Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
2026. augusztus 13. frissítette: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaoming Du, PhD
- Telefonszám: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bhim M Adhikari
- Telefonszám: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonszám: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhim Adhikari
- Telefonszám: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Az aktív H-tekercset szállított RTMS-munkameneteket kezelésenként háromszor kapják meg, akár 10 látogatáson belül, kb. 2 héten belül.
Körülbelül 30 perc szünet van a szomszédos TMS -ülések között.
Minden TMS -munkamenet kb. 3-4 percig tart.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Kísérleti: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Az aktív H-tekercset szállított RTMS-munkameneteket kezelésenként háromszor kapják meg, akár 10 látogatáson belül, kb. 2 héten belül.
Körülbelül 30 perc szünet van a szomszédos TMS -ülések között.
Minden TMS -munkamenet kb. 3-4 percig tart.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Kísérleti: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Kísérleti: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy mikroszerkezeti integritása, ahogyan azt a fehér anyag frakcionált anizotropia (FA) értékei jelzik, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) értékelésével
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A frakcionált anizotropia (FA) értékeket jelentik.
Az FA -értékek 0 és 1 között vannak, nagyobb értékek, amelyek nagyobb fehér anyag integritását jelzik.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Agycsatlakozás, amint azt a nyugalmi állapotú funkcionális csatlakozási (RSFC) értékek jelzik, a funkcionális MRI (fMRI) értékelésével
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Az RSFC -értékeket z -pontszámként kell megjelölni -1-1 tartományban, nagyobb abszolút értékek jelzik az agyi összeköttetést.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrofiziológiai válasz, amint azt az eltérés negatívum jelzi, az elektroencephalográfiával (EEG) értékelve
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Az eltérési negatív értékeket a mikrovoltban (UV) kell jelenteni.
Az eltérési negatívumot úgy mérik, hogy levonják a standard ingerekre adott átlagolt választ a deviáns ingerekre adott átlagos válaszból, és ennek a különbségnek a amplitúdóját egy adott időpontban veszik figyelembe.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Kognitív betekintés a Beck kognitív betekintési skála alapján
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A teljes pontszámot 15-60 -ig terjednek, a magasabb pontszámot jelzi a nagyobb kognitív betekintés.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Depresszió a depressziós állapot és a tulajdonság skála (DST) - állapot szerint
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A DST állami alskálájának teljes pontszámát jelentik, és 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám a nagyobb depressziós állapotot jelzi.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Depresszió a depressziós állapot és a tulajdonság skála (DST) - tulajdonság alapján - tulajdonság
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A DST tulajdonságának alskálájának teljes pontszámát jelentik, és 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám jelzi a nagyobb depressziós tulajdonságot.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Depresszió a Calgary depressziós skála alapján
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A Calgary depressziós skála teljes pontszámát 0 és 27 között kell jelenteni, a magasabb pontszámot jelzi a nagyobb depresszió.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Depresszió a Beck Depressziós Leltár által értékelt
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A Beck depressziós leltár teljes pontszámát jelentik, és 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszám a nagyobb depresszióra utal.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Észlelés az észlelési állapot és a tulajdonság skála alapján - állapot
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Az észlelési állapot és a tulajdonság skála felméri az audio és a vizuális tapasztalatok észlelésének változásait.
A teljes pontszám 0 és 96 között van az állami alskálán, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy az audio vagy a vizuális élmény állapota nagyobb mértékben megváltozik.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Észlelés az érzékelési állapot és a tulajdonság skála alapján - vonás
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
Az észlelési állapot és a tulajdonság skála felméri az audio és a vizuális tapasztalatok észlelésének változásait.
A teljes pontszám 0 és 96 között van a vonási alskálán, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy az audio vagy a vizuális élmény tulajdonsága nagyobb mértékben megváltozik.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Téveszmék, a 21 tételes Peters téveszmék leltár (PDI-21) értékelésével
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A teljes pontszámot 0 és 21 között fogják jelenteni, a magasabb pontszámot jelzi a nagyobb téveszmék.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Az érzelmek szabályozása a hangulati állapotok (POMS) profilja alapján értékelve
Időkeret: 1. nap az alapvonal után, 2. nap a kiindulási állapot után, a 3. nap a kiindulási állapot után, a 4. nap a kiindulási állapot után, az 5. nap, a kiindulási állapot után, a kiindulási állapot után, a 10. nap a kiindulási állapot után,
|
A teljes pontszámot 0 és 204 között fogják jelenteni, a magasabb pontszámot a pozitív érzelmek és hangulat jelzi.
Ezt az eredménymérést a 10 kezelési látogatás mindegyikénél kell értékelni (amelyek körülbelül az 1. napon, a 2. napon, a kiindulási nap után, a 3. nap, a 4. nap, az alapvonal után, az 5. nap, a kiindulási nap után, a kiindulási nap után, a kiindulási nap után).
|
1. nap az alapvonal után, 2. nap a kiindulási állapot után, a 3. nap a kiindulási állapot után, a 4. nap a kiindulási állapot után, az 5. nap, a kiindulási állapot után, a kiindulási állapot után, a 10. nap a kiindulási állapot után,
|
|
A hallucináció a felülvizsgált hallucinációs skála (RHS) alapján értékelve
Időkeret: 1. nap az alapvonal után, 2. nap a kiindulási állapot után, a 3. nap a kiindulási állapot után, a 4. nap a kiindulási állapot után, az 5. nap, a kiindulási állapot után, a kiindulási állapot után, a 10. nap az alapvonal után
|
A teljes pontszámot 0 -tól 13 -ig terjednek, a magasabb pontszám a nagyobb hallucinációt jelzi.
Ezt az eredménymérést a 10 kezelési látogatás mindegyikénél kell értékelni (amelyek körülbelül az 1. napon, a 2. napon, a kiindulási nap után, a 3. nap, a 4. nap, az alapvonal után, az 5. nap, a kiindulási nap után, a kiindulási nap után, a kiindulási nap után).
|
1. nap az alapvonal után, 2. nap a kiindulási állapot után, a 3. nap a kiindulási állapot után, a 4. nap a kiindulási állapot után, az 5. nap, a kiindulási állapot után, a kiindulási állapot után, a 10. nap az alapvonal után
|
|
A kognitív funkció a Matrics konszenzusos akkumulátor (MCCB) betűszám-tartomány alskálájának értékelésével.
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A teljes pontszámot 0 és 24 között fogják jelenteni, a magasabb pontszám jelzi a nagyobb kognitív funkciót.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
A kognitív funkció a Matrics konszenzusos akkumulátor (MCCB) térbeli spations alskálájának értékelésével.
Időkeret: Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
A teljes pontszámot jelentik, és 0 -tól 32 -ig terjednek, a magasabb pontszám jelzi a nagyobb kognitív funkciót.
|
Alapvonal, látogatás 6 -os (kb. 1 héttel a kiindulási állapot után), látogatás 10 (kb. 2 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Időkeret: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .