Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoming Du, PhD
- Numer telefonu: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bhim M Adhikari
- Numer telefonu: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Numer telefonu: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Bhim Adhikari
- Numer telefonu: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Aktywne sesje RTMS dostarczane przez hicę H zostaną dostarczone trzykrotnie na wizytę leczenia do maksymalnie 10 wizyt w ciągu około 2 tygodni.
Między sąsiednimi sesjami TMS odbywa się około 30 minut.
Każda sesja TMS zajmuje około 3 do 4 minut.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Eksperymentalny: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Aktywne sesje RTMS dostarczane przez hicę H zostaną dostarczone trzykrotnie na wizytę leczenia do maksymalnie 10 wizyt w ciągu około 2 tygodni.
Między sąsiednimi sesjami TMS odbywa się około 30 minut.
Każda sesja TMS zajmuje około 3 do 4 minut.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Eksperymentalny: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Eksperymentalny: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność mikrostrukturalna mózgu, jak wskazano za pomocą wartości anizotropii (FA) istoty białej
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Zgłoszone zostaną wartości anizotropii ułamkowej (FA).
Wartości FA wahają się od 0 do 1 z większymi wartościami wskazującymi większą integralność istoty białej.
|
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Łączność mózgu, jak wskazano za pomocą wartości funkcjonalnej w stanie spoczynkowym (RSFC), jak oceniono funkcjonalne MRI (FMRI)
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Wartości RSFC będą zgłaszane jako wynik Z o zakresie -1 do 1, przy czym większe wartości bezwzględne wskazują na silniejszą łączność mózgu.
|
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź elektrofizjologiczna, na co wskazuje negatywność niedopasowania, jak oceniono za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Wartości negatywności niedopasowania zostaną zgłoszone w mikrowoltach (UV).
Negatywność niedopasowania jest mierzona przez odjęcie uśrednionej odpowiedzi na zestaw standardowych bodźców od średniej odpowiedzi na bodźce dewiacyjne i przyjmowanie amplitudy tej różnicy w danym punkcie czasowym.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Wgląd poznawczy, jak oceniono w skali wglądu poznawczego Becka
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 15 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wgląd poznawczy.
|
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Depresja oceniana przez stan depresji i skala cech (DST) - stan
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik państwowej podskali DST zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stan depresji.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Depresja oceniana przez stan depresji i skalę cech (DST) - cecha
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik podskali cechy DST zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą cechę depresji.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Depresja oceniana przez skalę depresji Calgary
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik skali depresji Calgary zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Depresja oceniana przez inwentaryzację depresji Beck
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Zgłoszono całkowity wynik inwentarza depresji Beck, a wynosi od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Percepcja oceniana przez stan postrzegania i skalę cech - stan
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Skala stanu postrzegania i cechy ocenia zmiany w postrzeganiu doświadczeń audio i wizualnych.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 96 dla podskali stanu, a wyższy wynik wskazuje na większą zmianę stanu doświadczeń audio lub wizualnych.
|
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Percepcja oceniana przez stan postrzegania i cechy cechy - cecha
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Skala stanu postrzegania i cechy ocenia zmiany w postrzeganiu doświadczeń audio i wizualnych.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 96 dla podskali cechy, a wyższy wynik wskazuje na większą zmianę cechy doświadczeń audio lub wizualnych.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Złudzenie oceniane przez 21-elementowe zapasy złudzenia Petersa (PDI-21)
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe złudzenie.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Regulacja emocji oceniana przez profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po linii bazowej, dzień 2 po linii bazowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii bazowej, dzień 10 po linii podstawowej,
|
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 204, a wyższy wynik wskazuje na bardziej pozytywne emocje i nastrój.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na każdej z 10 wizyt leczenia (które są około 1 dnia po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii bazowej, dzień 5 po linii podstawowej, odpowiednio 9 po linii bazowej, odpowiednio 10 po linii podstawowej).
|
Dzień 1 po linii bazowej, dzień 2 po linii bazowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii bazowej, dzień 10 po linii podstawowej,
|
|
Halucynacja oceniana przez skorygowaną skalę halucynacji (RHS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii podstawowej, dzień 10 po linii podstawowej
|
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 13, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą halucynację.
Ta miara wyniku zostanie oceniona na każdej z 10 wizyt leczenia (które są około 1 dnia po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii bazowej, dzień 5 po linii podstawowej, odpowiednio 9 po linii podstawowej, odpowiednio 10 po linii podstawowej).
|
Dzień 1 po linii podstawowej, dzień 2 po linii podstawowej, dzień 3 po linii podstawowej, dzień 4 po linii podstawowej, dzień 5 po linii podstawowej, dzień 9 po linii podstawowej, dzień 10 po linii podstawowej
|
|
Funkcja poznawcza oceniana przez podskala liczby liter w konsensusie matryc
Ramy czasowe: linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą funkcję poznawczą.
|
linia bazowa, odwiedź 6 (około 1 tydzień po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Funkcja poznawcza oceniana przez podskala rozpiętości przestrzennej baterii poznawczej Matrics Consensus (MCCB)
Ramy czasowe: linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
Całkowity wynik zostanie zgłoszony, a wynosi od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą funkcję poznawczą.
|
linia bazowa, wizyta 6 (około 1 tygodnia po linii bazowej), odwiedź 10 (około 2 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Ramy czasowe: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .