Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13. august 2026 oppdatert av: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 443-882-9717
- E-post: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bhim M Adhikari
- Telefonnummer: 713-486-2740
- E-post: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Du, PhD
- Telefonnummer: 443-882-9717
- E-post: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Bhim Adhikari
- Telefonnummer: 713-486-2740
- E-post: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
Aktive H-Coil leverte RTMS-økter vil bli gitt tre ganger per behandlingsbesøk for opptil 10 besøk i løpet av omtrent 2 uker.
Det er omtrent 30 minutters pauser mellom tilstøtende TMS -økter.
Hver TMS -økt tar omtrent 3 til 4 minutter å fullføre.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
|
|
Eksperimentell: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
Aktive H-Coil leverte RTMS-økter vil bli gitt tre ganger per behandlingsbesøk for opptil 10 besøk i løpet av omtrent 2 uker.
Det er omtrent 30 minutters pauser mellom tilstøtende TMS -økter.
Hver TMS -økt tar omtrent 3 til 4 minutter å fullføre.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
|
Eksperimentell: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
|
Eksperimentell: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
|
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brain Microstructural Integrity som indikert av hvitstofffraksjonelle anisotropi (FA) verdier som vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Fraksjonelle anisotropi (FA) verdier vil bli rapportert.
FA -verdier varierer fra 0 til 1 med større verdier som indikerer større hvitstoffintegritet.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Hjerneforbindelse som indikert ved hviletilstandsfunksjonelle tilkoblingsverdier (RSFC) som vurdert ved funksjonell MR (FMRI)
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
RSFC -verdier vil bli rapportert som en Z -poengsum med et område fra -1 til 1, med større absolutte verdier som indikerer sterkere hjernekobling.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk respons som indikert ved misforholdsnegativitet som vurdert av elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Mismatch negativitetsverdier vil bli rapportert i mikrovolt (UV).
Mismatch -negativitet måles ved å trekke fra den gjennomsnittlige responsen på et sett med standardstimuli fra gjennomsnittlig respons på avvikende stimuli, og ta amplituden til denne forskjellen i et gitt tidspunkt.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Kognitiv innsikt som vurdert av Beck Cognitive Insight Scale
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total score vil bli rapportert og varierer fra 15 til 60, med en høyere poengsum som indikerer større kognitiv innsikt.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Depresjon som vurdert av depresjonstilstanden og trekkskalaen (DST) - State
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total poengsum for statens underskala av DST vil bli rapportert og varierer fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer større depresjonstilstand.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Depresjon som vurdert av depresjonstilstanden og trekkskalaen (DST) - egenskap
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total poengsum for trekkunderskalaen til DST vil bli rapportert og varierer fra 0 til 72, med en høyere poengsum som indikerer større depresjonstrekk.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Depresjon som vurdert av Calgary Depression Scale
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total poengsum for Calgary Depression Scale vil bli rapportert og varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Depresjon som vurdert av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total poengsum for Beck Depression Inventory vil bli rapportert og varierer fra 0 til 63, med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Oppfatning som vurdert av oppfatningstilstanden og trekkskalaen - tilstand
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Oppfatningstilstanden og trekkskalaen vurderer endringer i oppfatningen av lyd- og visuelle opplevelser.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 96 for statens underskala, og en høyere poengsum indikerer en større endring av lyd- eller visuelle opplevelser.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Oppfatning som vurdert av oppfatningstilstanden og trekkskalaen - egenskap
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Oppfatningstilstanden og trekkskalaen vurderer endringer i oppfatningen av lyd- og visuelle opplevelser.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 96 for trekkskalaen, og en høyere poengsum indikerer en større endring av lyd- eller visuelle opplevelsesegenskaper.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Villfarelse som vurdert av 21-elementet Peters Delusion Inventory (PDI-21)
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total score vil bli rapportert og varierer fra 0 til 21, med en høyere poengsum som indikerer større villfarelse.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Følelsesregulering som vurdert av profilen til stemningstilstander (POMS)
Tidsramme: Dag 1 etter baseline, dag 2 etter baseline, dag 3 etter baseline, dag 4 etter baseline, dag 5 etter baseline, dag 9 etter baseline, dag 10 etter baseline,
|
Total score vil bli rapportert og varierer fra 0 til 204, med en høyere poengsum som indikerer mer positiv følelser og humør.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved hvert av de 10 behandlingsbesøkene (som er omtrent dag 1 etter baseline, dag 2 etter baseline, dag 3 etter baseline, dag 4 etter baseline, dag 5 etter baseline, dag 9 etter baseline, dag 10 etter baseline, henholdsvis).
|
Dag 1 etter baseline, dag 2 etter baseline, dag 3 etter baseline, dag 4 etter baseline, dag 5 etter baseline, dag 9 etter baseline, dag 10 etter baseline,
|
|
Hallusinering som vurdert av Revised Hallucinations Scale (RHS)
Tidsramme: Dag 1 etter baseline, dag 2 etter baseline, dag 3 etter baseline, dag 4 etter baseline, dag 5 etter baseline, dag 9 etter baseline, dag 10 etter baseline
|
Total score vil bli rapportert og varierer fra 0 til 13, med en høyere poengsum som indikerer større hallusinasjon.
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ved hvert av de 10 behandlingsbesøkene (som er omtrent dag 1 etter baseline, dag 2 etter baseline, dag 3 etter baseline, dag 4 etter baseline, dag 5 etter baseline, dag 9 etter baseline, dag 10 etter baseline, henholdsvis).
|
Dag 1 etter baseline, dag 2 etter baseline, dag 3 etter baseline, dag 4 etter baseline, dag 5 etter baseline, dag 9 etter baseline, dag 10 etter baseline
|
|
Kognitiv funksjon som vurdert av bokstavnummer Span-underskalaen av Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total score vil bli rapportert og varierer fra 0 til 24, med en høyere poengsum som indikerer større kognitiv funksjon.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Kognitiv funksjon som vurdert av den romlige spennet underskala av Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
Total score vil bli rapportert og varierer fra 0 til 32, med en høyere poengsum som indikerer større kognitiv funksjon.
|
Baseline, besøk 6 (ca. 1 uke etter baseline), besøk 10 (ca. 2 uker etter baseline)
|
|
Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Tidsramme: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
|
baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .