Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Austrálie
      • Botany, Austrálie, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Austrálie, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Austrálie, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Austrálie, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Austrálie, 2077
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560092
        • Research Site
      • Indore, Indie, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, Indie, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Research Site
  • Japonsko
      • Aira, Japonsko, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japonsko, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japonsko, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japonsko, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japonsko, 646-8558
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Jižní Korea, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Jižní Korea, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Maďarsko, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Německo, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Německo, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Německo, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Německo, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55128
        • Research Site
      • München, Německo, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Německo, 63065
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polsko, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko, 83106
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slovensko, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Slovensko, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Slovensko, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Slovensko, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Slovensko, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Chippenham, Spojené království, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Spojené království, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Spojené království, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Spojené státy, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Spojené státy, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Tchaj-wan, 302
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Čína, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Čína, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Čína, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Čína, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Čína, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Čína, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Čína, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Čína, 712000
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Španělsko, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Research Site
      • Seville, Španělsko, 41950
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimentální: AZD6234 Dose 1
Lék: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Experimentální: AZD6234 Dose 2
Lék: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Časové okno: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Časové okno: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8750C00012
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Identifikátor registru: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit