Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
2026年8月13日 更新者：Xiaoming Du、The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoming Du, PhD
- 電話番号：443-882-9717
- メール：Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bhim M Adhikari
- 電話番号：713-486-2740
- メール：bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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コンタクト：
- Xiaoming Du, PhD
- 電話番号：443-882-9717
- メール：Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Bhim Adhikari
- 電話番号：713-486-2740
- メール：bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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Active H-Coilが配信されたRTMSセッションは、約2週間以内に最大10回の訪問で治療ごとに3回行われます。
隣接するTMSセッションの間に約30分の休憩があります。
各TMSセッションは、完了するまでに約3〜4分かかります。
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
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実験的：Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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Active H-Coilが配信されたRTMSセッションは、約2週間以内に最大10回の訪問で治療ごとに3回行われます。
隣接するTMSセッションの間に約30分の休憩があります。
各TMSセッションは、完了するまでに約3〜4分かかります。
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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実験的：Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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実験的：Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白質物質分数異方性（FA）値によって示される脳微細構造の完全性磁気共鳴画像法（MRI）によって評価される値
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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分数異方性（FA）値が報告されます。
FA値の範囲は0〜1の範囲で、値が大きくなり、白質の完全性が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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機能的MRI（fMRI）によって評価される安静状態の機能的接続性（RSFC）値によって示される脳接続性
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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RSFC値は、-1〜1の範囲のZスコアとして報告され、より大きな絶対値がより強い脳の接続性を示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）によって評価される不一致の否定性によって示される電気生理学的反応
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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不一致の否定値は、マイクロボルト（UV）で報告されます。
不一致の否定性は、逸脱刺激に対する平均応答からの一連の標準刺激に対する平均的な応答を減算し、特定の時点でこの違いの振幅を取ることによって測定されます。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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Beck Cognitive Insightスケールによって評価される認知的洞察
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、15から60の範囲があり、スコアが高いほど認知的洞察が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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うつ病状態と特性尺度（DST）によって評価されるうつ病 - 状態
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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DSTの状態サブスケールの合計スコアが報告され、0から72の範囲があり、スコアが高いほどうつ病状態が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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うつ病状態と特性尺度（DST）によって評価されるうつ病 - 特性
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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DSTの特性サブスケールの合計スコアが報告され、0から72の範囲があり、スコアが高いほどうつ病の特性が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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カルガリーうつ病スケールによって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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カルガリーうつ病スケールの合計スコアが報告され、0〜27の範囲があり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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ベックうつ病の目録によって評価されたうつ病
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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Beckうつ病の在庫の合計スコアが報告され、0から63の範囲があり、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性尺度によって評価される知覚 - 状態
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性スケールは、音声と視覚的経験の認識の変化を評価します。
状態サブスケールの合計スコアは0から96の範囲であり、より高いスコアは、オーディオまたはビジュアルエクスペリエンス状態のより大きな変化を示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性スケールによって評価される知覚 - 特性
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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知覚状態と特性スケールは、音声と視覚的経験の認識の変化を評価します。
合計スコアは、特性サブスケールで0から96の範囲であり、より高いスコアは、オーディオまたは視覚体験の特性のより大きな変化を示します。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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21項目のピーターズ妄想在庫（PDI-21）によって評価される妄想
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、0から21の範囲があり、スコアが高いほど妄想が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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気分状態のプロファイル（POM）によって評価される感情調節
時間枠：ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日
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合計スコアが報告され、0から204の範囲があり、スコアが高くなると、よりポジティブな感情と気分が示されます。
この結果尺度は、10回の治療訪問のそれぞれで評価されます（ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後の9日目、それぞれベースライン後10日目）。
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ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日
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改訂された幻覚スケール（RHS）によって評価される幻覚
時間枠：ベースライン後の1日目、ベースライン後2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日目
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合計スコアが報告され、0から13の範囲があり、スコアが高いほど幻覚が大きくなります。
この結果尺度は、10回の治療訪問のそれぞれで評価されます（ベースライン後の1日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後の2日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後の9日目、それぞれベースライン後10日目）。
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ベースライン後の1日目、ベースライン後2日目、ベースライン後の3日目、ベースライン後4日目、ベースライン後5日目、ベースライン後9日目、ベースライン後10日目
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の文字番号スパンサブスケールによって評価される認知機能
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、0から24の範囲があり、スコアが高いほど認知機能が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）の空間スパンサブスケールによって評価される認知機能
時間枠：ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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合計スコアが報告され、0から32の範囲があり、スコアが高いほど認知機能が大きくなります。
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ベースライン、6（ベースラインの約1週間後）を訪れ、10（ベースラインの約2週間後）にアクセスしてください
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Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
時間枠：baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
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baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoming Du, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月13日
最初の投稿 (実際)
2026年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。