- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07784270
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1120AAC
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1425HFA
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1094AAD
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- Research Site
-
San Nicolás, Argentyna, B2900DMH
- Research Site
-
-
-
-
-
Botany, Australia, 2019
- Research Site
-
Helensvale, Australia, 4212
- Research Site
-
Kotara, Australia, 2289
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Waitara, Australia, 2077
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070060
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070566
- Research Site
-
Iquique, Chile, 1111442
- Research Site
-
Providencia, Chile, 7500504
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8331143
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7510187
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Research Site
-
Cangzhou, Chiny, 061001
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130011
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610021
- Research Site
-
Danyang, Chiny, 212399
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510280
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516002
- Research Site
-
Huzhou, Chiny, 313003
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Research Site
-
Panjin, Chiny, 124009
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Research Site
-
Xianyang, Chiny, 712000
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Alzira, Hiszpania, 46600
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560092
- Research Site
-
Indore, Indie, 452010
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700014
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440010
- Research Site
-
Pune, Indie, 411057
- Research Site
-
Pune, Indie, 411021
- Research Site
-
Siliguri, Indie, 734012
- Research Site
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- Research Site
-
-
-
-
-
Aira, Japonia, 899-5421
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japonia, 192-0071
- Research Site
-
Izunokuni-shi, Japonia, 410-2295
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-0833
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 451-8511
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 467-0806
- Research Site
-
Nerima-ku, Japonia, 177-0051
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 537-0014
- Research Site
-
Saga, Japonia, 840-8571
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japonia, 646-8558
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Research Site
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Research Site
-
Daejeon, Korea Południowa, 35233
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 403-720
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 01830
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 143729
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 150-713
- Research Site
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Research Site
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Research Site
-
Bünde, Niemcy, 32257
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01069
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- Research Site
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Research Site
-
Jerichow, Niemcy, 39319
- Research Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04177
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39110
- Research Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Research Site
-
München, Niemcy, 80339
- Research Site
-
Offenbach, Niemcy, 63065
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-481
- Research Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-081
- Research Site
-
Katowice, Polska, 40-772
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-271
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-105
- Research Site
-
Legnica, Polska, 59-220
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-338
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-132
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-354
- Research Site
-
Radzionków, Polska, 41-922
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 03-291
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 00-719
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Research Site
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- Research Site
-
Lanham, Maryland, Stany Zjednoczone, 20706
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
- Research Site
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Research Site
-
Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Research Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
- Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Research Site
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 831 03
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 83101
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 83106
- Research Site
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Research Site
-
Košice, Słowacja, 04022
- Research Site
-
Lučenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Námestovo, Słowacja, 02901
- Research Site
-
Prievidza, Słowacja, 97101
- Research Site
-
Rožňava, Słowacja, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Słowacja, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 404
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 433004
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Research Site
-
Zhubei, Tajwan, 302
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Węgry, 8230
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1138
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1132
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1024
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3530
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Węgry, 4481
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- Research Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Zjednoczone Królestwo, NN18 9EZ
- Research Site
-
Dunfermline, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
- Research Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2PA
- Research Site
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥27 kg/m2
- Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
- HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
- Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime
Exclusion Criteria:
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders
- Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening
Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 X ULN
- AST ≥ 3.0 X ULN
- TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
- Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
- Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
|
|
Eksperymentalny: AZD6234 Dose 1
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
|
Eksperymentalny: AZD6234 Dose 2
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
|
68 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
|
68 weeks
|
|
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
|
68 weeks
|
|
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
|
68 weeks
|
|
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
|
68 weeks
|
|
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Ramy czasowe: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
|
68 weeks
|
|
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Ramy czasowe: 68 weeks
|
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
|
68 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8750C00012
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 159494 (Identyfikator rejestru: IND Number)
- 2025-524616-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .