- This study will be conducted on an online platform, which will be used for data collection, task management, and recording of experimental results.
- Participants randomized to the Active Trauma Recall + Eye Movements condition who explicitly indicate, after receiving a detailed explanation and before initiating the active trauma recall procedure, that they are unable or unwilling to proceed will be recorded as having discontinued the assigned RCT intervention/procedure. The timing and reason for discontinuation will be documented. These participants will not be re-randomized or reassigned to another RCT condition, and their available data will be handled according to the pre-specified analysis population and missing-data procedures of the main RCT.
Any optional exploratory follow-up conducted after discontinuation will be independent of the main RCT and will be used only to collect descriptive feasibility, safety, and acceptability information. Data from such follow-up will not be included in the primary or secondary efficacy analyses of the main RCT and, if reported, will be presented separately from the RCT outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhu Zijian
- Номер телефона: +86 13572494696
- Электронная почта: zhuzijian0203@snnu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Meet DSM-5 PTSD Criterion A, such as exposure to actual or threatened death, serious injury, or sexual violence; have experienced one or more traumatic events.
- Experienced five or more trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have internet access and access to a personal computer suitable for completing the online study tasks.
- Have normal or corrected-to-normal vision and be able to complete computerized visual and eye movement tasks.
- Be willing to provide informed consent, able to complete study procedures, and able to be contacted by the study team.
Exclusion Criteria:
- Have fewer than five trauma-related intrusive memories during the baseline week.
- Have a current or past psychotic disorder, current manic episode, severe obsessive-compulsive disorder, severe personality disorder, or another severe psychiatric condition judged to interfere with study participation, adherence, or safety.
- Have current acute suicidal ideation or behavior, significant risk of harm to self or others, or any condition requiring urgent clinical intervention.
- Have current severe substance use disorder or severe substance dependence judged to interfere with study participation or safety.
- Have a current organic disorder, neurological condition, history of epilepsy or seizures, significant brain injury, or other medical condition judged to interfere with safe participation or completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Have visual impairment or other condition that prevents completion of the computerized visual or eye movement tasks.
- Current participation in another intervention study or current treatment judged by the research team to interfere with study participation, safety, or outcome assessment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Unconscious Trauma-Related Visual Processing plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized procedure of trauma-related visual cues together with eye movements.
The procedure is intended to minimize conscious awareness of the trauma-related cues.
|
Participants will complete a procedure involving unconscious activation combined with eye movements.
|
|
Активный компаратор: Active Trauma Recall plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized EMDR-informed procedure involving active recall of a trauma-related memory together with eye movements.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a trauma-related memory combined with eye movements.
|
|
Фальшивый компаратор: Neutral Memory Reactivation plus Eye Movements
Participants in this arm will complete a standardized neutral memory recall procedure together with eye movements.
The neutral material will be unrelated to the participant's traumatic experience or intrusive memories.
|
Participants will complete a standardized procedure involving recall of a neutral memory combined with eye movements.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of trauma-related intrusive memories
Временное ограничение: Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Total number of trauma-related intrusive memories recorded in a daily diary over the 7-day assessment period.
|
Day 66 - 72(all arms) controlling for baseline week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Эта шкала из 20 пунктов оценивает симптомы ПТСР за последний месяц.
Каждый из 20 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем нет) до 4 (Крайне сильно).
Общий балл варьируется от 0 до 80.
|
Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Шкала воздействия травматических событий (пересмотренная версия) (IES-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Эта 22-пунктовая анкета для самоотчета измеряет субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями за последние семь дней.
Она оценивает три области посттравматического стресса: вторжение, избегание и гиперактивность.
Каждый из 22 пунктов оценивается по 5-балльной шкале в соответствии с тяжестью симптомов: от 0 (Совсем нет) до 4 (Крайне сильно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов всех 22 пунктов, что дает диапазон общего балла от 0 до 88.
|
Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) — это инструмент самоотчета из 21 пункта, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии, охватывающий эмоциональные (например, печаль, безнадежность), когнитивные (например, самообвинение, чувство никчемности), соматические (например, усталость, потеря аппетита) и поведенческие (например, потеря интереса, социальная изоляция) аспекты.
Каждый из 21 пункта состоит из четырех утверждений, описывающих возрастающие уровни тяжести, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем 21 пункту, с диапазоном общего балла от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Шкала оценки трудоспособности и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
WSAS — это 5-пунктная шкала самоотчета, предназначенная для измерения степени функциональных нарушений в повседневной деятельности (работа, ведение домашнего хозяйства, социальный досуг, личный досуг и близкие отношения).
Каждый из 5 пунктов оценивается по 9-балльной шкале от 0 (совсем не нарушено) до 8 (очень сильно нарушено).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов всех 5 пунктов, что дает диапазон общего балла от 0 до 40.
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование, а более высокие баллы — на большее функциональное нарушение.
Клинические пороги: ниже 10 (субклинический), от 10 до 20 (значительное функциональное нарушение) и выше 20 (умеренно тяжелая или более тяжелая психопатология).
|
Базовый уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Количество навязчивых воспоминаний, связанных с травмой
Временное ограничение: День 18 - 24, День 42 - 48 (все группы) с учетом исходной недели
|
Количество связанных с травмой навязчивых воспоминаний, оцениваемых с помощью ежедневного дневника.
|
День 18 - 24, День 42 - 48 (все группы) с учетом исходной недели
|
|
Анкета после вмешательства
Временное ограничение: День 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (все группы)
|
Двухпунктовый опросник оценивал непосредственное субъективное восприятие участников после каждого сеанса вмешательства: уровень дистресса, испытанного во время процедуры (0=совсем нет до 10=очень сильно); приемлемость задания вмешательства (0=совсем нет до 10=очень высокая).
|
День 1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (все группы)
|
|
Опросник состояния и черт тревожности - Шкала состояния (STAI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Подшкала ситуативной тревожности опросника Спилбергера-Ханина (STAI-Form Y-I, S-AI) включает пункты с 1 по 20 опросника.
Половина пунктов описывает негативные эмоции, а другая половина — позитивные эмоции.
Она предназначена для оценки непосредственных или недавних ситуационных переживаний страха, напряжения, беспокойства и нервозности, что делает её особенно полезной для оценки ситуативной тревожности в стрессовых условиях.
Каждый из 20 пунктов оценивается по 4-балльной шкале: 1 (совсем нет), 2 (несколько), 3 (умеренно) и 4 (очень сильно).
Общий балл рассчитывается путём суммирования 20 пунктов, что даёт диапазон общего балла от 20 до 80. Более высокие баллы отражают большую выраженность текущих симптомов ситуативной тревожности у субъекта.
|
Исходный уровень (день 0), день 25, день 49, день 73, 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Intrusive memory ratings
Временное ограничение: Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
This 7-item questionnaire assesses a number of intrusive memory characteristics.
These characteristics include: frequency (7-point categorical response from 'never' to 'many times a day'); distress (0=not at all to 10=extremely); disruption to concentration (0=not at all to 10=extremely); interference with what you were doing (how much (0=not at all to 10=extremely) and for how long (6-point categorical response from '<1min' to '>60mins')); impact on work functioning (0=not at all to 10=extremely); impact on functioning in other areas of life (0=not at all to 10=extremely).
|
Baseline(day 0), day 24, day 48, day 72, 2 months after the last intervention(all arms)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Change in PTSD symptom severity as measured by the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
The CAPS-5 is a structured clinical interview assessing DSM-5 PTSD symptoms.
Each of the 20 PTSD symptom items is rated on a severity scale from 0 to 4. The total symptom severity score is calculated by summing the severity ratings for the 20 PTSD symptom items, yielding a total score range from 0 to 80. Higher scores indicate greater PTSD symptom severity.
PTSD diagnostic status is determined according to DSM-5 symptom cluster criteria and is not based solely on the total severity score.
|
Baseline (day 0) and day 73 (all arms)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: 73 день и 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Этот 4-пунктовый опросник оценивает количество любых новых травматических событий, полученных новых методов лечения и возникновение нежелательных явлений с момента последней оценки.
|
73 день и 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Опросник обратной связи
Временное ограничение: День 65 (все группы)
|
Пятипунктная анкета (0=совсем нет до 10=очень) оценивала субъективный опыт участников вмешательства: удобство использования; воспринимаемая полезность; готовность использовать вмешательство, если навязчивые воспоминания повторятся в будущем; готовность рекомендовать вмешательство другим с похожими навязчивыми воспоминаниями; воспринимали ли они задачу как связанную с их состоянием во время эксперимента.
|
День 65 (все группы)
|
|
Количество травматических навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: 2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
Количество связанных с травмой навязчивых воспоминаний, оцененных с помощью одного пункта.
|
2 месяца после последнего вмешательства (все группы)
|
|
Subliminal Perception Check
Временное ограничение: Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Administered only to the unconscious trauma cue group.
Following each intervention session, participants will be asked whether they perceived any image using a single-item binary choice (Yes/No).
If the response is "Yes," participants will be asked to provide an open-ended description.
|
Day1, 9, 17, 25, 33, 41, 49, 57, 65 (the Unconscious Reactivation group only)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Глазные физиологические явления
- Движения глаз
Другие идентификационные номера исследования
- XAJWKY-2026014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .