Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13 августа 2026 г. обновлено: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoming Du, PhD
- Номер телефона: 443-882-9717
- Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bhim M Adhikari
- Номер телефона: 713-486-2740
- Электронная почта: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Контакт:
- Xiaoming Du, PhD
- Номер телефона: 443-882-9717
- Электронная почта: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Bhim Adhikari
- Номер телефона: 713-486-2740
- Электронная почта: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Активные сеансы RTMS, предоставляемые Active H-Coil, будут проводиться три раза на посещение лечения до 10 посещений в течение примерно 2 недель.
Между смежными сеансами TMS проживает около 30 минут.
Каждый сеанс TMS занимает от 3 до 4 минут.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Экспериментальный: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Активные сеансы RTMS, предоставляемые Active H-Coil, будут проводиться три раза на посещение лечения до 10 посещений в течение примерно 2 недель.
Между смежными сеансами TMS проживает около 30 минут.
Каждый сеанс TMS занимает от 3 до 4 минут.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Экспериментальный: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Экспериментальный: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроструктурная целостность мозга, как указано в значениях фракционной анизотропии белого вещества (FA), оцениваемых с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Сообщаются о фракционной анизотропии (FA) значениях.
Значения FA варьируются от 0 до 1 с большими значениями, указывающими на большую целостность белого вещества.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Подключение к мозгу, как указано значениями функциональной подключения (RSFC), оцениваемых по функциональной МРТ (FMRI)
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Значения RSFC будут сообщать как z -показатель с диапазоном от -1 до 1, причем более высокие абсолютные значения указывают на более сильную связь мозга.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологический ответ, как указывает негативность несоответствия, оценивается с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Значения негативного несоответствия будут сообщены в микроволтах (УФ).
Негативность несоответствия измеряется путем вычитания усредненного ответа на набор стандартных стимулов из среднего ответа на девиантные стимулы и принятие амплитуды этого различия в данном времени.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Когнитивное понимание, оцениваемое по шкале когнитивного понимания Бека
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл будет сообщен и колеблется от 15 до 60, с более высокой оценкой, указывающей на большую когнитивную информацию.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Депрессия, оцениваемая по состоянию депрессии и шкале признаков (DST) - состояние
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общая оценка государственной подшкалы DST будет сообщена и колеблется от 0 до 72, а более высокий балл, указывающий на большую депрессию.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Депрессия, оцениваемая по состоянию депрессии и шкале признаков (DST) - Черта
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл подшкалы признака DST будет сообщены и колеблется от 0 до 72, а более высокий балл, указывающий на большую черту депрессии.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Депрессия, оцененная по шкале депрессии Калгари
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл по шкале депрессии Калгари будет сообщены и колеблется от 0 до 27, а более высокая оценка указывает на большую депрессию.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Депрессия, оцененная инвентаризацией депрессии Бека
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл инвентаря депрессии Бека будет сообщены и колеблется от 0 до 63, а более высокая оценка указывает на большую депрессию.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Восприятие, оцениваемое по состоянию восприятия и шкале признаков - состояние
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Состояние восприятия и шкала признаков оценивают изменения в восприятии аудио и визуального опыта.
Общий балл колеблется от 0 до 96 для подшкалы штата, а более высокий балл указывает на большую изменение состояния аудио или визуального опыта.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Восприятие, оцениваемое по состоянию восприятия и шкале признаков - черта
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Состояние восприятия и шкала признаков оценивают изменения в восприятии аудио и визуального опыта.
Общий балл колеблется от 0 до 96 для подшкалы признака, а более высокий балл указывает на большую изменение черты аудио или визуального опыта.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Благодарность, оцениваемая с помощью инвентаризации «Иллюзии Петерса» из 21 пункта (PDI-21)
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл будет сообщен и будет варьироваться от 0 до 21, а более высокий балл, указывающий на большую заблуждение.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Регуляция эмоций, как оценивается по профилю состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: День 1 после базового уровня, день 2 после базового уровня, день 3 после базового уровня, день 4 после базового уровня, день 5 после базового уровня, день 9 после базового уровня, день 10 после базового уровня,
|
Общий балл будет сообщен и будет варьироваться от 0 до 204, причем более высокий балл указывает на более позитивные эмоции и настроение.
Эта мера результата будет оцениваться при каждом из 10 визитов на лечение (которые примерно в день после базового уровня, день 2 после базового уровня, день 3 после базового уровня, день 4 после базового уровня, день 5 после базового уровня, день после базового уровня, день 10 после исходного уровня, соответственно).
|
День 1 после базового уровня, день 2 после базового уровня, день 3 после базового уровня, день 4 после базового уровня, день 5 после базового уровня, день 9 после базового уровня, день 10 после базового уровня,
|
|
Галлюцинация, оцененная по пересмотренной шкале галлюцинаций (RHS)
Временное ограничение: День 1 после базового уровня, день 2 после базового уровня, день 3 после базового уровня, день 4 после базового уровня, день 5 после базового уровня, день 9 после базового уровня, день 10 после базового уровня
|
Общий балл будет сообщен и будет варьироваться от 0 до 13, с более высокой оценкой, указывающей на большую галлюцинацию.
Эта мера результата будет оцениваться при каждом из 10 визитов на лечение (которые примерно в день после базового уровня, день 2 после базового уровня, день 3 после базового уровня, день 4 после базового уровня, день 5 после базового уровня, день после базового уровня, день 10 после исходного уровня, соответственно).
|
День 1 после базового уровня, день 2 после базового уровня, день 3 после базового уровня, день 4 после базового уровня, день 5 после базового уровня, день 9 после базового уровня, день 10 после базового уровня
|
|
Когнитивная функция, оцениваемая по подшкале SPAN, когнитивной батареи матричной когнитивной батареи (MCCB)
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл будет сообщен и будет варьироваться от 0 до 24, а более высокий балл, указывающий на большую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Когнитивная функция, оцениваемая с помощью подшкалы Spatial Span Консенсусной когнитивной батареи матриц (MCCB)
Временное ограничение: Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
Общий балл будет сообщен, а от 0 до 32, а более высокий балл, указывающий на большую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень, посетите 6 (примерно через 1 неделю после базовой линии), посетите 10 (примерно через 2 недели после базовой линии)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Временное ограничение: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .