- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07784270
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
CABA, Argentiina, C1120AAC
- Research Site
-
CABA, Argentiina, C1425HFA
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1094AAD
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Research Site
-
San Nicolás, Argentiina, B2900DMH
- Research Site
-
-
-
-
-
Botany, Australia, 2019
- Research Site
-
Helensvale, Australia, 4212
- Research Site
-
Kotara, Australia, 2289
- Research Site
-
Malvern, Australia, 3144
- Research Site
-
Maroubra, Australia, 2035
- Research Site
-
Waitara, Australia, 2077
- Research Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070196
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070060
- Research Site
-
Concepción, Chile, 4070566
- Research Site
-
Iquique, Chile, 1111442
- Research Site
-
Providencia, Chile, 7500504
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8331143
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7510187
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Alzira, Espanja, 46600
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Research Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Segovia, Espanja, 40002
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41010
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Research Site
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Research Site
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35233
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 403-720
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 01830
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 143729
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 150-713
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560092
- Research Site
-
Indore, Intia, 452010
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700014
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440010
- Research Site
-
Pune, Intia, 411057
- Research Site
-
Pune, Intia, 411021
- Research Site
-
Siliguri, Intia, 734012
- Research Site
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- Research Site
-
-
-
-
-
Aira, Japani, 899-5421
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japani, 192-0071
- Research Site
-
Izunokuni-shi, Japani, 410-2295
- Research Site
-
Kumamoto, Japani, 860-0833
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 451-8511
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 467-0806
- Research Site
-
Nerima-ku, Japani, 177-0051
- Research Site
-
Osaka, Japani, 540-0006
- Research Site
-
Osaka, Japani, 537-0014
- Research Site
-
Saga, Japani, 840-8571
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japani, 646-8558
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Research Site
-
Cangzhou, Kiina, 061001
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130011
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610021
- Research Site
-
Danyang, Kiina, 212399
- Research Site
-
Ganzhou, Kiina, 341000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510280
- Research Site
-
Huizhou, Kiina, 516002
- Research Site
-
Huzhou, Kiina, 313003
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124009
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
Xianyang, Kiina, 712000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-481
- Research Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-081
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-772
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-271
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-105
- Research Site
-
Legnica, Puola, 59-220
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-338
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-132
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-354
- Research Site
-
Radzionków, Puola, 41-922
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 03-291
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 00-719
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Research Site
-
Bochum, Saksa, 44789
- Research Site
-
Bünde, Saksa, 32257
- Research Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Research Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30159
- Research Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Research Site
-
Jerichow, Saksa, 39319
- Research Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04177
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
München, Saksa, 80339
- Research Site
-
Offenbach, Saksa, 63065
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 831 03
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 83106
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovakia, 04022
- Research Site
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Námestovo, Slovakia, 02901
- Research Site
-
Prievidza, Slovakia, 97101
- Research Site
-
Rožňava, Slovakia, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Research Site
-
Zhubei, Taiwan, 302
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1138
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1132
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1024
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3530
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Unkari, 4481
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta, SN15 2SB
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN18 9EZ
- Research Site
-
Dunfermline, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
- Research Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2PA
- Research Site
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Research Site
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Research Site
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- Research Site
-
Lanham, Maryland, Yhdysvallat, 20706
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, Yhdysvallat, 39069
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Research Site
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Research Site
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Research Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Research Site
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥27 kg/m2
- Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
- HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
- Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime
Exclusion Criteria:
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders
- Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening
Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 X ULN
- AST ≥ 3.0 X ULN
- TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
- Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
- Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
|
|
Kokeellinen: AZD6234 Dose 1
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
|
Kokeellinen: AZD6234 Dose 2
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
|
68 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
|
68 weeks
|
|
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
|
68 weeks
|
|
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
|
68 weeks
|
|
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
|
68 weeks
|
|
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Aikaikkuna: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
|
68 weeks
|
|
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Aikaikkuna: 68 weeks
|
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
|
68 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8750C00012
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 159494 (Rekisterin tunniste: IND Number)
- 2025-524616-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .