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에이즈 환자의 진균 감염인 히스토플라스마증의 치료 및 예방에 대한 이트라코나졸의 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

후천성면역결핍증후군 환자에서 파종성 히스토플라스마증의 1차 치료 및 재발 억제를 위한 이트라코나졸의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구

(1) 히스토플라스마증에 대한 1차 요법 및 (2) 1차 요법 완료 후 유지 요법으로서 이트라코나졸의 타당성을 평가하기 위함. CNS 히스토플라스마증 치료의 효과를 평가한다. 치료에 실패한 환자에서 약물에 대한 내성이 발생하는지 확인합니다.

Histoplasmosis는 AIDS 환자의 심각한 기회 감염입니다. AIDS 환자에서 amphotericin B 치료에 대한 임상 반응은 일반적으로 양호하지만 투여의 어려움과 독성으로 인해 유용성이 떨어집니다. 케토코나졸을 사용한 경구 치료는 암포테리신 B의 이러한 한계를 극복하지만 AIDS 환자의 1차 치료에는 효과적인 것으로 보이지 않습니다. 이트라코나졸은 전임상 연구에서 히스토플라스마증 피막에 대한 활성이 입증된 트리아졸 화합물입니다. 전임상 연구에서도 이트라코나졸이 히스토플라스마증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이트라코나졸에 대한 부작용의 빈도는 여러 연구에서 낮았습니다. 중추신경계(CNS) 침범은 히스토플라스마증 환자의 최대 20%에서 발생하며 암포테리신 B 치료에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 보입니다. 이트라코나졸은 소수의 크립토코쿠스 수막염 환자에게 성공적으로 사용되어 CNS 히스토플라스마증에 대한 연구를 뒷받침합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Histoplasmosis는 AIDS 환자의 심각한 기회 감염입니다. AIDS 환자에서 amphotericin B 치료에 대한 임상 반응은 일반적으로 양호하지만 투여의 어려움과 독성으로 인해 유용성이 떨어집니다. 케토코나졸을 사용한 경구 치료는 암포테리신 B의 이러한 한계를 극복하지만 AIDS 환자의 1차 치료에는 효과적인 것으로 보이지 않습니다. 이트라코나졸은 전임상 연구에서 히스토플라스마증 피막에 대한 활성이 입증된 트리아졸 화합물입니다. 전임상 연구에서도 이트라코나졸이 히스토플라스마증 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이트라코나졸에 대한 부작용의 빈도는 여러 연구에서 낮았습니다. 중추신경계(CNS) 침범은 히스토플라스마증 환자의 최대 20%에서 발생하며 암포테리신 B 치료에 대한 반응이 좋지 않은 것으로 보입니다. 이트라코나졸은 소수의 크립토코쿠스 수막염 환자에게 성공적으로 사용되어 CNS 히스토플라스마증에 대한 연구를 뒷받침합니다.

최소 30명의 AIDS 환자와 파종성 히스토플라스마증의 초기 에피소드가 이 연구를 위해 선택되었습니다. 최대 5명의 환자가 CNS 히스토플라스마증 진단을 받게 됩니다. 다른 모든 전신 항진균제 치료는 연구 시작 전에 중단해야 합니다. 환자는 3일 동안 이트라코나졸을 투여받은 후 총 12주 동안 매일 경구 투여합니다. 임상적 실패 또는 용량 제한 독성의 증거 없이 임상적으로 양호한 환자는 추가 12개월 동안 감소된 용량으로 재발을 방지하기 위해 유지 요법을 계속할 수 있습니다. CNS 히스토플라스마증 치료를 받고 있는 환자는 계속해서 이트라코나졸을 투여받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Pitt CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 카포시 육종에 대한 빈크리스틴, 빈블라스틴, 블레오마이신 또는 인터페론.
  • 에리스로포이에틴.
  • 10명의 환자에 대한 면제에 의한 디다노신.
  • 바르비 투르 산염.
  • 쿠마린계 항응고제.
  • 경구 피임약.
  • 디곡신.
  • 메타돈.
  • 마약.
  • Acyclovir.
  • 아세트아미노펜.
  • 술폰아미드.
  • 트리메토프림/설파메톡사졸.
  • 폐포자충 폐렴(PCP) 또는 PCP 예방을 위한 펜타미딘.
  • 국소 항진균제.
  • 피리메타민.
  • 간시클로버.
  • AZT.
  • 부신 기능 부전 환자의 스테로이드 스트레스 용량.

동시 치료:

허용된:

  • 7 g/dl 이상의 헤모글로빈을 유지하기 위해 골수억제 요법 및 수혈의 용량 감소 또는 중단.
  • 방사선 요법.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • HIV 감염 및 파종성 히스토플라스마증의 실험실 증거를 보여줍니다.
  • 사람, 장소 및 시간을 지향하십시오.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다(18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자로부터 적절한 동의를 얻어야 함).

허용된:

  • 간 생검에서 히스토플라스마증이 이러한 이상을 유발했다는 증거가 나타나는 경우 3등급 독성 범위의 비정상적인 간 기능 검사.
  • 점막 피부 칸디다증.

이전 약물:

허용된:

  • 연구 시작 최소 3개월 전에 폐 히스토플라스마증에 대한 암포테리신 B 또는 케토코나졸.
  • 아지도티미딘(AZT).
  • 점막 피부 카포시 육종에 대한 빈크리스틴, 빈블라스틴, 블레오마이신 또는 인터페론.
  • Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 예방.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 PO2가 60 미만으로 표시되는 중증 질환 또는 치료 첫 주 이내에 히스토플라스마증으로 사망할 위험이 있는 환자.
  • 활성 CNS 병변, 악성 종양 또는 MAI 이외의 감염.
  • 심한 흡수장애 증후군(10% 이상의 체중 감소와 함께 하루에 최소 4번의 묽은 변을 동반한 4주 이상의 지속적인 설사).
  • 악성 종양에 대한 세포 독성 요법이 필요합니다.
  • 히스토플라스마증 이외의 모든 전신 진균 감염.
  • 전신 Mycobacterium avium intracellulare.
  • 징후와 증상이 아직 해결되거나 안정화되지 않은 다른 급성 기회 감염에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 이미다졸 또는 아졸에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.

동시 약물:

제외된:

  • 다른 모든 전신 항진균제.
  • 특별히 허용되지 않는 연구용 약물.
  • 구강 저혈당.
  • 리파마이신.
  • 페니토인.
  • 카르바마제핀.
  • 특별히 허용되지 않는 생리적 대체 용량을 초과하는 스테로이드.
  • 세포 독성 화학 요법.
  • 실망:
  • 제산제.
  • 수크랄페이트.
  • H2 차단제.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 심하게 아프거나 치료 첫 주 내에 히스토플라스마증으로 사망할 위험이 있는 환자.
  • 활성 CNS 감염, 악성 종양 또는 히스토플라스마증에 의해 유발된 것으로 기록되지 않은 병변으로 반응 평가를 방해합니다.
  • 안정적으로 경구 약물을 복용할 수 없습니다.
  • 심한 흡수 장애 증후군.
  • 악성 종양에 대한 세포 독성 요법이 필요합니다.
  • 히스토플라스마증 이외의 모든 전신 진균 감염.
  • 전신 Mycobacterium avium intracellulare.
  • 징후와 증상이 아직 해결되거나 안정화되지 않은 다른 급성 기회 감염에 대한 치료를 받고 있습니다.

이전 약물:

지난 3개월 동안 1주일 이상 제외:

  • 플루코나졸.
  • 이트라코나졸.
  • SCH 39304.
  • 이 파종성 히스토플라스마증 에피소드에 대해 1.5mg/kg 이상의 암포테리신 B 또는 기타 항진균제.

연구자가 느끼는 환자는 프로토콜 준수와 관련하여 신뢰할 수 없을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Janssen Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: LJ Wheat

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1994년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACTG 120
  • 11095 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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