A Study of EloraTZP in Adult Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes (AMPLIFY-2)
A Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of LY900043 in Adult Participants With Obesity or Overweight and Type 2 Diabetes
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of eloralintide and tirzepatide coformulation (EloraTZP) compared to tirzepatide for body weight reduction in participants with obesity or overweight and type 2 diabetes.
Participation in the study will last about 2 years.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール:clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号:317-615-4559
- メール:LillyTrials@Lilly.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- まだ募集していません
- Tucson Clinical Research Institute
-
主任研究者:
- Girish Karamchandani
-
-
California
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- まだ募集していません
- Pacific Clinical Studies Inc.
-
主任研究者:
- Etsegenet Ayele
-
コンタクト:
- 電話番号:562-598-0600 ext 205
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- Los Angeles Institute for Metabolic Research
-
コンタクト:
- 電話番号:213-373-8380
-
主任研究者:
- Juan Frias
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
コンタクト:
- 電話番号:303-724-9005
-
主任研究者:
- Daniel Bessesen
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- まだ募集していません
- American Research Centers of Florida
-
コンタクト:
- 電話番号:9542373799
-
主任研究者:
- Nora Bassam Khoury
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- まだ募集していません
- Encore Medical Research - Weston
-
主任研究者:
- Sandro Bacchelli
-
コンタクト:
- 電話番号:954-777-8827
-
-
Georgia
-
Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- まだ募集していません
- Care Access - Dalton - Clinical Trials Center by Walmart & Care Access
-
コンタクト:
- 電話番号:877-791-0656
-
主任研究者:
- Chukwukanene Ofiaeli
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- まだ募集していません
- Pacific Diabetes & Endocrine Center
-
主任研究者:
- ALAN PARSA
-
コンタクト:
- 電話番号:8085260303
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- まだ募集していません
- DM Clinical Research - Indianapolis
-
主任研究者:
- Brandon Essink
-
コンタクト:
- 電話番号:463-271-3050
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- まだ募集していません
- Care Access - Eunice
-
主任研究者:
- Randall Miller
-
コンタクト:
- 電話番号:3374578841
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- まだ募集していません
- Tandem Clinical Research
-
コンタクト:
- 電話番号:504-934-8424
-
主任研究者:
- Adil Fatakia
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- まだ募集していません
- Care Access - St. Louis
-
主任研究者:
- Anthony Margherita
-
-
New Jersey
-
Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
- まだ募集していません
- IMA Clinical Research Warren
-
主任研究者:
- Samar Hameed
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYC Research
-
主任研究者:
- Anastasios Manessis
-
コンタクト:
- 電話番号:516-574-9232
-
New York、New York、アメリカ、10036
- まだ募集していません
- IMA Clinical Research NYC Midtown
-
主任研究者:
- Eli Shalenberg
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- まだ募集していません
- IMA Clinical Research Austin
-
主任研究者:
- Nomita Kim
-
コンタクト:
- 電話番号:5126490082
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
- まだ募集していません
- Diabetes and Thyroid Center of Ft. Worth
-
主任研究者:
- Anjanette Tan
-
コンタクト:
- 電話番号:8172630007
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- まだ募集していません
- Juno Research
-
コンタクト:
- 電話番号:713-779-5494
-
主任研究者:
- Damaris Vega
-
Houston、Texas、アメリカ、77082
- まだ募集していません
- Care Access - Houston - Clinical Trials Center by Walmart & Care Access
-
主任研究者:
- Ali Bajwa
-
コンタクト:
- 電話番号:877-791-0656
-
Midland、Texas、アメリカ、79707
- まだ募集していません
- ERA Health Research-Texas
-
主任研究者:
- Sapna Chilka
-
コンタクト:
- 電話番号:4325287555
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- まだ募集していません
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
主任研究者:
- Alejandro Gonzalez Campos
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- まだ募集していません
- IMA Clinical Research San Antonio
-
コンタクト:
- 電話番号:210-692-7157
-
主任研究者:
- Lisa Blair
-
Tyler、Texas、アメリカ、75704
- まだ募集していません
- Care Access - Tyler - Clinical Trials Center by Walmart & Care Access
-
コンタクト:
- 電話番号:877-791-0656
-
主任研究者:
- Alphonse Ekole
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- まだ募集していません
- Washington Center for Weight Management and Research
-
コンタクト:
- 電話番号:7038070037
-
主任研究者:
- Domenica Rubino
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- まだ募集していません
- Eastside Research Associates
-
コンタクト:
- 電話番号:(425) 869-6828
-
主任研究者:
- Christopher Price
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- まだ募集していません
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
コンタクト:
- 電話番号:655624017
-
主任研究者:
- Alfonso Soto Gonzalez
-
Alzira、スペイン、46600
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de La Ribera
-
コンタクト:
- 電話番号:34657845358
-
主任研究者:
- carmen fajardo
-
Barcelona、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト:
- 電話番号:34697817352
-
主任研究者:
- ANDREEA CIUDIN
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clínic de Barcelona
-
コンタクト:
- 電話番号:34660560288
-
主任研究者:
- Ana de Hollanda
-
Ferrol、スペイン、15405
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
主任研究者:
- Alma Maria Prieto tenreiro
-
Granada、スペイン、18008
- まだ募集していません
- Hospital Vithas La Salud
-
コンタクト:
- 電話番号:658011529
-
主任研究者:
- Cristobal Morales Portillo
-
Málaga、スペイン、29009
- まだ募集していません
- H.R.U Málaga - Hospital Civil
-
コンタクト:
- 電話番号:951290305
-
主任研究者:
- GABRIEL OLVEIRA
-
Seville、スペイン、41950
- まだ募集していません
- Vithas Hospital Sevilla
-
コンタクト:
- 電話番号:658011529
-
主任研究者:
- Cristobal Morales Portillo
-
Seville、スペイン、41013
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
主任研究者:
- Virginia Bellido
-
コンタクト:
- 電話番号:955012000
-
-
-
-
-
Duisburg、ドイツ、47269
- まだ募集していません
- StudyPoint Duisburg
-
コンタクト:
- 電話番号:+491725448897
-
主任研究者:
- Matthias Kuenster
-
Hamburg、ドイツ、21109
- まだ募集していません
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
コンタクト:
- 電話番号:0049407541703
-
主任研究者:
- Peter Witzel
-
Münster、ドイツ、48145
- まだ募集していません
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
主任研究者:
- Ludger Rose
-
コンタクト:
- 電話番号:0049 251 935 2321
-
Münster、ドイツ、48153
- まだ募集していません
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage
-
コンタクト:
- 電話番号:02517775888
-
主任研究者:
- Winfried Keuthage
-
Offenbach、ドイツ、63065
- まだ募集していません
- FutureMeds Offenbach
-
主任研究者:
- Christel Contzen
-
コンタクト:
- 電話番号:0049 69 247433849
-
Oldenburg、ドイツ、23758
- まだ募集していません
- RED-Institut GmbH
-
主任研究者:
- Thomas Schaum
-
コンタクト:
- 電話番号:0049436150630128
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13060-803
- まだ募集していません
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
主任研究者:
- Danilo Villagelin Neto
-
コンタクト:
- 電話番号:55 19 3343-8688
-
Curitiba、ブラジル、80030-480
- まだ募集していません
- Cline Research Center
-
主任研究者:
- Silmara Leite
-
コンタクト:
- 電話番号:+554130273930
-
Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- まだ募集していません
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
コンタクト:
- 電話番号:555137796400
-
主任研究者:
- Luis Henrique Canani
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- まだ募集していません
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
-
コンタクト:
- 電話番号:552125277979
-
主任研究者:
- Renata Alexandra Pinheiro
-
São Paulo、ブラジル、04266-010
- まだ募集していません
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
コンタクト:
- 電話番号:551122713450
-
主任研究者:
- Breno Balabem Alves
-
São Paulo、ブラジル、01228-200
- まだ募集していません
- CPCLIN
-
主任研究者:
- Denise Franco
-
コンタクト:
- 電話番号:551126303777
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- まだ募集していません
- Latin Clinical Trial Center
-
主任研究者:
- Alex Gonzalez-Bossolo
-
コンタクト:
- 電話番号:7879859911
-
-
-
-
-
Baia Mare、ルーマニア、430124
- まだ募集していません
- CMI Cardiologie - Dr. Mercea Corina Delia
-
コンタクト:
- 電話番号:0040724044581
-
主任研究者:
- Mihaela Mociran
-
Brasov、ルーマニア、500283
- まだ募集していません
- C.M.D.T.A. Neomed
-
コンタクト:
- 電話番号:0040762249010
-
主任研究者:
- Liliana Marin
-
Bucharest、ルーマニア、013764
- まだ募集していません
- Centrul Medical NutriLife
-
主任研究者:
- Marlena Pascu
-
コンタクト:
- 電話番号:0040212323445
-
Bucharest、ルーマニア、010627
- まだ募集していません
- Geea Medical Easy Diet
-
主任研究者:
- Georgeta Vacaru
-
コンタクト:
- 電話番号:40314288633
-
Bucharest、ルーマニア、031441
- まだ募集していません
- Futuremeds - București
-
コンタクト:
- 電話番号:+40 723 680 497
-
主任研究者:
- Oana-Andreea Parliteanu
-
Craiova、ルーマニア、200528
- まだ募集していません
- Futuremeds - Craiova 2
-
コンタクト:
- 電話番号:40763670811
-
主任研究者:
- Ionela Mihaela Vladu
-
Galați、ルーマニア、800183
- まだ募集していません
- Futuremeds - Galați
-
コンタクト:
- 電話番号:0040724405355
-
主任研究者:
- Cristina-Victoria Mistodie
-
Mangalia、ルーマニア、905500
- まだ募集していません
- Gama Diamed
-
コンタクト:
- 電話番号:0040241740581
-
主任研究者:
- Amalia Thury-Burileanu
-
Oradea、ルーマニア、410147
- まだ募集していません
- Diabdana
-
主任研究者:
- Dana Cosma
-
コンタクト:
- 電話番号:004 0722 480 224
-
Satu Mare、ルーマニア、440055
- まだ募集していません
- Clinica Korall
-
主任研究者:
- Adriana Filimon
-
コンタクト:
- 電話番号:40746013882
-
-
-
-
-
Changchun、中国、130041
- まだ募集していません
- The Second Hospital of Jilin University
-
主任研究者:
- Hanqing Cai
-
Jinan、中国、250013
- まだ募集していません
- Jinan Central Hospital
-
主任研究者:
- Nianrong Mi
-
Luoyang Shi、中国、471023
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
主任研究者:
- Hongwei Jiang
-
コンタクト:
- 電話番号:13653880139
-
Nanjing、中国、210011
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
主任研究者:
- Yibing Lu
-
コンタクト:
- 電話番号:18951762960
-
Ningbo、中国、315010
- まだ募集していません
- Ningbo First Hospital
-
コンタクト:
- 電話番号:13757426626
-
主任研究者:
- Li Li
-
Shijiazhuang、中国、50000
- まだ募集していません
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
主任研究者:
- Huijuan Ma
-
Tianjin、中国、300400
- まだ募集していません
- Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
-
主任研究者:
- Liming Chen
-
-
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- まだ募集していません
- Hsinchu Mackay Memorial Hospital
-
主任研究者:
- Lawrence Liu
-
-
-
-
-
Chūōku、日本、103-0027
- まだ募集していません
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
コンタクト:
- 電話番号:81120023812
-
主任研究者:
- Hirotaka Nagashima
-
Chūōku、日本、104-0031
- まだ募集していません
- Tokyo Asbo Clinic
-
主任研究者:
- Akiyoshi Uchiyama
-
コンタクト:
- 電話番号:81120023812
-
Narashino、日本、275-8580
- まだ募集していません
- Chiba Saiseikai Narashino hospital
-
コンタクト:
- 電話番号:81120023812
-
主任研究者:
- Takuya Minamizuka
-
Sōka、日本、340-0015
- まだ募集していません
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
コンタクト:
- 電話番号:81120023812
-
主任研究者:
- Tatsushi Sugiura
-
Tsuchiura、日本、300-0062
- まだ募集していません
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
コンタクト:
- 電話番号:81120023812
-
主任研究者:
- Kota Yamada
-
-
-
-
-
Ansan-si、韓国、15355
- まだ募集していません
- Korea University Ansan Hospital
-
コンタクト:
- 電話番号:82314124274
-
主任研究者:
- NANHEE KIM
-
Gwangju、韓国、61453
- まだ募集していません
- Chosun University Hospital
-
主任研究者:
- Sang Yong Kim
-
Seongnam、韓国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
-
主任研究者:
- Soo Lim
-
Seoul、韓国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
主任研究者:
- Byung Wan Lee
-
Seoul、韓国、01830
- まだ募集していません
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
主任研究者:
- kyungwan Min
-
コンタクト:
- 電話番号:1093908214
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Have type 2 diabetes
- Have a stable self-reported body weight (<5% body weight change) for 90 days prior to screening
- Have a BMI of ≥27 kg/m2 at screening
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to reduce body weight
Exclusion Criteria:
-
Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening)
-
Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity and/or type 2 diabetes (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening)
-
Have type 1 diabetes
-
Have taken any of the following within 90 days prior to screening
- medications with direct amylin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) or glucagon-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptor activity, including compounded therapies
- dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, and
- insulin
-
Have had within 90 days prior to screening:
- heart attack
- stroke
- coronary artery revascularization
- unstable angina, or
- hospitalization due to congestive heart failure
-
Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure
-
Have taken medications or alternative remedies intended for weight loss within 90 days of screening
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:EloraTZP
Participants will receive EloraTZP subcutaneously (SC) |
Administered SC
他の名前:
|
|
実験的:Tirzepatide
Participants will receive tirzepatide SC |
Administered SC
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Body Weight
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Percent Change from Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Percent Change from Baseline in Total Body Fat Mass
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Fasting Glucose
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Percentage of Participants who Achieve a Composite of Body Weight Reduction ≥ 15% and HbA1c <6.5%
時間枠:Week 100
|
Week 100
|
|
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version (IWQOL-Lite CT) Total Score
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in EQ-5D-5L Score
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Change from Baseline in Eating Behaviors and Attitudes Questionnaire (EBAQ) Score
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Achievement of Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) Physical Function Weight
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Percentage of Participants with a Change in Medication Use
時間枠:Baseline, Week 100
|
Baseline, Week 100
|
|
Overall Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, Item GP5 (FACT-GP5) Score
時間枠:Week 100
|
Week 100
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration of Eloralintide at Steady State (Cmax,ss)
時間枠:Baseline through Week 100
|
Baseline through Week 100
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve of Eloralintide for One Dosing Interval at Steady State (AUC(0-ᴛ)ss)
時間枠:Baseline through Week 100
|
Baseline through Week 100
|
|
PK: Maximum Concentration of Tirzepatide at Steady State (Cmax,ss)
時間枠:Baseline through Week 100
|
Baseline through Week 100
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve of Tirzepatide for One Dosing Interval at Steady State (AUC(0-ᴛ)ss)
時間枠:Baseline through Week 100
|
Baseline through Week 100
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27837
- J7C-MC-YQAB (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
- 2026-527230-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD 共有時間枠
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
IPD 共有アクセス基準
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。