A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
20 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentre Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of AZD6234 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight (SELENE 2)
The study will evaluate how well AZD6234 works and how safe it is in adults with excess weight or obesity.
Efficacy of AZD6234 will be compared to placebo in percent body weight change from baseline at 68 weeks of treatment
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase III, global, randomized, parallel-group, double-blind, multicentre study to assess the efficacy and safety of AZD6234 compared with placebo in adults with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) and obesity or overweight.
Eligible participants will be randomized to either receive AZD6234 or matching placebo respectively.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- Research Site
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Bochum, Allemagne, 44789
- Research Site
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Bünde, Allemagne, 32257
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01069
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30159
- Research Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Research Site
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Jerichow, Allemagne, 39319
- Research Site
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04177
- Research Site
-
Magdeburg, Allemagne, 39110
- Research Site
-
Mainz, Allemagne, 55128
- Research Site
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München, Allemagne, 80339
- Research Site
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Offenbach, Allemagne, 63065
- Research Site
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CABA, Argentine, C1120AAC
- Research Site
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CABA, Argentine, C1425HFA
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1094AAD
- Research Site
-
Mendoza, Argentine, 5500
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentine, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Research Site
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San Nicolás, Argentine, B2900DMH
- Research Site
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Botany, Australie, 2019
- Research Site
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Helensvale, Australie, 4212
- Research Site
-
Kotara, Australie, 2289
- Research Site
-
Malvern, Australie, 3144
- Research Site
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Maroubra, Australie, 2035
- Research Site
-
Waitara, Australie, 2077
- Research Site
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W9
- Research Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- Research Site
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-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
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Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M6B 3H7
- Research Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Research Site
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1R 0B1
- Research Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8J 3W2
- Research Site
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A1H2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G3E8
- Research Site
-
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1E3
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
- Research Site
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Concepción, Chili, 4070196
- Research Site
-
Concepción, Chili, 4070060
- Research Site
-
Concepción, Chili, 4070566
- Research Site
-
Iquique, Chili, 1111442
- Research Site
-
Providencia, Chili, 7500504
- Research Site
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7691236
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8331143
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7510187
- Research Site
-
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Beijing, Chine, 100050
- Research Site
-
Cangzhou, Chine, 061001
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130011
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610072
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610021
- Research Site
-
Danyang, Chine, 212399
- Research Site
-
Ganzhou, Chine, 341000
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510280
- Research Site
-
Huizhou, Chine, 516002
- Research Site
-
Huzhou, Chine, 313003
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210008
- Research Site
-
Panjin, Chine, 124009
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215006
- Research Site
-
Xianyang, Chine, 712000
- Research Site
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-
-
-
-
Busan, Corée du Sud, 48108
- Research Site
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Research Site
-
Daejeon, Corée du Sud, 35233
- Research Site
-
Incheon, Corée du Sud, 403-720
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 01830
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 143729
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 150-713
- Research Site
-
Suwon, Corée du Sud, 16247
- Research Site
-
-
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-
A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
-
Alzira, Espagne, 46600
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
-
Ferrol, Espagne, 15405
- Research Site
-
Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
-
Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
-
Segovia, Espagne, 40002
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41010
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41950
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongrie, 8230
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1036
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1138
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1132
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1024
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Research Site
-
Miskolc, Hongrie, 3530
- Research Site
-
Nyíregyháza-Sóstóhegy, Hongrie, 4481
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Bangalore, Inde, 560092
- Research Site
-
Indore, Inde, 452010
- Research Site
-
Kolkata, Inde, 700014
- Research Site
-
Nagpur, Inde, 440010
- Research Site
-
Pune, Inde, 411057
- Research Site
-
Pune, Inde, 411021
- Research Site
-
Siliguri, Inde, 734012
- Research Site
-
Visakhapatnam, Inde, 530002
- Research Site
-
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-
-
-
Aira, Japon, 899-5421
- Research Site
-
Hachioji-shi, Japon, 192-0071
- Research Site
-
Izunokuni-shi, Japon, 410-2295
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-0833
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 451-8511
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 467-0806
- Research Site
-
Nerima-ku, Japon, 177-0051
- Research Site
-
Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
-
Osaka, Japon, 537-0014
- Research Site
-
Saga, Japon, 840-8571
- Research Site
-
Tanabe-shi, Japon, 646-8558
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-481
- Research Site
-
Elblag, Pologne, 82-300
- Research Site
-
Gdynia, Pologne, 81-338
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-081
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-772
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-271
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-105
- Research Site
-
Legnica, Pologne, 59-220
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-338
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 90-132
- Research Site
-
Poznan, Pologne, 60-354
- Research Site
-
Radzionków, Pologne, 41-922
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 00-719
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Research Site
-
-
-
-
-
Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Research Site
-
Corby, Royaume-Uni, NN18 9EZ
- Research Site
-
Dunfermline, Royaume-Uni, KY12 0SU
- Research Site
-
Hull, Royaume-Uni, HU3 2PA
- Research Site
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 831 03
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 83101
- Research Site
-
Bratislava, Slovaquie, 83106
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 040 01
- Research Site
-
Košice, Slovaquie, 04022
- Research Site
-
Lučenec, Slovaquie, 984 01
- Research Site
-
Námestovo, Slovaquie, 02901
- Research Site
-
Prievidza, Slovaquie, 97101
- Research Site
-
Rožňava, Slovaquie, 048 01
- Research Site
-
Trebišov, Slovaquie, 075 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 402
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 407219
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 433004
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 710
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Research Site
-
Zhubei, Taïwan, 302
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
-
Gardena, California, États-Unis, 90247
- Research Site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Research Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Research Site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Research Site
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Research Site
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Research Site
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Research Site
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- Research Site
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Research Site
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- Research Site
-
Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Fayette, Mississippi, États-Unis, 39069
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Research Site
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
- Research Site
-
Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Research Site
-
-
Ohio
-
Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Research Site
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
-
Midland, Texas, États-Unis, 79707
- Research Site
-
Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Males & females (inclusive of all gender identities) age ≥18 years
- BMI ≥27 kg/m2
- Diagnosed with T2DM ≥90 days prior to Screening
- HbA1c value at Screening of ≥6.0% (42 mmol/mol) and ≤10% (86 mmol/mol) managed with diet and exercise alone or with a stable dose of any oral glycaemic-lowering agent (as per local labelling)
- Stable body weight (≤5% body weight change) for at least 3 months prior to Randomisation
- History of at least one self-reported unsuccessful attempt to lose body weight in lifetime
Exclusion Criteria:
- Obesity primarily caused by other endocrine disorders
- Type 1 diabetes mellitus (or any other diabetes mellitus that is not clearly Type 2 diabetes), OR have history of ketoacidosis or hyperosmolar coma/state within 3 months prior to Screening
Significant hepatobiliary disease and/or any of the following results at Screening:
- ALT ≥ 3.0 X ULN
- AST ≥ 3.0 X ULN
- TBL > 1.5 X ULN (except for cases of known Gilbert's Syndrome)
- Has received treatment with a GLP-1 receptor agonist or GLP-1 containing medication for any indication within 3 months before Randomisation
- Use of insulin therapy for T2DM within 3 months prior to screening
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
|
Placebo matching IMP dose injected subcutaneously, once a week.
|
|
Expérimental: AZD6234 Dose 1
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
|
Expérimental: AZD6234 Dose 2
|
IMP injected subcutaneously, once a week.
Unit dose strength as per CSP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent change in body weight from baseline at 68 weeks of treatment.
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in percent body weight change
|
68 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absolute change in weight (kg) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on absolute change in weight
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 5 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 5%
|
68 weeks
|
|
Achievement of at least 10 % body weight loss from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo in body weight loss of at least 10%
|
68 weeks
|
|
Change in haemoglobin A1C from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 on haemoglobin A1C change
|
68 weeks
|
|
Change in waist circumference (cm) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on waist circumference change
|
68 weeks
|
|
Percent change in triglycerides from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on triglycerides percent change
|
68 weeks
|
|
Change in systolic blood pressure (mmHg) from baseline at 68 weeks of treatment
Délai: 68 weeks
|
To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on systolic blood pressure change
|
68 weeks
|
|
Percent change in fat mass from baseline at 68 weeks of treatment measured by DXA in the DXA Sub-Study subset
Délai: 68 weeks
|
Body Composition Sub-study: To evaluate the effect of AZD6234 compared to placebo on body composition change in the DXA subset of participants
|
68 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
21 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
9 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Première publication (Réel)
25 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8750C00012
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 159494 (Identificateur de registre: IND Number)
- 2025-524616-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
Délai de partage IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .