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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Alemanha, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Alemanha, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55128
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Alemanha, 63065
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Austrália
      • Botany, Austrália, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Austrália, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Austrália, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Austrália, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Austrália, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Austrália, 2077
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, China, 061001
        • Research Site
      • Changchun, China, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Danyang, China, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Panjin, China, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, China, 712000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Coréia do Sul, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Coréia do Sul, 16247
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Eslováquia, 83106
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Eslováquia, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Eslováquia, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Eslováquia, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Eslováquia, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Eslováquia, 075 01
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Espanha, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41010
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41950
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Research Site
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungria, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Research Site
  • Japão
      • Aira, Japão, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japão, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japão, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japão, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japão, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japão, 646-8558
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polônia, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Reino Unido, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560092
        • Research Site
      • Indore, Índia, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440010
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411057
        • Research Site
      • Pune, Índia, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, Índia, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Índia, 530002
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimental: AZD6234 Dose 1
Medicamento: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Experimental: AZD6234 Dose 2
Medicamento: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Prazo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Prazo: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8750C00012
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Identificador de registro: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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