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A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

2026年8月20日 更新者：AstraZeneca

A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)

The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity. Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight. Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Research Site
      • Cangzhou、中国、061001
        • Research Site
      • Changchun、中国、130011
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610072
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610021
        • Research Site
      • Danyang、中国、212399
        • Research Site
      • Ganzhou、中国、341000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510280
        • Research Site
      • Huizhou、中国、516002
        • Research Site
      • Huzhou、中国、313003
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Panjin、中国、124009
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Xianyang、中国、712000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3R 1W9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Y 3W2
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G8
        • Research Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3S 0A2
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M6B 3H7
        • Research Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Research Site
      • Scarborough Village、Ontario、加拿大、M1R 0B1
        • Research Site
      • Stoney Creek、Ontario、加拿大、L8J 3W2
        • Research Site
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A1H2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G3E8
        • Research Site
    • Quebec
      • Joliette、Quebec、加拿大、J6E 6A9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1E3
        • Research Site
      • Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1132
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1024
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • Research Site
      • Nyíregyháza-Sóstóhegy、匈牙利、4481
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Research Site
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560092
        • Research Site
      • Indore、印度、452010
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700014
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440010
        • Research Site
      • Pune、印度、411057
        • Research Site
      • Pune、印度、411021
        • Research Site
      • Siliguri、印度、734012
        • Research Site
      • Visakhapatnam、印度、530002
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、402
        • Research Site
      • Taichung、台湾、404
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Research Site
      • Taichung、台湾、433004
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Tainan、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11490
        • Research Site
      • Zhubei、台湾、302
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10629
        • Research Site
      • Bochum、德国、44789
        • Research Site
      • Bünde、德国、32257
        • Research Site
      • Dresden、德国、01069
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • Research Site
      • Göttingen、德国、37075
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20253
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Research Site
      • Hanover、德国、30159
        • Research Site
      • Homburg、德国、66421
        • Research Site
      • Jerichow、德国、39319
        • Research Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04177
        • Research Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Research Site
      • Mainz、德国、55128
        • Research Site
      • München、德国、80339
        • Research Site
      • Offenbach、德国、63065
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 03
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83101
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、83106
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、040 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、04022
        • Research Site
      • Lučenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Námestovo、斯洛伐克、02901
        • Research Site
      • Prievidza、斯洛伐克、97101
        • Research Site
      • Rožňava、斯洛伐克、048 01
        • Research Site
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • Research Site
  • 日本
      • Aira、日本、899-5421
        • Research Site
      • Hachioji-shi、日本、192-0071
        • Research Site
      • Izunokuni-shi、日本、410-2295
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、860-0833
        • Research Site
      • Nagoya、日本、451-8511
        • Research Site
      • Nagoya、日本、467-0806
        • Research Site
      • Nerima-ku、日本、177-0051
        • Research Site
      • Osaka、日本、540-0006
        • Research Site
      • Osaka、日本、537-0014
        • Research Site
      • Saga、日本、840-8571
        • Research Site
      • Tanabe-shi、日本、646-8558
        • Research Site
  • 智利
      • Concepción、智利、4070196
        • Research Site
      • Concepción、智利、4070060
        • Research Site
      • Concepción、智利、4070566
        • Research Site
      • Iquique、智利、1111442
        • Research Site
      • Providencia、智利、7500504
        • Research Site
      • Santiago、智利
        • Research Site
      • Santiago、智利、7691236
        • Research Site
      • Santiago、智利、8331143
        • Research Site
      • Santiago、智利、7510187
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-481
        • Research Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • Research Site
      • Gdynia、波兰、81-338
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-081
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-772
        • Research Site
      • Krakow、波兰、31-271
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-105
        • Research Site
      • Legnica、波兰、59-220
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-338
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-132
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-354
        • Research Site
      • Radzionków、波兰、41-922
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、03-291
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、00-719
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-673
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Botany、澳大利亚、2019
        • Research Site
      • Helensvale、澳大利亚、4212
        • Research Site
      • Kotara、澳大利亚、2289
        • Research Site
      • Malvern、澳大利亚、3144
        • Research Site
      • Maroubra、澳大利亚、2035
        • Research Site
      • Waitara、澳大利亚、2077
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85044
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Research Site
      • Gardena、California、美国、90247
        • Research Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Research Site
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Research Site
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Research Site
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Research Site
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、美国、20705
        • Research Site
      • Lanham、Maryland、美国、20706
        • Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
    • Mississippi
      • Fayette、Mississippi、美国、39069
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Research Site
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Research Site
      • Warren Township、New Jersey、美国、07059
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Research Site
    • Ohio
      • Munroe Falls、Ohio、美国、44262
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37938
        • Research Site
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • Midland、Texas、美国、79707
        • Research Site
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23504
        • Research Site
  • 英国
      • Chippenham、英国、SN15 2SB
        • Research Site
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Research Site
      • Corby、英国、NN18 9EZ
        • Research Site
      • Dunfermline、英国、KY12 0SU
        • Research Site
      • Hull、英国、HU3 2PA
        • Research Site
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Alzira、西班牙、46600
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Segovia、西班牙、40002
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41010
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41950
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1120AAC
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、C1425HFA
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1094AAD
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Research Site
      • Ramos Mejía、阿根廷、B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ
        • Research Site
      • San Nicolás、阿根廷、B2900DMH
        • Research Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Research Site
      • Daegu、韩国、42601
        • Research Site
      • Daejeon、韩国、35233
        • Research Site
      • Incheon、韩国、403-720
        • Research Site
      • Seoul、韩国、08308
        • Research Site
      • Seoul、韩国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韩国、01830
        • Research Site
      • Seoul、韩国、143729
        • Research Site
      • Seoul、韩国、150-713
        • Research Site
      • Suwon、韩国、16247
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
  • BMI ≥27 kg/m2
  • Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
  • HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
  • Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
  • History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime

Exclusion Criteria:

  • Obesity primarily caused by other endocrine disorders
  • Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening

  • Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:

    • ALT ≥ 3.0 X ULN
    • AST ≥ 3.0 X ULN
    • TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
  • Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
  • Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：Placebo
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
实验性的：AZD6234 Dose 1
药品：AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.
实验性的：AZD6234 Dose 2
药品：AZD6234
IMP injected subcutaneously, once a week. Unit dose strength as per CSP.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
68 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
68 weeks
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
68 weeks
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
68 weeks
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
68 weeks
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
68 weeks
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
68 weeks
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
大体时间：68 weeks
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
68 weeks
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
大体时间：68 weeks
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
68 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月21日

初级完成 (估计的)

2028年8月9日

研究完成 (估计的)

2028年8月9日

研究注册日期

首次提交

2026年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年8月20日

首次发布 (实际的)

2026年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8750C00012
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 159494 (注册表标识符：IND Number)
  • 2025-524616-11-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 共享时间框架

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共享访问标准

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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