Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

2026. augusztus 20. frissítette: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • CABA, Argentína, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentína, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentína, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentína, B2900DMH
        • Research Site
      • Botany, Ausztrália, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Ausztrália, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Ausztrália, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Ausztrália, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Ausztrália, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Ausztrália, 2077
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chile, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chile, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chile, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510187
        • Research Site
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Dél -Korea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Dél -Korea, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Dél -Korea, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Dél -Korea, 16247
        • Research Site
      • Chippenham, Egyesült Királyság, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Egyesült Királyság, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Egyesült Királyság, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Egyesült Királyság, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Research Site
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Egyesült Államok, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Egyesült Államok, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23504
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560092
        • Research Site
      • Indore, India, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440010
        • Research Site
      • Pune, India, 411057
        • Research Site
      • Pune, India, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, India, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • Research Site
      • Aira, Japán, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japán, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japán, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japán, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japán, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japán, 646-8558
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, Kína, 061001
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610021
        • Research Site
      • Danyang, Kína, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, Kína, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, Kína, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, Kína, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Research Site
      • Panjin, Kína, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, Kína, 712000
        • Research Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Lengyelország, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • Research Site
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Magyarország, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Németország, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Németország, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Németország, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Németország, 55128
        • Research Site
      • München, Németország, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Németország, 63065
        • Research Site
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Spanyolország, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Spanyolország, 40002
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41950
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Szlovákia, 83106
        • Research Site
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Szlovákia, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Szlovákia, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Szlovákia, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Szlovákia, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Szlovákia, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Szlovákia, 075 01
        • Research Site
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Tajvan, 302
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening
  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Kísérleti: AZD6234 Dose 1
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Kísérleti: AZD6234 Dose 2
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Időkeret: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Időkeret: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8750C00012
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Registry Identifier: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel