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Un estudio de itraconazol en el tratamiento y la prevención de la histoplasmosis, una infección fúngica, en pacientes con SIDA

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio piloto para determinar la viabilidad de itraconazol para el tratamiento primario y la supresión de la recaída de histoplasmosis diseminada en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida

Evaluar la viabilidad de itraconazol como (1) terapia primaria en histoplasmosis y (2) terapia de mantenimiento después de completar la terapia primaria. Evaluar el efecto del tratamiento de la histoplasmosis del SNC. Determinar si se produce resistencia al fármaco en pacientes en los que fracasa el tratamiento.

La histoplasmosis es una infección oportunista grave en pacientes con sida. Aunque la respuesta clínica al tratamiento con anfotericina B en pacientes con SIDA es generalmente buena, las dificultades de administración y la toxicidad restan valor a su utilidad. El tratamiento oral con ketoconazol supera estas limitaciones de la anfotericina B, pero no parece ser efectivo para el tratamiento primario en pacientes con sida. El itraconazol es un compuesto de triazol en el que los estudios preclínicos han demostrado actividad contra Histoplasmosis capsulatum. Los estudios preclínicos también han demostrado que el itraconazol parece eficaz en el tratamiento de la histoplasmosis. La frecuencia de reacciones adversas al itraconazol ha sido baja en varios estudios. La afectación del sistema nervioso central (SNC) ocurre en hasta el 20 por ciento de los pacientes con histoplasmosis y parece tener una respuesta deficiente al tratamiento con anfotericina B. El itraconazol se ha utilizado con éxito en un pequeño número de pacientes con meningitis criptocócica, lo que respalda un estudio de su uso en la histoplasmosis del SNC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La histoplasmosis es una infección oportunista grave en pacientes con sida. Aunque la respuesta clínica al tratamiento con anfotericina B en pacientes con SIDA es generalmente buena, las dificultades de administración y la toxicidad restan valor a su utilidad. El tratamiento oral con ketoconazol supera estas limitaciones de la anfotericina B, pero no parece ser efectivo para el tratamiento primario en pacientes con sida. El itraconazol es un compuesto de triazol en el que los estudios preclínicos han demostrado actividad contra Histoplasmosis capsulatum. Los estudios preclínicos también han demostrado que el itraconazol parece eficaz en el tratamiento de la histoplasmosis. La frecuencia de reacciones adversas al itraconazol ha sido baja en varios estudios. La afectación del sistema nervioso central (SNC) ocurre en hasta el 20 por ciento de los pacientes con histoplasmosis y parece tener una respuesta deficiente al tratamiento con anfotericina B. El itraconazol se ha utilizado con éxito en un pequeño número de pacientes con meningitis criptocócica, lo que respalda un estudio de su uso en la histoplasmosis del SNC.

Para este estudio se seleccionan al menos 30 pacientes con SIDA y un episodio inicial de histoplasmosis diseminada. Hasta 5 pacientes tendrán un diagnóstico de histoplasmosis del SNC. La terapia con todos los demás agentes antimicóticos sistémicos debe suspenderse antes de ingresar al estudio. Los pacientes reciben itraconazol durante 3 días seguidos de dosis orales diarias durante un total de 12 semanas. Los pacientes que están bien clínicamente, sin evidencia de fracaso clínico o toxicidad limitante de la dosis, pueden continuar con la terapia de mantenimiento para prevenir la recaída a una dosis reducida durante 12 meses adicionales. Los pacientes que están siendo tratados por histoplasmosis del SNC continuarán recibiendo itraconazol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pitt CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Vincristina, vinblastina, bleomicina o interferón para el sarcoma de Kaposi.
  • Eritropoyetina.
  • Didanosina por exención para 10 pacientes.
  • barbitúricos.
  • Anticoagulantes tipo cumarina.
  • Anticonceptivos orales.
  • Digoxina.
  • Metadona.
  • Narcóticos.
  • Aciclovir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamidas.
  • Trimetoprim/sulfametoxazol.
  • Pentamidina para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) o la profilaxis de la PCP.
  • Antifúngicos tópicos.
  • Pirimetamina.
  • Ganciclovir.
  • AZT.
  • Dosis de estrés de esteroides en pacientes con insuficiencia suprarrenal.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Reducción de dosis o interrupción de la terapia mielosupresora y transfusión para mantener la hemoglobina de 7 o más g/dl.
  • Radioterapia.

El paciente debe:

  • Muestre evidencia de laboratorio de infección por VIH e histoplasmosis diseminada.
  • Estar orientado a persona, lugar y tiempo.
  • Ser capaz de dar un consentimiento informado por escrito (se debe obtener el consentimiento apropiado de un padre o tutor legal para pacientes menores de 18 años).

Permitido:

  • Pruebas de función hepática anormales en el rango de toxicidad de Grado 3 si la biopsia hepática muestra evidencia de que la histoplasmosis causó estas anomalías.
  • Candidiasis mucocutánea.

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Anfotericina B o ketoconazol para la histoplasmosis pulmonar al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
  • Azidotimidina (AZT).
  • Vincristina, vinblastina, bleomicina o interferón para el sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
  • Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Gravemente enfermo o en riesgo de morir de histoplasmosis dentro de la primera semana de tratamiento, como lo indica una presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o PO2 inferior a 60.
  • Lesiones activas del SNC, neoplasias malignas o infecciones distintas de MAI.
  • Síndrome de malabsorción grave (diarrea persistente de más de 4 semanas de duración con al menos 4 deposiciones blandas por día acompañadas de una pérdida de peso del 10 por ciento o más).
  • Requerir terapia citotóxica para neoplasias malignas.
  • Cualquier infección fúngica sistémica que no sea histoplasmosis.
  • Mycobacterium avium intracelular sistémico.
  • Recibe tratamiento por otras infecciones oportunistas agudas cuyos signos y síntomas aún no se han resuelto o estabilizado.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a imidazoles o azoles.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Todos los demás agentes antifúngicos sistémicos.
  • Medicamentos en investigación no permitidos específicamente.
  • Hipoglucemiantes orales.
  • rifamicinas.
  • Fenitoína.
  • Carbamazepina.
  • Los esteroides en exceso de las dosis de reemplazo fisiológico no están específicamente permitidos.
  • Quimioterapia citotóxica.
  • Desanimado:
  • Antiácidos.
  • Sucralfato.
  • bloqueadores H2.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Gravemente enfermo o en riesgo de morir de histoplasmosis dentro de la primera semana de tratamiento.
  • Infecciones activas del SNC, tumores malignos o lesiones no documentadas como causadas por histoplasmosis, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta.
  • Incapaz de tomar medicamentos orales de manera confiable.
  • Síndrome de malabsorción grave.
  • Requerir terapia citotóxica para neoplasias malignas.
  • Cualquier infección fúngica sistémica que no sea histoplasmosis.
  • Mycobacterium avium intracelular sistémico.
  • Recibe tratamiento por otras infecciones oportunistas agudas cuyos signos y síntomas aún no se han resuelto o estabilizado.

Medicamentos previos:

Excluido por más de 1 semana en los últimos 3 meses:

  • fluconazol.
  • Itraconazol.
  • SCH 39304.
  • Anfotericina B superior a 1,5 mg/kg, o cualquier otro antifúngico para este episodio de histoplasmosis diseminada.

Pacientes en los que el investigador considere que no se puede confiar en cuanto a la adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Janssen Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: LJ Wheat

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACTG 120
  • 11095 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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