Enhancing Brain Connectivity in Schizophrenia Through Neuromodulation (Study 3)
13 août 2026 mis à jour par: Xiaoming Du, The University of Texas Health Science Center, Houston
The aim of the study is to assess the treatment effects of deep active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with H4 coil combined with cognitive training for improving frontal white matter microstructural integrity in patients with schizophrenia spectrum disorder (SSD).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Schizophrenia is a severe mental illness that affects about 1% of the population but a major source of disability. Information processing between brain regions occurs due to transfer of electrical impulses among them. This process is determined by the existing neuronal/fiber connections, which may be altered and or modified in the presence of neuronal stimulation or cognitive intervention. The frontal lobe information flow is critical for higher cognitive functions, thought processes, and proper emotional and behavioral responses. Improving the myelination in the frontal lobe may increase cognitive functions and reduce risks to develop symptoms of schizophrenia. The investigators propose that increasing electrical signaling in the frontal white matter in patients with schizophrenia may also enhance myelination and improve the white matter integrity.
rTMS with H coil is FDA-cleared for short-term smoking cessation in the general population. The efficacy of its combination with cognitive training in myelination modulation has not been evaluated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoming Du, PhD
- Numéro de téléphone: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhim M Adhikari
- Numéro de téléphone: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The University of Texas Health Science Center, Houston
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Contact:
- Xiaoming Du, PhD
- Numéro de téléphone: 443-882-9717
- E-mail: Xiaoming.Du@uth.tmc.edu
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Contact:
- Bhim Adhikari
- Numéro de téléphone: 713-486-2740
- E-mail: bhim.m.adhikari@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female ages between ages 18-60 years
- Ability to give written informed consent (age 18 or above)
- Diagnosed with schizophrenia-spectrum disorder and Evaluation to Sign Consent (ESC) above 10.
Exclusion Criteria:
- Inability to sign informed consent.
- Any history of seizures.
- Any acute and unstable major medical illnesses that may affect normal brain functioning. Examples of these conditions include, but not limited to, recent stroke, seizure, history of significant head trauma, CNS infection or tumor, other significant brain neurological conditions (As this is a study of medical comorbidity, most medical conditions, once stable, are not exclusion criteria).
- Taking > 400 mg clozapine/day and not on anti-seizure medication(s) with sufficient dose.
- Failed TMS screening questionnaire.
- Significant alcohol or other drug use (substance abuse within 1 month or substance dependence history within 6 months and having substance usage within 1 month) other than nicotine or marijuana dependence.
- A history of thrombosis, family history of thrombosis, or medical conditions that may lead to a hypercoagulable state (increased chance to develop blood clots)
- Woman who is pregnant (child-bearing potential but not on contraceptive and missing menstrual period; or by self-report; or by positive urine pregnancy test).
- History of head injury with loss of consciousness over 10 minutes; history of brain surgery
- Cannot refrain from using alcohol and/or marijuana 24 hours or more prior to experiments.
- Students and employees currently involved with our lab (lab employees and personnel will be excluded from the study to avoid possible coercion or possible appearance of coercion, or chance of breach of privacy and confidentiality).
- For MRI, unable to undergo MRI scanning due to metallic devices or objects (cardiac pacemaker or neurostimulator, some artificial joints, metal pins, surgical clips, or other implanted metal parts) or claustrophobic to the scanner.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Active rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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Les séances de RTMS livrées en H-COIL seront présentées trois fois par visite pour un traitement jusqu'à 10 visites en environ 2 semaines.
Il y a environ 30 minutes de rupture entre les séances TMS adjacentes.
Chaque session TMS prend environ 3 à 4 minutes pour terminer.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
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Expérimental: Active rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive active H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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Les séances de RTMS livrées en H-COIL seront présentées trois fois par visite pour un traitement jusqu'à 10 visites en environ 2 semaines.
Il y a environ 30 minutes de rupture entre les séances TMS adjacentes.
Chaque session TMS prend environ 3 à 4 minutes pour terminer.
For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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Expérimental: Sham rTMS Combined with Strong Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as strong cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Strong cognitive training is intended to significantly enhance cognitive functions
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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Expérimental: Sham rTMS Combined with Weak Cognitive Training
Participants will receive sham H-coil delivered rTMS, as well as weak cognitive training in each treatment visit for up to 10 treatment visits within about 2 weeks.
In each visit, there are three rTMS sessions and each of them is followed by a cognitive training session and a rest period, which allows the inter-rTMS-session interval to be about 30 minutes.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
The cognitive training includes several cognitive computer games that are meant to improve the speed and accuracy of performance--weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
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For the cognitive training sessions, patients will be asked to play cognitive computer games involving processing speed tasks for about 15 to 30 minutes.
Weak cognitive training may yield only modest improvements in cognitive functions.
Sham H-coil delivered rTMS sessions will be given three times per treatment visit for up to 10 visits within about 2 weeks.
There are about 30 minutes breaks between adjacent TMS sessions.
Each TMS session takes about 3 to 4 minutes to complete.
In case of sham TMS, no actual magnetic stimulation will occur, still the participant hears the TMS sound and a skin sensation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intégrité microstructurale cérébrale indiquée par les valeurs d'anisotropie fractionnée de la substance blanche (FA) évaluées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Des valeurs fractionnées d'anisotropie (FA) seront rapportées.
Les valeurs FA varient de 0 à 1 avec des valeurs plus grandes indiquant une plus grande intégrité de la substance blanche.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Connectivité cérébrale comme indiqué par les valeurs de connectivité fonctionnelle (RSFC) à l'état de repos (RSFC) évaluées par IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Les valeurs RSFC seront rapportées comme un score Z avec une plage de -1 à 1, avec des valeurs absolues plus importantes indiquant une connectivité cérébrale plus forte.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse électrophysiologique comme indiqué par la négativité des mésappariements évaluée par l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Les valeurs de négativité de l'inadéquation seront rapportées dans les microvolts (UV).
La négativité de l'inadéquation est mesurée en soustrayant la réponse moyenne à un ensemble de stimuli standard de la réponse moyenne aux stimuli déviants et en prenant l'amplitude de cette différence dans un time de calendrier donné.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Insight cognitif évalué par l'échelle Cognitive Insight Beck
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 15 à 60 ans, avec un score plus élevé indiquant une plus grande perspicacité cognitive.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'état de dépression et l'échelle de traits (DST) - État
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de la sous-échelle de l'État du DST sera signalé et varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un plus grand état de dépression.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'état de dépression et l'échelle des traits (DST) - Trait
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de la sous-échelle des traits du DST sera signalé et varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant un plus grand trait de dépression.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'échelle de dépression de Calgary
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de l'échelle de dépression de Calgary sera signalé et varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant une dépression plus élevée.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Dépression évaluée par l'inventaire de la dépression Beck
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total de l'inventaire de la dépression BECK sera signalé et varie de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande dépression.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Perception évaluée par l'état de perception et l'échelle de traits - État
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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L'état de perception et l'échelle de traits évalue les modifications de la perception de l'audio et des expériences visuelles.
Le score total varie de 0 à 96 pour la sous-échelle de l'État, et un score plus élevé indique une plus grande altération de l'état des expériences audio ou visuelles.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Perception évaluée par l'état de perception et l'échelle de trait - trait
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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L'état de perception et l'échelle de traits évalue les modifications de la perception de l'audio et des expériences visuelles.
Le score total varie de 0 à 96 pour la sous-échelle de trait, et un score plus élevé indique une plus grande altération de la trait audio ou des expériences visuelles.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Illusion évaluée par l'inventaire de l'illusion de Peters de 21 éléments (PDI-21)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant une plus grande illusion.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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La régulation des émotions évaluée par le profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base,
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 204, avec un score plus élevé indiquant une émotion et une humeur plus positives.
Cette mesure des résultats sera évaluée lors de chacune des 10 visites de traitement (qui sont vers le jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base, respectivement).
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Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base,
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Hallucination évaluée par l'échelle des hallucinations révisées (RHS)
Délai: Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 13, avec un score plus élevé indiquant une plus grande hallucination.
Cette mesure des résultats sera évaluée lors de chacune des 10 visites de traitement (qui sont vers le jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base, respectivement).
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Jour 1 après la ligne de base, jour 2 après la ligne de base, jour 3 après la ligne de base, jour 4 après la ligne de base, jour 5 après la ligne de base, jour 9 après la ligne de base, jour 10 après la ligne de base
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Fonction cognitive évaluée par la sous-échelle de la lettre du nombre de lettres de la batterie cognitive du consensus des matrices (MCCB)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 24, avec un score plus élevé indiquant une plus grande fonction cognitive.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Fonction cognitive évaluée par la sous-échelle Spatial Span de la batterie cognitive du consensus des matrices (MCCB)
Délai: Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Le score total sera signalé et varie de 0 à 32, avec un score plus élevé indiquant une plus grande fonction cognitive.
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Baseline, visitez 6 (environ 1 semaine après la ligne de base), visitez 10 (environ 2 semaines après la ligne de base)
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Electrophysiological response as indicated by steady-state auditory evoked responses from electroencephalography recording (EEG)
Délai: baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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Steady-state auditory evoked responses will be reported.
The responses are measured by calculating the ratio of the power at target frequency over power at the surrounding background frequencies.
The ratio will be obtained in a given timepoint.
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baseline, visit 6 (about 1 week after baseline), visit 10 (about 2 weeks after baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoming Du, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Première publication (Réel)
19 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-23-1044 (study 3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .