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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

2026年8月20日 更新者：AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • Research Site
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Research Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Research Site
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • Research Site
      • Lanham、Maryland、アメリカ、20706
        • Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette、Mississippi、アメリカ、39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Research Site
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Research Site
      • Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Research Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1120AAC
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás、アルゼンチン、B2900DMH
        • Research Site
  • イギリス
      • Chippenham、イギリス、SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline、イギリス、KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull、イギリス、HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560092
        • Research Site
      • Indore、インド、452010
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700014
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440010
        • Research Site
      • Pune、インド、411057
        • Research Site
      • Pune、インド、411021
        • Research Site
      • Siliguri、インド、734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam、インド、530002
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Botany、オーストラリア、2019
        • Research Site
      • Helensvale、オーストラリア、4212
        • Research Site
      • Kotara、オーストラリア、2289
        • Research Site
      • Malvern、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Maroubra、オーストラリア、2035
        • Research Site
      • Waitara、オーストラリア、2077
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3S 0A2
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、カナダ、L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Alzira、スペイン、46600
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Ferrol、スペイン、15405
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Segovia、スペイン、40002
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41010
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41950
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、831 03
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、83101
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、83106
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Research Site
      • Košice、スロバキア、04022
        • Research Site
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • Research Site
      • Námestovo、スロバキア、02901
        • Research Site
      • Prievidza、スロバキア、97101
        • Research Site
      • Rožňava、スロバキア、048 01
        • Research Site
      • Trebišov、スロバキア、075 01
        • Research Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070196
        • Research Site
      • Concepción、チリ、4070060
        • Research Site
      • Concepción、チリ、4070566
        • Research Site
      • Iquique、チリ、1111442
        • Research Site
      • Providencia、チリ、7500504
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7691236
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8331143
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7510187
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Research Site
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Research Site
      • Bünde、ドイツ、32257
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30159
        • Research Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Research Site
      • Jerichow、ドイツ、39319
        • Research Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04177
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
      • München、ドイツ、80339
        • Research Site
      • Offenbach、ドイツ、63065
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1024
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy、ハンガリー、4481
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-481
        • Research Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Research Site
      • Gdynia、ポーランド、81-338
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-772
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-271
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-105
        • Research Site
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-132
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-354
        • Research Site
      • Radzionków、ポーランド、41-922
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、00-719
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-673
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Cangzhou、中国、061001
        • Research Site
      • Changchun、中国、130011
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610021
        • Research Site
      • Danyang、中国、212399
        • Research Site
      • Ganzhou、中国、341000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516002
        • Research Site
      • Huzhou、中国、313003
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Panjin、中国、124009
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Xianyang、中国、712000
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Research Site
      • Taichung、台湾、433004
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Zhubei、台湾、302
        • Research Site
  • 日本
      • Aira、日本、899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi、日本、410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0833
        • Research Site
      • Nagoya、日本、451-8511
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku、日本、177-0051
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka、日本、537-0014
        • Research Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi、日本、646-8558
        • Research Site
  • 韓国
      • Busan、韓国、48108
        • Research Site
      • Daegu、韓国、42601
        • Research Site
      • Daejeon、韓国、35233
        • Research Site
      • Incheon、韓国、403-720
        • Research Site
      • Seoul、韓国、08308
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、01830
        • Research Site
      • Seoul、韓国、143729
        • Research Site
      • Seoul、韓国、150-713
        • Research Site
      • Suwon、韓国、16247
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
実験的：AZD6234 Dose 1
薬：AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
実験的：AZD6234 Dose 2
薬：AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
時間枠：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
時間枠：68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月21日

一次修了 (推定)

2028年8月9日

研究の完了 (推定)

2028年8月9日

試験登録日

最初に提出

2026年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月20日

最初の投稿 (実際)

2026年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8750C00012
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (レジストリ識別子：IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共有時間枠

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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