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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Alemania, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Alemania, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Research Site
      • München, Alemania, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Alemania, 63065
        • Research Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentina, B2900DMH
        • Research Site
  • Australia
      • Botany, Australia, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Australia, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Australia, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Australia, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Australia, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Australia, 2077
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canadá, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Research Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Corea del Sur, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Corea del Sur, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Corea del Sur, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83106
        • Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Eslovaquia, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Eslovaquia, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Eslovaquia, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Eslovaquia, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Eslovaquia, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Alzira, España, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, España, 15405
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, España, 33011
        • Research Site
      • Segovia, España, 40002
        • Research Site
      • Seville, España, 41010
        • Research Site
      • Seville, España, 41950
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Estados Unidos, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Research Site
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hungría, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560092
        • Research Site
      • Indore, India, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, India, 411057
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, India, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Research Site
  • Japón
      • Aira, Japón, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japón, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japón, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japón, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japón, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japón, 646-8558
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polonia, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Porcelana, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Porcelana, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Porcelana, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Porcelana, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Porcelana, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Porcelana, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Porcelana, 712000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Chippenham, Reino Unido, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Reino Unido, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Reino Unido, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Reino Unido, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwán, 302
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimental: AZD6234 Dose 1
Droga: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Experimental: AZD6234 Dose 2
Droga: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Periodo de tiempo: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Periodo de tiempo: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

9 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8750C00012
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Identificador de registro: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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