새로 진단된 호지킨병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 화학요법 후 방사선 요법
2013년 8월 22일 업데이트: Children's Oncology Group
ZINECARD를 사용하거나 사용하지 않고 DBVE 및 저선량 관련 필드 방사선 조사를 사용한 IA, IIA 및 IIIA기 Hodgkin 질병의 반응에 따른 치료: 소아 종양학 그룹 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 호지킨병에 대한 화학 요법이 dexrazoxane의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 호지킨병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 덱스라족산 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: I. 새로 진단된 IA/IIA/IIIA1기 Hodgkin 병을 가진 어린이의 치료에 대한 초기 반응을 기반으로 화학 요법 과정을 수정합니다. II. 독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴 및 에토포사이드(DBVE)의 다양한 코스 활동을 조사한 후 이 환자들에게 저선량 관련 필드 방사선 조사를 실시합니다. III. 반응 의존적 접근법의 안전성과 타당성, 이 요법과 관련된 이환율 및 즉각적이고 장기적인 독성 영향을 모니터링합니다. IV. 조기 반응이 있는 환자에게 제한된 요법이 적절한지 평가합니다. V. 덱스라족산의 첨가가 반응률이나 무병생존율을 유의하게 감소시키지 않으면서 폐독성을 감소시킬 수 있는지 평가한다. VI. 상승된 혈청 심장 트로포닌-T로 측정된 치료 중 심근 손상의 빈도와 크기가 dexrazoxane의 추가로 감소되는지 여부를 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 무작위로 배정되어 덱스라족산과 함께 또는 없이 독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포시드 및 필그라스팀을 받습니다. Filgrastim SC는 6-13일에 시작합니다. 필그라스팀은 14일 또는 15일에 제공되지 않습니다. Filgrastim은 치료 완료 후 2일에 다시 시작하여 예상 최저점(최저점 후 ANC가 1000 입방미터 이상)에서 수치가 회복될 때까지 계속됩니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 2-4 과정 후에 안정하거나 반응하는 질병이 있는 사람들은 3.5주 동안 주당 5일 관련 분야 방사선 요법을 받습니다. 태너기 IV/V 환자는 프런트엔드 기관 계약에 따라 무작위 배정에 적합하며 연구자의 재량에 따라 최대 11주 동안 주당 5일 표준 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 재발, 사망 또는 최소 10년 동안 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 5년 동안 이 연구를 위해 총 285명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
294
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 호지킨병 진단 생검 후 5주 이내 B 증상 없음 다음과 같은 임상/병리학적 단계(모든 조직학): 종격동 종괴가 흉부 직경의 1/3 미만인 IA/IIA기 비장 또는 비장에 국한된 IIIA기 , 체강 또는 문맥 결절 및 병변이 6cm 이하인 경우 다음과 같은 경우 외과적 병기가 필요합니다. 임상 및 영상 소견이 불분명한 경우 방사선 요법이 계획된 Tanner 병기 IV/V 프로토콜 POG-8828(지연 효과 연구) 및 POG-8829(후기 영향 연구)에 동시 등록( 역학조사) 필수
환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 조혈 질환 없음 간: 간 질환 없음 신장: 신장 질환 없음 기타: 심각한 장기 또는 시스템 손상 또는 부전 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음
선행 동시 요법: 선행 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 처리 #1(Zinecard 없이)
비장 절제술을 받는 모든 환자는 하루에 두 번 페니실린 또는 에리스로마이신 예방을 받아야 합니다. 폐포자충 예방: TMP/SMZ 150mg/m2(최대 300mg)의 TMP를 매주 3일 연속 2회 분할 투여합니다. 에어로졸 펜타미딘(200mg/m2/용량 - 최대 용량 300mg)은 TMP/SMZ 요법을 견딜 수 없는 환자에게 매달 대체해야 합니다. 치료 중단 후 6개월 동안 폐포자충 예방을 계속하십시오. 독소루비신 염산염 25mg/m2/일 1일 및 15일에 15분간 정맥 주사 Bleomycin 황산염 10 IU/m2/일 1일 및 15일에 10분간 정맥 주사 Vincristine 황산염 1.5mg/m2/일 1일 정맥 주사(최대 2mg) 및 15 에토포사이드 10mg/m2/일 1-5. 1시간 동안 IV 점적(< 0.4mg/ml). 주입하는 동안 15분마다 혈압을 모니터링하십시오. G-CSF(필그라스팀) 5mcg/Kg/일을 6일(VP16의 5차 투여 후 24-36시간)에 시작하여 13일까지 계속(총 8일). |
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 처리 #2(Zinecard 포함)
독소루비신 및 블레오마이신 설페이트 투여 전 1일 및 15일에 지네카드(DZR) 250 mg/m2 IV 푸시.
Zinecard(dexrazoxane hydrochloride) 30분 이내에 황산 블레오마이신과 독소루비신을 투여한다.
블레오마이신 10 IU/m2/일 1일 및 15일에 10분에 걸쳐 정맥 주사 독소루비신 염산염 25mg/m2/일 1일 및 15일에 15분에 걸쳐 정맥 주사 Vincristine Sulfate 1.5mg/m2/일 1일 및 15
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주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디엘코
기간: 치료 후 1년
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Wilcoxon 테스트는 DLCO 값이 두 팔 사이에서 다른지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- 연구 의자: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1996년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2004년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 상처와 부상
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 방사선 상해
- 림프종
- 호지킨병
- 심장 독성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역학적 요인
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- 유사분열 조절제
- 보호제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
- 미량 원소
- 미량 영양소
- 보조제, 면역학
- 항생제, 항종양제
- 에토포사이드
- 레노그라스팀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 블레오마이신
- 코발트
- 덱스라족산
- 라족산
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 9426 (기타 식별자: CTEP)
- POG-9426 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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