Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1120AAC
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás, Argentinië, B2900DMH
        • Research Site
  • Australië
      • Botany, Australië, 2019
        • Research Site
      • Helensvale, Australië, 4212
        • Research Site
      • Kotara, Australië, 2289
        • Research Site
      • Malvern, Australië, 3144
        • Research Site
      • Maroubra, Australië, 2035
        • Research Site
      • Waitara, Australië, 2077
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070196
        • Research Site
      • Concepción, Chili, 4070060
        • Research Site
      • Concepción, Chili, 4070566
        • Research Site
      • Iquique, Chili, 1111442
        • Research Site
      • Providencia, Chili, 7500504
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7691236
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8331143
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7510187
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Research Site
      • Cangzhou, China, 061001
        • Research Site
      • Changchun, China, 130011
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610021
        • Research Site
      • Danyang, China, 212399
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341000
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510280
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516002
        • Research Site
      • Huzhou, China, 313003
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Research Site
      • Panjin, China, 124009
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Xianyang, China, 712000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Research Site
      • Bünde, Duitsland, 32257
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • Research Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Research Site
      • Jerichow, Duitsland, 39319
        • Research Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04177
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Research Site
      • München, Duitsland, 80339
        • Research Site
      • Offenbach, Duitsland, 63065
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1132
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1024
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongarije, 4481
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560092
        • Research Site
      • Indore, Indië, 452010
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700014
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440010
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411057
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411021
        • Research Site
      • Siliguri, Indië, 734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam, Indië, 530002
        • Research Site
  • Japan
      • Aira, Japan, 899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi, Japan, 410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0833
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japan, 177-0051
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 537-0014
        • Research Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi, Japan, 646-8558
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-481
        • Research Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-772
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-271
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-105
        • Research Site
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-354
        • Research Site
      • Radzionków, Polen, 41-922
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 03
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 83106
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 04022
        • Research Site
      • Lučenec, Slowakije, 984 01
        • Research Site
      • Námestovo, Slowakije, 02901
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakije, 97101
        • Research Site
      • Rožňava, Slowakije, 048 01
        • Research Site
      • Trebišov, Slowakije, 075 01
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alzira, Spanje, 46600
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Segovia, Spanje, 40002
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41010
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41950
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Research Site
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Research Site
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Verenigde Staten, 39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Research Site
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Research Site
      • Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Research Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
        • Research Site
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Research Site
      • Daejeon, Zuid -Korea, 35233
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 403-720
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 01830
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 143729
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 150-713
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16247
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
Experimenteel: AZD6234 Dose 1
Geneesmiddel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
Experimenteel: AZD6234 Dose 2
Geneesmiddel: AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Tijdsspanne: 68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Tijdsspanne: 68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8750C00012
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (Register-ID: IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren