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Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)

13. August 2026 aktualisiert von: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.

rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male and female ages between ages 18-60 years
  2. Ability to give written informed consent (age 18 or above)
  3. Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to sign informed consent.
  2. Any history of seizures.
  3. Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
  4. Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
  5. Failed TMS screening questionnaire.
  6. Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
  7. A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
  8. Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
  9. History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
  10. Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
  11. Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
  12. For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
Gerät: Aktive RTMs
Aktive H-Coil-RTMS-Sitzungen werden dreimal pro Behandlungsbesuch für bis zu 10 Besuche innerhalb von etwa 2 Wochen vergeben. Zwischen benachbarten TMS -Sitzungen befinden sich etwa 30 Minuten. Jede TMS -Sitzung dauert ungefähr 3 bis 4 Minuten.
Verhalten: Strong Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Experimental: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Gerät: Aktive RTMs
Aktive H-Coil-RTMS-Sitzungen werden dreimal pro Behandlungsbesuch für bis zu 10 Besuche innerhalb von etwa 2 Wochen vergeben. Zwischen benachbarten TMS -Sitzungen befinden sich etwa 30 Minuten. Jede TMS -Sitzung dauert ungefähr 3 bis 4 Minuten.
Verhalten: Weak Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Experimental: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
Verhalten: Strong Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Gerät: Sham rTMS
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks. There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions. Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
Experimental: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Verhalten: Weak Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Gerät: Sham rTMS
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks. There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions. Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität des Gehirnmikrostruktur, wie durch die Werte der weißen Substanzanisotropie (FA) angezeigt, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Werte für fraktionale Anisotropie (FA) werden gemeldet. FA -Werte reichen von 0 bis 1, wobei größere Werte eine größere Integrität der weißen Substanz anzeigen.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Hirnkonnektivität, wie durch RSFC-Werte (Rasting-State funktionelle Konnektivität) angezeigt, wie durch funktionelle MRT (fMRI) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie, Besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
RSFC -Werte werden als Z -Score mit einem Bereich von -1 bis 1 angegeben, wobei größere Absolutwerte auf eine stärkere Konnektivität des Gehirns hinweisen.
Grundlinie, Besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Reaktion, wie durch Mismatchnegativität angezeigt, wie durch Elektroenzephalographie (EEG) bewertet wird
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Negativitätswerte der Nichtübereinstimmung werden in Mikrovolten (UV) angegeben. Die Nichtübereinstimmung der Negativität wird durch Subtrahieren der gemittelten Reaktion auf einen Satz von Standardstimuli von der durchschnittlichen Reaktion auf abweichende Stimuli und die Einnahme der Amplitude dieses Unterschieds in einem bestimmten Zeitpunkt abgebaut.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Kognitive Erkenntnisse, wie sie durch die Beck -Kognitive Insight -Skala bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtbewertung wird gemeldet und reicht von 15 bis 60, wobei ein höherer Score einen größeren kognitiven Einblick hinweist.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Depression, wie der Depressionszustand und die Merkmalsskala (DST) - Staat bewertet
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtbewertung der staatlichen Subskala des DST wird gemeldet und reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Punktzahl einen höheren Depressionszustand anzeigt.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Depression, wie durch den Depressionszustand und die Merkmalsskala (DST) - Merkmal bewertet
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtpunktzahl der Merkmalsunterskala des DST wird gemeldet und reicht von 0 bis 72, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Depressionsmerkmal hinweist.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Depression gemäß der Calgary Depressionskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtpunktzahl der Calgary Depressionsskala wird gemeldet und reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score eine höhere Depression hinweist.
Grundlinie, Besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Depression, wie das Beck -Depressionsinventar bewertet
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtpunktzahl des Beck -Depression -Inventars wird gemeldet und liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Punktzahl eine größere Depression aufnimmt.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Wahrnehmung, wie durch den Wahrnehmungszustand und die Merkmalsskala bewertet - Zustand
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Der Wahrnehmungszustand und die Merkmalsskala bewerten Änderungen in der Wahrnehmung von Audio- und visuellen Erfahrungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96 für die staatliche Subskala, und eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Änderung des Audio- oder visuellen Erlebnisses.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Wahrnehmung, wie durch den Wahrnehmungszustand und die Merkmalsskala bewertet - Merkmal
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Der Wahrnehmungszustand und die Merkmalsskala bewerten Änderungen in der Wahrnehmung von Audio- und visuellen Erfahrungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96 für die Subskala für Merkmale, und eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Veränderung des Merkmals von Audio- oder visuellen Erlebnissen.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Täuschung, wie das 21-Punkte-Peters-Täuschungsinventar (PDI-21) bewertet wird
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Täuschung anzeigt.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Emotionsregulierung, wie das Profil der Stimmungszustände (POMS) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 1 nach Ausgangswert, Tag 2 nach dem Ausgangswert, Tag 3 nach dem Ausgangswert, Tag 4 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 5 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 9 nach dem Ausgangswert, Tag 10 nach dem Ausgangswert,
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 204, wobei eine höhere Punktzahl mehr positive Emotionen und Stimmung anzeigt. Diese Ergebnismaßnahme wird bei jedem der 10 Behandlungsbesuche bewertet (die ungefähr Tag 1 nach dem Ausgangswert, Tag 2 nach dem Ausgangswert, Tag 3 nach dem Ausgangswert, Tag 4 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 5 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 9 nach dem Ausgangsgraden, Tag 10 nach dem Ausgangswert).
Tag 1 nach Ausgangswert, Tag 2 nach dem Ausgangswert, Tag 3 nach dem Ausgangswert, Tag 4 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 5 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 9 nach dem Ausgangswert, Tag 10 nach dem Ausgangswert,
Halluzination, wie durch die überarbeitete Halluzinationsskala (RHS) bewertet wird
Zeitfenster: Tag 1 nach Ausgangswert, Tag 2 nach Basislinie, Tag 3 nach dem Ausgangswert, Tag 4 nach dem Ausgangswert, Tag 5 nach Ausgangswert, Tag 9 nach Ausgangswert, Tag 10 nach dem Ausgangswert
Die Gesamtbewertung wird gemeldet und reicht von 0 bis 13, wobei ein höherer Punktzahl eine größere Halluzination anzeigt. Diese Ergebnismaßnahme wird bei jedem der 10 Behandlungsbesuche bewertet (die ungefähr Tag 1 nach dem Ausgangswert, Tag 2 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 3 nach dem Ausgangswert, Tag 4 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 5 nach dem Ausgangsbeginn, Tag 9 nach dem Ausgangsgraden, Tag 10 nach dem Ausgangswert).
Tag 1 nach Ausgangswert, Tag 2 nach Basislinie, Tag 3 nach dem Ausgangswert, Tag 4 nach dem Ausgangswert, Tag 5 nach Ausgangswert, Tag 9 nach Ausgangswert, Tag 10 nach dem Ausgangswert
Kognitive Funktion gemäß der Subskala der Briefnummer der Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 24, wobei ein höherer Score eine größere kognitive Funktion anzeigt.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Kognitive Funktion, wie die räumliche Span -Subskala des Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB) bewertet
Zeitfenster: Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Die Gesamtpunktzahl wird gemeldet und reicht von 0 bis 32, wobei ein höherer Score eine größere kognitive Funktion anzeigt.
Baseline, besuchen Sie 6 (ca. 1 Woche nach dem Ausgangswert), Besuchen Sie 10 (ca. 2 Wochen nach dem Ausgangsbeginn)
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Zeitfenster: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
Steady-state auditory evoked responses will be reported. The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies. The ratio will be obtained in a given timepoint.
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-1044 (study 3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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