Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Australien
      • Botany, Australien, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Australien, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Australien, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Australien, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Australien, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Australien, 2077
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Förenta staterna, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Förenta staterna, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Förenta staterna, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23504
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560092
        • Research Site
      • Indore, Indien, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, Indien, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • Research Site
  • Japan
      • Aira, Japan, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japan, 646-8558
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Kina, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Kina, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Kina, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Kina, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Kina, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Kina, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Kina, 712000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polen, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakien, 83106
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Slovakien, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Slovakien, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakien, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Slovakien, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slovakien, 075 01
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Spanien, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41950
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Chippenham, Storbritannien, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Storbritannien, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Storbritannien, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Storbritannien, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Storbritannien, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Sydkorea, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland, 63065
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Ungern, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Ungern, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimentell: AZD6234 Dose 1
Läkemedel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Experimentell: AZD6234 Dose 2
Läkemedel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tidsram: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Tidsram: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

9 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

9 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8750C00012
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Registeridentifierare: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera