Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13. srpna 2026 aktualizováno: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoming Du, PhD
- Telefonní číslo: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhim M Adhikari
- Telefonní číslo: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonní číslo: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Bhim Adhikari
- Telefonní číslo: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Aktivní H-coil dodávané relace RTMS budou podány třikrát na návštěvu léčby až po 10 návštěv během asi 2 týdnů.
Mezi sousedními relacemi TMS je asi 30 minut.
Dokončení každé relace TMS trvá asi 3 až 4 minuty.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Experimentální: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Aktivní H-coil dodávané relace RTMS budou podány třikrát na návštěvu léčby až po 10 návštěv během asi 2 týdnů.
Mezi sousedními relacemi TMS je asi 30 minut.
Dokončení každé relace TMS trvá asi 3 až 4 minuty.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Experimentální: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Experimentální: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty mikrostrukturální integrity mozku, jak ukazuje hodnoty frakční anizotropie (FA) bílé hmoty, jak je hodnoceno pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Budou hlášeny hodnoty frakční anizotropie (FA).
Hodnoty FA se pohybují od 0 do 1 s většími hodnotami označujícími větší integritu bílé hmoty.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Konektivita mozku, jak je naznačeno hodnotami funkční konektivity klidového stavu (RSFC), jak je hodnoceno funkční MRI (fMRI)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Hodnoty RSFC budou hlášeny jako Z -skóre s rozsahem -1 až 1, přičemž větší absolutní hodnoty ukazují silnější konektivitu mozku.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrofyziologická odpověď, jak je indikována negativitou neshody, jak je hodnocena elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Hodnoty negativity nesouladu budou hlášeny v mikrovoltech (UV).
Neshodnost nesouladu se měří odečtením průměrované reakce na sadu standardních podnětů z průměrné reakce na deviantní podněty a amplitudou tohoto rozdílu v daném časovém bodě.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Kognitivní vhled, jak bylo hodnoceno v měřítku Beck Cognitive Insight
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre bude hlášeno a bude se pohybovat od 15 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní vhled.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Deprese, jak je hodnoceno depresivním stavem a měřítkem vlastností (DST) - Stav
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre státního podskupiny DST bude hlášeno a pohybuje se v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav deprese.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Deprese, jak bylo hodnoceno depresivním stavem a měřítkem vlastností (DST) - vlastnost
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Bude hlášeno celkové skóre dílčí škály vlastností DST a bude se pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní vlastnost.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Deprese, jak bylo hodnoceno měřítkem deprese Calgary
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre stupnice Calgary Depression bude hlášeno a bude se pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Deprese, jak je hodnoceno inventarizací deprese Beck
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre inventáře deprese Beck bude hlášeno a rozsahuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Vnímání, jak je hodnoceno podle stavu vnímání a měřítka vlastností - stav
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Stav vnímání a měřítko vlastností hodnotí změny ve vnímání zvukových a vizuálních zážitků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 pro státní podskupinu a vyšší skóre naznačuje větší změnu stavu zvukových nebo vizuálních zážitků.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Vnímání, jak je hodnoceno podle stavu vnímání a měřítka vlastností - vlastnost
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Stav vnímání a měřítko vlastností hodnotí změny ve vnímání zvukových a vizuálních zážitků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96 pro dílčí škálu vlastností a vyšší skóre naznačuje větší změnu vlastností zvukových nebo vizuálních zážitků.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Deluze, jak bylo hodnoceno 21-bodovým inventurou Peters Delusion (PDI-21)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre bude vykazováno a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší klam.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Regulace emocí, jak je hodnoceno profilem stavů nálady (POM)
Časové okno: 1. den po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, 9. den po základní linii, den 10 po základní linii,
|
Celkové skóre bude vykazováno a pohybuje se od 0 do 204, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější emoce a náladu.
Toto výsledkové opatření bude hodnoceno při každé z 10 návštěv léčby (které jsou asi 1. den po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. dne, den 4. dne po základní linii, 5. den po základní linii, 9. den po základní linii, 10. den po základní linii).
|
1. den po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, 9. den po základní linii, den 10 po základní linii,
|
|
Halucinace, jak je hodnoceno měřítkem revidovaného halucinace (RHS)
Časové okno: Den 1 po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, den 9 po základní linii, 10. den 10 po základní linii
|
Celkové skóre bude vykazováno a pohybuje se od 0 do 13, přičemž vyšší skóre naznačuje větší halucinace.
Toto výsledkové opatření bude hodnoceno při každé z 10 návštěv léčby (které jsou asi 1. den po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. dne, den 4. dne po základní linii, 5. den po základní linii, 9. den po základní linii, 10. den po základní linii).
|
Den 1 po základní linii, 2. den po základní linii, den 3. den po základní linii, 4. den po základní linii, den 5 po základní linii, den 9 po základní linii, 10. den 10 po základní linii
|
|
Kognitivní funkce, jak je hodnocena podskupinou rozpětí písmen v maticové konsensus kognitivní baterii (MCCB)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre bude hlášeno a rozmenší se od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní funkci.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Kognitivní funkce, jak je hodnocena podskupinou prostorového rozpětí matic konsensus kognitivní baterie (MCCB)
Časové okno: Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
Celkové skóre bude hlášeno a pohybuje se od 0 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje větší kognitivní funkci.
|
Základní linie, navštivte 6 (asi 1 týden po výchozím stavu), navštivte 10 (asi 2 týdny po základní linii)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Časové okno: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .