Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13 agosto 2026 aggiornato da: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoming Du, PhD
- Numero di telefono: 443-882-9717
- Email: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bhim M Adhikari
- Numero di telefono: 713-486-2740
- Email: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
-
Contatto:
- Xiaoming Du, PhD
- Numero di telefono: 443-882-9717
- Email: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Bhim Adhikari
- Numero di telefono: 713-486-2740
- Email: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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Le sessioni RTMS consegnate a coda H attive verranno assegnate tre volte per visita al trattamento per un massimo di 10 visite entro circa 2 settimane.
Ci sono circa 30 minuti di interruzioni tra sessioni TMS adiacenti.
Ogni sessione TMS richiede circa 3-4 minuti per essere completato.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
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Sperimentale: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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Le sessioni RTMS consegnate a coda H attive verranno assegnate tre volte per visita al trattamento per un massimo di 10 visite entro circa 2 settimane.
Ci sono circa 30 minuti di interruzioni tra sessioni TMS adiacenti.
Ogni sessione TMS richiede circa 3-4 minuti per essere completato.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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Sperimentale: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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Sperimentale: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrità microstrutturale cerebrale come indicato dai valori di anisotropia frazionaria della materia bianca (FA) come valutato dall'imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verranno segnalati valori di anisotropia frazionaria (FA).
I valori FA vanno da 0 a 1 con valori più grandi che indicano una maggiore integrità della materia bianca.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Connettività cerebrale come indicato dai valori di connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) valutati dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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I valori RSFC saranno riportati come un punteggio Z con un intervallo da -1 a 1, con valori assoluti maggiori che indicano una più forte connettività cerebrale.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta elettrofisiologica come indicato dalla negatività della mancata corrispondenza valutata dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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I valori di negatività della mancata corrispondenza saranno riportati nei microvolt (UV).
La negatività della mancata corrispondenza viene misurata sottraendo la risposta media a un insieme di stimoli standard dalla risposta media agli stimoli devianti e prendendo l'ampiezza di questa differenza in un determinato timepoint.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Insight cognitive valutata dalla scala di intuizione cognitiva di Beck
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà riportato un punteggio totale e varia da 15 a 60, con un punteggio più alto che indica una maggiore visione cognitiva.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Depressione valutata dallo stato della depressione e della scala dei tratti (DST) -
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà segnalato il punteggio totale della sottoscala statale del DST e varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un maggiore stato di depressione.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Depressione valutata dallo stato della depressione e dalla scala dei tratti (DST)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà segnalato il punteggio totale della sottoscala dei tratti del DST e varia da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica un tratto di depressione maggiore.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Depressione valutata dalla scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà riportato un punteggio totale della scala di depressione di Calgary e varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Depressione valutata dall'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà riportato il punteggio totale dell'inventario della depressione di Beck e varia da 0 a 63, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Percezione valutata dallo stato di percezione e dalla scala dei tratti - stato
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Lo stato di percezione e la scala dei tratti valutano alterazioni nella percezione delle esperienze audio e visive.
Il punteggio totale varia da 0 a 96 per la sottoscala statale e un punteggio più elevato indica una maggiore alterazione dello stato di esperienze audio o visive.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Percezione valutata dallo stato di percezione e dalla scala dei tratti - tratto
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Lo stato di percezione e la scala dei tratti valutano alterazioni nella percezione delle esperienze audio e visive.
Il punteggio totale varia da 0 a 96 per la sottoscala dei tratti e un punteggio più elevato indica una maggiore alterazione del tratto di esperienze audio o visive.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Delusion come valutato dall'inventario di Delusion Peters a 21 elementi (PDI-21)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà segnalato il punteggio totale e varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una maggiore illusione.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Regolazione delle emozioni valutata dal profilo degli stati dell'umore (POM)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo il basale, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo il basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale,
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Verrà segnalato il punteggio totale e varia da 0 a 204, con un punteggio più alto che indica emozioni e umore più positivi.
Questa misura di esito sarà valutata in ciascuna delle 10 visite di trattamento (che sono circa il giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo il basale, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale, rispettivamente).
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Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo il basale, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo il basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale,
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Allucinazione valutata dalla Scala delle allucinazioni riviste (RHS)
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo la linea di base, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale
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Verrà segnalato il punteggio totale e varia da 0 a 13, con un punteggio più alto che indica una maggiore allucinazione.
Questa misura di risultato sarà valutata in ciascuna delle 10 visite di trattamento (che sono circa il giorno 1 dopo la linea di base, giorno 2 dopo il basale, giorno 3 dopo la linea di base, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale, rispettivamente).
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Giorno 1 dopo il basale, giorno 2 dopo la linea di base, giorno 3 dopo il basale, giorno 4 dopo basale, giorno 5 dopo il basale, giorno 9 dopo basale, giorno 10 dopo basale
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Funzione cognitiva valutata dalla sottoscala del numero di lettere della batteria cognitiva di consenso del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà riportato il punteggio totale e varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Funzione cognitiva valutata dalla sottoscala spaziale della batteria cognitiva del consenso del consenso (MCCB)
Lasso di tempo: Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Verrà riportato il punteggio totale e varia da 0 a 32, con un punteggio più alto che indica una maggiore funzione cognitiva.
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Baseline, visita 6 (circa 1 settimana dopo il basale), visitare 10 (circa 2 settimane dopo il basale)
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Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Lasso di tempo: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
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baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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