Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoming Du, PhD
- Telefoonnummer: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bhim M Adhikari
- Telefoonnummer: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Contact:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefoonnummer: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Bhim Adhikari
- Telefoonnummer: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Actieve H-Coil geleverde RTMS-sessies krijgen drie keer per behandelingsbezoek voor maximaal 10 bezoeken binnen ongeveer 2 weken.
Er zijn ongeveer 30 minuten pauzes tussen aangrenzende TMS -sessies.
Elke TMS -sessie duurt ongeveer 3 tot 4 minuten om te voltooien.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Experimenteel: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Actieve H-Coil geleverde RTMS-sessies krijgen drie keer per behandelingsbezoek voor maximaal 10 bezoeken binnen ongeveer 2 weken.
Er zijn ongeveer 30 minuten pauzes tussen aangrenzende TMS -sessies.
Elke TMS -sessie duurt ongeveer 3 tot 4 minuten om te voltooien.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Experimenteel: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Experimenteel: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microstructurele integriteit van de hersenen zoals aangegeven door witte stof fractionele anisotropie (FA) waarden zoals beoordeeld door magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
Fractionele anisotropie (FA) -waarden worden gerapporteerd.
FA -waarden variëren van 0 tot 1 met grotere waarden die een grotere integriteit van de witte stof aangeven.
|
Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
|
Hersenconnectiviteit zoals aangegeven door de waarden van de functionele connectiviteit (RSFC) in ruststaten zoals beoordeeld door functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
RSFC -waarden worden gerapporteerd als een Z -score met een bereik van -1 tot 1, met grotere absolute waarden die een sterkere hersenconnectiviteit aangeven.
|
Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologische respons zoals aangegeven door mismatch negativiteit zoals beoordeeld door elektro -encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
Mismatch negativiteitswaarden zullen worden gerapporteerd in microvolts (UV).
Mismatch negativiteit wordt gemeten door de gemiddelde respons af te trekken op een set standaard stimuli van de gemiddelde respons op afwijkende stimuli en de amplitude van dit verschil in een bepaald tijdstip te nemen.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Cognitief inzicht zoals beoordeeld door de Beck Cognitive Insight Scale
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
De totale score zal worden gerapporteerd en varieert van 15 tot 60, met een hogere score die een groter cognitief inzicht aangeeft.
|
Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de depressietoestand en Trait Scale (DST) - Staat
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De totale score van de staatssubschaal van de DST zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 72, met een hogere score die een grotere depressietoestand aangeeft.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de depressietoestand en eigenschapsschaal (DST) - eigenschap
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
De totale score van de eigenschapsubschaal van de DST zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 72, met een hogere score die een grotere depressie -eigenschap aangeeft.
|
Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de Calgary Depression Scale
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De totale score van de Calgary Depression -schaal zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 27, met een hogere score die een grotere depressie aangeeft.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Depressie zoals beoordeeld door de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De totale score van de Beck Depression Inventory zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 63, met een hogere score die een grotere depressie aangeeft.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Perceptie zoals beoordeeld door de perceptie -staat en eigenschapsschaal - staat
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De Perception State and Trait Scale beoordeelt veranderingen in de perceptie van audio- en visuele ervaringen.
De totale score varieert van 0 tot 96 voor de staatssubschaal, en een hogere score duidt op een grotere wijziging van de status van audio of visuele ervaringen.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Perceptie zoals beoordeeld door de perceptie -toestand en eigenschap - eigenschap
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De Perception State and Trait Scale beoordeelt veranderingen in de perceptie van audio- en visuele ervaringen.
De totale score varieert van 0 tot 96 voor de eigenschappensubschaal, en een hogere score duidt op een grotere wijziging van audio- of visuele ervaringen eigenschap.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Waan zoals beoordeeld door de 21-item Peters Delusion Inventory (PDI-21)
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De totale score zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 21, met een hogere score die een grotere waanwijzing aangeeft.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Emotieregulatie zoals beoordeeld door het profiel van stemmingsstaten (POMS)
Tijdsspanne: Dag 1 na basislijn, dag 2 na basislijn, dag 3 na basislijn, dag 4 na basislijn, dag 5 na basislijn, dag 9 na basislijn, dag 10 na basislijn,
|
De totale score zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 204, met een hogere score die wijst op een meer positieve emotie en stemming.
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij elk van de 10 behandelingsbezoeken (die ongeveer dag 1 zijn na basislijn, dag 2 na basislijn, dag 3 na basislijn, dag 4 na basislijn, dag 5 na basislijn, dag 9 na basislijn, respectievelijk dag 10 na basislijn).
|
Dag 1 na basislijn, dag 2 na basislijn, dag 3 na basislijn, dag 4 na basislijn, dag 5 na basislijn, dag 9 na basislijn, dag 10 na basislijn,
|
|
Hallucinatie zoals beoordeeld door de herziene Hallucinations Scale (RHS)
Tijdsspanne: Dag 1 na basislijn, dag 2 na basislijn, dag 3 na basislijn, dag 4 na basislijn, dag 5 na basislijn, dag 9 na basislijn, dag 10 na basislijn
|
De totale score zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 13, met een hogere score die een grotere hallucinatie aangeeft.
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij elk van de 10 behandelingsbezoeken (die ongeveer dag 1 zijn na basislijn, dag 2 na basislijn, dag 3 na basislijn, dag 4 na basislijn, dag 5 na basislijn, dag 9 na basislijn, respectievelijk dag 10 na basislijn).
|
Dag 1 na basislijn, dag 2 na basislijn, dag 3 na basislijn, dag 4 na basislijn, dag 5 na basislijn, dag 9 na basislijn, dag 10 na basislijn
|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de Letter-nummer Span Subscale van de Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
De totale score zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 24, met een hogere score die een grotere cognitieve functie aangeeft.
|
Baseline, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na basislijn)
|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de ruimtelijke span -subschaal van de Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
De totale score zal worden gerapporteerd en varieert van 0 tot 32, met een hogere score die een grotere cognitieve functie aangeeft.
|
Basislijn, bezoek 6 (ongeveer 1 week na de basislijn), bezoek 10 (ongeveer 2 weken na de basislijn)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Tijdsspanne: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .