Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie itrakonazolu w leczeniu i zapobieganiu histoplazmozie, zakażeniu grzybiczemu u pacjentów z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie pilotażowe mające na celu określenie przydatności itrakonazolu w leczeniu pierwotnym i hamowaniu nawrotów rozsianej histoplazmozy u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności

Ocena przydatności itrakonazolu jako (1) terapii podstawowej w histoplazmozie i (2) terapii podtrzymującej po zakończeniu terapii podstawowej. Ocena efektu leczenia histoplazmozy OUN. Określenie, czy występuje oporność na lek u pacjentów, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem.

Histoplazmoza jest poważną infekcją oportunistyczną u pacjentów z AIDS. Chociaż odpowiedź kliniczna na leczenie amfoterycyną B u pacjentów z AIDS jest ogólnie dobra, trudności w podawaniu i toksyczność zmniejszają jej przydatność. Leczenie doustne ketokonazolem przezwycięża te ograniczenia amfoterycyny B, ale nie wydaje się skuteczne w leczeniu pierwotnym pacjentów z AIDS. Itrakonazol jest związkiem triazolowym, którego badania przedkliniczne wykazały aktywność przeciwko Histoplasmosis capsulatum. Badania przedkliniczne wykazały również, że itrakonazol jest skuteczny w leczeniu histoplazmozy. W kilku badaniach częstość działań niepożądanych itrakonazolu była niska. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) występuje nawet u 20 procent pacjentów z histoplazmozą i wydaje się, że odpowiedź na leczenie amfoterycyną B jest słaba. Itrakonazol był z powodzeniem stosowany u niewielkiej liczby pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych, co potwierdza badanie jego zastosowania w histoplazmozie OUN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Histoplazmoza jest poważną infekcją oportunistyczną u pacjentów z AIDS. Chociaż odpowiedź kliniczna na leczenie amfoterycyną B u pacjentów z AIDS jest ogólnie dobra, trudności w podawaniu i toksyczność zmniejszają jej przydatność. Leczenie doustne ketokonazolem przezwycięża te ograniczenia amfoterycyny B, ale nie wydaje się skuteczne w leczeniu pierwotnym pacjentów z AIDS. Itrakonazol jest związkiem triazolowym, którego badania przedkliniczne wykazały aktywność przeciwko Histoplasmosis capsulatum. Badania przedkliniczne wykazały również, że itrakonazol jest skuteczny w leczeniu histoplazmozy. W kilku badaniach częstość działań niepożądanych itrakonazolu była niska. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) występuje nawet u 20 procent pacjentów z histoplazmozą i wydaje się, że odpowiedź na leczenie amfoterycyną B jest słaba. Itrakonazol był z powodzeniem stosowany u niewielkiej liczby pacjentów z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowych, co potwierdza badanie jego zastosowania w histoplazmozie OUN.

Do tego badania wybrano co najmniej 30 pacjentów z AIDS i początkowym epizodem rozsianej histoplazmozy. Maksymalnie 5 pacjentów będzie miało rozpoznaną histoplazmozę OUN. Terapię wszystkimi innymi lekami przeciwgrzybiczymi o działaniu ogólnoustrojowym należy przerwać przed rozpoczęciem badania. Pacjenci otrzymują itrakonazol przez 3 dni, a następnie codzienne dawki doustne przez łącznie 12 tygodni. Pacjenci z dobrym stanem klinicznym, bez objawów niepowodzenia klinicznego lub toksyczności ograniczającej dawkę, mogą kontynuować leczenie podtrzymujące, aby zapobiec nawrotom choroby, stosując zmniejszoną dawkę przez dodatkowe 12 miesięcy. Pacjenci leczeni z powodu histoplazmozy OUN będą nadal otrzymywać itrakonazol.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Med. Ctr. - Charity Hosp. of New Orleans, ACTU
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University A2201
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pitt CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Winkrystyna, winblastyna, bleomycyna lub interferon w leczeniu mięsaka Kaposiego.
  • Erytropoetyna.
  • Dydanozyna przez zwolnienie dla 10 pacjentów.
  • barbiturany.
  • Antykoagulanty typu kumaryny.
  • Doustne środki antykoncepcyjne.
  • Digoksyna.
  • Metadon.
  • Narkotyki.
  • Acyklowir.
  • Paracetamol.
  • Sulfonamidy.
  • Trimetoprim / sulfametoksazol.
  • Pentamidyna na zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP) lub profilaktyka PCP.
  • Miejscowe leki przeciwgrzybicze.
  • Pirymetamina.
  • gancyklowir.
  • AZT.
  • Stresowe dawki steroidów u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia mielosupresyjnego i transfuzji w celu utrzymania stężenia hemoglobiny 7 lub więcej g/dl.
  • Radioterapia.

Pacjent musi:

  • Pokaż laboratoryjne dowody zakażenia wirusem HIV i rozsianej histoplazmozy.
  • Bądź zorientowany na osobę, miejsce i czas.
  • Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia należy uzyskać odpowiednią zgodę rodzica lub opiekuna prawnego).

Dozwolony:

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w zakresie toksyczności 3. stopnia, jeśli biopsja wątroby wykaże, że histoplazmoza spowodowała te nieprawidłowości.
  • Kandydoza błon śluzowych.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Amfoterycyna B lub ketokonazol w przypadku histoplazmozy płucnej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Azydotymidyna (AZT).
  • Winkrystyna, winblastyna, bleomycyna lub interferon w leczeniu śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Ciężko chory lub zagrożony śmiercią z powodu histoplazmozy w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub PO2 poniżej 60.
  • Aktywne uszkodzenia OUN, nowotwory złośliwe lub infekcje inne niż MAI.
  • Ciężki zespół złego wchłaniania (utrzymująca się biegunka trwająca ponad 4 tygodnie z co najmniej 4 luźnymi stolcami dziennie, której towarzyszy utrata masy ciała o 10 procent lub więcej).
  • Wymagające leczenia cytotoksycznego w przypadku nowotworów złośliwych.
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze inne niż histoplazmoza.
  • Ogólnoustrojowe Mycobacterium avium intracellulare.
  • Otrzymywanie leczenia z powodu innych ostrych zakażeń oportunistycznych, których objawy podmiotowe i przedmiotowe nie ustąpiły lub nie ustabilizowały się.
  • Historia alergii lub nietolerancji na imidazole lub azole.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Wszystkie inne ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze.
  • Leki badawcze niedozwolone.
  • Doustne leki hipoglikemizujące.
  • Ryfamycyny.
  • fenytoina.
  • Karbamazepina.
  • Sterydy w ilościach przekraczających fizjologiczne dawki zastępcze niedozwolone.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • Zniechęcony:
  • Leki zobojętniające.
  • Sukralfat.
  • blokery H2.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ciężko chory lub zagrożony śmiercią z powodu histoplazmozy w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
  • Aktywne infekcje OUN, nowotwory złośliwe lub zmiany chorobowe, których nie udokumentowano jako spowodowane histoplazmozą, co mogłoby zakłócić ocenę odpowiedzi.
  • Niezdolność do niezawodnego przyjmowania leków doustnych.
  • Ciężki zespół złego wchłaniania.
  • Wymagające leczenia cytotoksycznego w przypadku nowotworów złośliwych.
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze inne niż histoplazmoza.
  • Ogólnoustrojowe Mycobacterium avium intracellulare.
  • Otrzymywanie leczenia z powodu innych ostrych zakażeń oportunistycznych, których objawy podmiotowe i przedmiotowe nie ustąpiły lub nie ustabilizowały się.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy:

  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • SCH 39304.
  • Amfoterycyna B w dawce większej niż 1,5 mg/kg lub jakikolwiek inny lek przeciwgrzybiczy w przypadku tego epizodu rozsianej histoplazmozy.

Pacjenci, na których według badacza nie można polegać, jeśli chodzi o przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: LJ Wheat

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 120
  • 11095 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami