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Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.

rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center, Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male and female ages between ages 18-60 years
  2. Ability to give written informed consent (age 18 or above)
  3. Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to sign informed consent.
  2. Any history of seizures.
  3. Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
  4. Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
  5. Failed TMS screening questionnaire.
  6. Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
  7. A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
  8. Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
  9. History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
  10. Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
  11. Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
  12. For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
Dispositivo: Rtms activos
Las sesiones RTMS entregadas con bobina H activa se administrarán tres veces por visita de tratamiento para hasta 10 visitas en aproximadamente 2 semanas. Hay unos 30 minutos de descanso entre las sesiones de TMS adyacentes. Cada sesión de TMS tarda entre 3 y 4 minutos en completarse.
Conductual: Strong Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Experimental: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Dispositivo: Rtms activos
Las sesiones RTMS entregadas con bobina H activa se administrarán tres veces por visita de tratamiento para hasta 10 visitas en aproximadamente 2 semanas. Hay unos 30 minutos de descanso entre las sesiones de TMS adyacentes. Cada sesión de TMS tarda entre 3 y 4 minutos en completarse.
Conductual: Weak Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Experimental: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
Conductual: Strong Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Dispositivo: Sham rTMS
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks. There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions. Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
Experimental: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks. In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation. The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Conductual: Weak Cognitive Training
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes. Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks. There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions. Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete. In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad microestructural cerebral como se indica por los valores de anisotropía fraccional de la materia blanca (FA) según lo evaluado por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informarán valores de anisotropía fraccional (FA). Los valores de FA varían de 0 a 1 con valores más grandes que indican una mayor integridad de la materia blanca.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Conectividad cerebral como se indica por los valores de conectividad funcional de estado de reposo (RSFC) según lo evaluado por MRI funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Los valores de RSFC se informarán como un puntaje Z con un rango de -1 a 1, con valores absolutos mayores que indican una conectividad cerebral más fuerte.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta electrofisiológica según lo indicado por la negatividad de desajuste según lo evaluado por la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Los valores de negatividad de desajuste se informarán en microvoltios (UV). La negatividad del desajuste se mide restando la respuesta promedio a un conjunto de estímulos estándar de la respuesta promedio a los estímulos desviados, y tomando la amplitud de esta diferencia en un punto de tiempo dado.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Versión cognitiva según lo evaluado por la Escala de Insight Cognitivo de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total y oscila entre 15 y 60, con una puntuación más alta que indica una mayor visión cognitiva.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Depresión según lo evaluado por el estado de depresión y la escala de rasgos (DST) - Estado
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total de la subescala estatal del DST y varía de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica un mayor estado de depresión.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Depresión según lo evaluado por el estado de depresión y la escala de rasgos (DST) - rasgo
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total de la subescala de rasgos del DST y varía de 0 a 72, con una puntuación más alta que indica un mayor rasgo de depresión.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Depresión según lo evaluado por la escala de depresión de Calgary
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total de la escala de depresión de Calgary y varía de 0 a 27, con una puntuación más alta que indica una mayor depresión.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Depresión según lo evaluado por el Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total del inventario de depresión de Beck y varía de 0 a 63, con una puntuación más alta que indica una mayor depresión.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Percepción evaluada por el estado de percepción y la escala de rasgos - estado
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
El estado de percepción y la escala de rasgos evalúan las alteraciones en la percepción de las experiencias audio y visuales. El puntaje total varía de 0 a 96 para la subescala estatal, y una puntuación más alta indica una mayor alteración del estado de las experiencias de audio o visuales.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Percepción según lo evaluado por el estado de percepción y la escala de rasgos - rasgo
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
El estado de percepción y la escala de rasgos evalúan las alteraciones en la percepción de las experiencias audio y visuales. El puntaje total varía de 0 a 96 para la subescala de rasgos, y una puntuación más alta indica una mayor alteración del rasgo de audio o experiencias visuales.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Delusión evaluada por el Inventario de Delusion Peters de 21 ítems (PDI-21)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 21 años, con una puntuación más alta que indica una mayor ilusión.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Regulación de emociones según lo evaluado por el perfil de los estados de humor (POMS)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la línea de base, día 2 después de la línea de base, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base,
Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 204, con una puntuación más alta que indica una emoción y un estado de ánimo más positivos. Esta medida de resultado se evaluará en cada una de las 10 visitas de tratamiento (que son aproximadamente el día 1 después del inicio, el día 2 después del inicio, el día 3 después del inicio, el día 4 después del inicio, el día 5 después del inicio, el día 9 después del inicio, el día 10 después del inicio, respectivamente).
Día 1 después de la línea de base, día 2 después de la línea de base, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base,
Alucinación evaluada por la Escala de alucinaciones revisadas (RHS)
Periodo de tiempo: Día 1 después de la línea de base, día 2 después del inicio, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base
Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 13, con una puntuación más alta que indica una mayor alucinación. Esta medida de resultado se evaluará en cada una de las 10 visitas de tratamiento (que son aproximadamente el día 1 después del inicio, el día 2 después del inicio, el día 3 después del inicio, el día 4 después del inicio, el día 5 después del inicio, el día 9 después del inicio, el día 10 después de la línea de base, respectivamente).
Día 1 después de la línea de base, día 2 después del inicio, día 3 después de la línea de base, día 4 después de la línea de base, día 5 después de la línea de base, día 9 después de la línea de base, día 10 después de la línea de base
Función cognitiva según lo evaluado por la subescala de tramo de número de letra de la batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 24, con una puntuación más alta que indica una mayor función cognitiva.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Función cognitiva evaluada por la subescala del tramo espacial de la batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB)
Periodo de tiempo: línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Se informará la puntuación total y oscila entre 0 y 32, con una puntuación más alta que indica una mayor función cognitiva.
línea de base, visite 6 (aproximadamente 1 semana después de la línea de base), visite 10 (aproximadamente 2 semanas después de la línea de base)
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Periodo de tiempo: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
Steady-state auditory evoked responses will be reported. The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies. The ratio will be obtained in a given timepoint.
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-1044 (study 3)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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