Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
2026년 8월 13일 업데이트: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoming Du, PhD
- 전화번호: 443-882-9717
- 이메일: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bhim M Adhikari
- 전화번호: 713-486-2740
- 이메일: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
연락하다:
- Xiaoming Du, PhD
- 전화번호: 443-882-9717
- 이메일: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Bhim Adhikari
- 전화번호: 713-486-2740
- 이메일: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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Active H-Coil 전달 된 RTMS 세션은 약 2 주 내에 최대 10 번의 방문을 위해 치료 방문 당 3 회 제공됩니다.
인접한 TMS 세션 사이에는 약 30 분의 휴식이 있습니다.
각 TMS 세션은 완료하는 데 약 3 ~ 4 분이 걸립니다.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
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실험적: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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Active H-Coil 전달 된 RTMS 세션은 약 2 주 내에 최대 10 번의 방문을 위해 치료 방문 당 3 회 제공됩니다.
인접한 TMS 세션 사이에는 약 30 분의 휴식이 있습니다.
각 TMS 세션은 완료하는 데 약 3 ~ 4 분이 걸립니다.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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실험적: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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실험적: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 된 백질 분획 이방성 (FA) 값에 의해 지시 된 뇌 미세 구조적 완전성
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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분수 이방성 (FA) 값이보고됩니다.
FA 값의 범위는 0에서 1까지, 더 큰 백질 무결성을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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기능성 MRI (FMRI)에 의해 평가 된 휴식 상태 기능 연결 (RSFC) 값으로 표시된 뇌 연결
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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RSFC 값은 -1 내지 1의 범위를 갖는 Z- 점수로보고되며, 더 큰 절대 값은 더 강한 뇌 연결성을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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El
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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불일치 부정 값은 Microvolts (UV)에서보고됩니다.
불일치 부정성은 평균 반응에서 일상적인 자극으로 표준 자극 세트에 대한 평균 반응을 빼고 주어진 시점 에서이 차이의 진폭을 취함으로써 측정됩니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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Beck Cognitive Insight Scale에 의해 평가되는인지 통찰력
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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총 점수는보고되며 15에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높은인지 통찰력을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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우울증 상태 및 특성 척도 (DST)에 의해 평가 된 우울증 - 상태
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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DST의 상태 하위 척도의 총 점수는보고되며 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 상태가 더 높습니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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우울증 상태 및 특성 척도 (DST)에 의해 평가 된 우울증 - 특성
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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DST의 특성 하위 척도의 총 점수는보고되고 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 우울증 특성이 더 높습니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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캘거리 우울증 척도에 의해 평가 된 우울증
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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캘거리 우울증 척도의 총 점수는보고되며 0에서 27 사이이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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Beck 우울증 재고에 의해 평가 된 우울증
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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Beck Depression 재고의 총 점수는보고되며 0에서 63 사이이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 높습니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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인식 상태 및 특성 척도에 의해 평가 된 인식 - 상태
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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인식 상태와 특성 척도는 오디오 및 시각적 경험의 인식에서 변경을 평가합니다.
주 하위 스케일의 총 점수는 0에서 96이며, 점수가 높을수록 오디오 또는 시각적 경험 상태의 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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인식 상태 및 특성 척도에 의해 평가 된 인식 - 특성
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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인식 상태와 특성 척도는 오디오 및 시각적 경험의 인식에서 변경을 평가합니다.
특성 하위 척도의 총 점수는 0에서 96이며, 점수가 높을수록 오디오 또는 시각적 경험 특성의 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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21 개 항목 Peters 망상 인벤토리 (PDI-21)에 의해 평가 된 망상
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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총 점수는보고되고 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 망상이 높아집니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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기분 상태 (POMS)의 프로파일에 의해 평가 된 감정 조절
기간: 기준 후 1 일, 기준 후 2 일, 기준 후 3 일, 기준 후 4 일, 기준 후 5 일, 기준 후 9 일, 기준 후 10 일, 기준 후 10 일, 기준 후.
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총 점수는보고되며 0에서 204 사이이며 점수는 더 높은 점수가 더 긍정적 인 감정과 기분을 나타냅니다.
이 결과 측정은 10 개의 처리 방문 각각 (기준 후 1 일, 기준 후 2 일, 기준 후 3 일, 기준 후 4 일, 기준 후 5 일, 기준선 후 9 일, 기준 후 10 일) 각각에서 평가 될 것이다.
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기준 후 1 일, 기준 후 2 일, 기준 후 3 일, 기준 후 4 일, 기준 후 5 일, 기준 후 9 일, 기준 후 10 일, 기준 후 10 일, 기준 후.
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개정 된 환각 척도 (RHS)에 의해 평가 된 환각
기간: 기준 후 1 일, 기준 후 2 일, 기준 후 3 일, 기준 후 4 일, 기준 후 4 일, 기준 후 5 일, 기준 후 9 일, 기준 후 10 일
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총 점수는보고되며 0에서 13 사이이며 점수가 높을수록 환각이 높아집니다.
이 결과 측정은 10 개의 처리 방문 각각 (기준 후 1 일, 기준 후 2 일, 기준 후 3 일, 기준 후 4 일, 기준 후 5 일, 기준선 후 9 일, 기준 후 10 일) 각각에서 평가 될 것이다.
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기준 후 1 일, 기준 후 2 일, 기준 후 3 일, 기준 후 4 일, 기준 후 4 일, 기준 후 5 일, 기준 후 9 일, 기준 후 10 일
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MACB (Matrics Consensus Cognitive Battery)의 문자 수 SPAN 하위 척도 (MCCB)에 의해 평가 된인지 기능
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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총 점수는보고되며 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 높은인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)의 공간 범위 하위 척도에 의해 평가되는인지 기능
기간: 기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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총 점수는보고되며 0에서 32 사이이며 점수는 높은 점수가 더 높은인지 기능을 나타냅니다.
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기준선, 방문 6 (기준 후 약 1 주 후), 방문 10 (기준선 후 약 2 주)
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Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
기간: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
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baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .