Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 443-882-9717
- E-post: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bhim M Adhikari
- Telefonnummer: 713-486-2740
- E-post: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kontakt:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 443-882-9717
- E-post: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Bhim Adhikari
- Telefonnummer: 713-486-2740
- E-post: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Active H-Coil levererade RTMS-sessioner kommer att ges tre gånger per behandlingsbesök i upp till 10 besök inom cirka 2 veckor.
Det finns cirka 30 minuters pauser mellan angränsande TMS -sessioner.
Varje TMS -session tar cirka 3 till 4 minuter att slutföra.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Experimentell: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Active H-Coil levererade RTMS-sessioner kommer att ges tre gånger per behandlingsbesök i upp till 10 besök inom cirka 2 veckor.
Det finns cirka 30 minuters pauser mellan angränsande TMS -sessioner.
Varje TMS -session tar cirka 3 till 4 minuter att slutföra.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Experimentell: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Experimentell: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnmikrostrukturell integritet som indikeras av värden för vitmaterialfraktionella anisotropi (FA) som bedöms genom magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Fraktionella värden för anisotropi (FA) kommer att rapporteras.
FA -värden sträcker sig från 0 till 1 med större värden som indikerar större vitmaterialintegritet.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Hjärnanslutning som indikeras av RESFC-värden för vilotillstånd (RSFC) som bedöms med funktionell MRI (FMRI)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
RSFC -värden kommer att rapporteras som en Z -poäng med ett intervall från -1 till 1, med större absoluta värden som indikerar starkare hjärnanslutning.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiskt svar som indikeras av missanpassningsnegativitet, bedömd av elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Mismatch Negativity -värden kommer att rapporteras i Microvolts (UV).
Mismatchering negativitet mäts genom att subtrahera det genomsnittliga svaret på en uppsättning standardstimuli från det genomsnittliga svaret på avvikande stimuli och ta amplituden i denna skillnad i en given tidpunkt.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Kognitiv insikt som bedöms av Beck Cognitive Insight Scale
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Total poäng kommer att rapporteras och sträcker sig från 15 till 60, med en högre poäng som indikerar större kognitiv insikt.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Depression som bedöms av depressionstillståndet och dragskalan (DST) - tillstånd
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Den totala poängen för den statliga underskalan för DST kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar större depressionstillstånd.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Depression enligt bedömning av depressionstillståndet och dragskalan (DST) - drag
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Den totala poängen för DST -dragskalan kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 72, med en högre poäng som indikerar större depressiondrag.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Depression som bedömts av Calgary Depression Scale
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Total poäng för Calgary Depression Scale kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Depression som bedömts av Beck Depression Inventory
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Den totala poängen för Beck Depression Inventory kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 63, med en högre poäng som indikerar större depression.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Perception som bedöms av Perception State and Trait Scale - State
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Uppfattningstillståndet och dragskalan bedömer förändringar i uppfattningen av ljud och visuella upplevelser.
Total poäng sträcker sig från 0 till 96 för statens underskala, och en högre poäng indikerar en större förändring av ljud- eller visuella upplevelser.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Uppfattning som bedömts av uppfattningsstatus och dragskala - drag
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Uppfattningstillståndet och dragskalan bedömer förändringar i uppfattningen av ljud och visuella upplevelser.
Total poäng sträcker sig från 0 till 96 för dragskalan, och en högre poäng indikerar en större förändring av ljud- eller visuella upplevelser.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Delusion som bedöms av 21-artiklar Peters Delusion Inventory (PDI-21)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Total poäng kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 21, med en högre poäng som indikerar större illusion.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Känsloreglering som bedöms av profilen för humörstater (POM)
Tidsram: Dag 1 efter baslinjen, dag 2 efter baslinjen, dag 3 efter baslinjen, dag 4 efter baslinjen, dag 5 efter baslinjen, dag 9 efter baslinjen, dag 10 efter baslinjen,
|
Total poäng kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 204, med en högre poäng som indikerar mer positiv känsla och humör.
Detta resultatmått kommer att bedömas vid vart och ett av de tio behandlingsbesöken (som är ungefär dag 1 efter baslinjen, dag 2 efter baslinjen, dag 3 efter baslinjen, dag 4 efter baslinjen, dag 5 efter baslinjen, dag 9 efter baslinjen, dag 10 efter baslinjen, respektive).
|
Dag 1 efter baslinjen, dag 2 efter baslinjen, dag 3 efter baslinjen, dag 4 efter baslinjen, dag 5 efter baslinjen, dag 9 efter baslinjen, dag 10 efter baslinjen,
|
|
Hallucination som bedöms av Revised Hallucinations Scale (RHS)
Tidsram: Dag 1 efter baslinjen, dag 2 efter baslinjen, dag 3 efter baslinjen, dag 4 efter baslinjen, dag 5 efter baslinjen, dag 9 efter baslinjen, dag 10 efter baslinjen
|
Total poäng kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 13, med en högre poäng som indikerar större hallucination.
Detta resultatmått kommer att bedömas vid vart och ett av de tio behandlingsbesöken (som är ungefär dag 1 efter baslinjen, dag 2 efter baslinjen, dag 3 efter baslinjen, dag 4 efter baslinjen, dag 5 efter baslinjen, dag 9 efter baslinjen, dag 10 efter baslinjen, respektive).
|
Dag 1 efter baslinjen, dag 2 efter baslinjen, dag 3 efter baslinjen, dag 4 efter baslinjen, dag 5 efter baslinjen, dag 9 efter baslinjen, dag 10 efter baslinjen
|
|
Kognitiv funktion som bedöms av Letter Number Span Subscale of the Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Total poäng kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar större kognitiv funktion.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Kognitiv funktion som bedöms av den rumsliga span -underskalan för matriskonsensus Kognitiva batteri (MCCB)
Tidsram: Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
Total poäng kommer att rapporteras och sträcker sig från 0 till 32, med en högre poäng som indikerar större kognitiv funktion.
|
Baslinje, besök 6 (cirka 1 vecka efter baslinjen), besök 10 (cirka 2 veckor efter baslinjen)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Tidsram: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .