Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Botany, Австралия, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Австралия, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Австралия, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Австралия, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Австралия, 2077
        • Research Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Аргентина, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Аргентина, B2900DMH
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Венгрия, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Венгрия, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Германия, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Германия, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Германия, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Германия, 55128
        • Research Site
      • München, Германия, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Германия, 63065
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560092
        • Research Site
      • Indore, Индия, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440010
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411057
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, Индия, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Индия, 530002
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Испания, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Испания, 40002
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41010
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41950
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Канада, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Канада, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Канада, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Китай, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Китай, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Китай, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Китай, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Китай, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Китай, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Китай, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Польша, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Польша, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-673
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 83106
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Словакия, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Словакия, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Словакия, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Словакия, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Словакия, 075 01
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Chippenham, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Соединенное Королевство, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Тайвань, 302
        • Research Site
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Чили, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Чили, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Чили, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Чили, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7510187
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Южная Корея, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Южная Корея, 16247
        • Research Site
  • Япония
      • Aira, Япония, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Япония, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Япония, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Япония, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Япония, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Япония, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Япония, 646-8558
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Экспериментальный: AZD6234 Dose 1
Лекарство: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Экспериментальный: AZD6234 Dose 2
Лекарство: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Временное ограничение: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Временное ограничение: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8750C00012
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Идентификатор реестра: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться