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Chemioterapia seguita da radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con malattia di Hodgkin di nuova diagnosi

22 agosto 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

TRATTAMENTO DIPENDENTE DALLA RISPOSTA DEGLI STADI IA, IIA E IIIA DELLA MALATTIA DI HODGKIN CON DBVE E BASSA DOSE COINVOLTA CON IRRADIAZIONE DI CAMPO CON O SENZA ZINECARD: UNO STUDIO DI FASE III DEL GRUPPO DI ONCOLOGIA PEDIATRICA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Combinare la chemioterapia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza dexrazoxano per la malattia di Hodgkin.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata, con o senza dexrazoxano, seguita da radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con malattia di Hodgkin di stadio I, stadio II o stadio III di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Modificare i cicli di chemioterapia in base alla risposta iniziale alla terapia nei bambini con malattia di Hodgkin in stadio IA/IIA/IIIA1 di nuova diagnosi. II. Esaminare l'attività di cicli variabili di doxorubicina, bleomicina, vincristina ed etoposide (DBVE) seguiti da irradiazione del campo coinvolto a basso dosaggio in questi pazienti. III. Monitorare la sicurezza e la fattibilità dell'approccio dipendente dalla risposta e la morbilità e gli effetti tossici immediati ea lungo termine associati a questo regime. IV. Valutare se la terapia limitata è adeguata per i pazienti con una risposta precoce. V. Valutare se l'aggiunta di dexrazoxano può ridurre la tossicità polmonare senza ridurre significativamente il tasso di risposta o la sopravvivenza libera da eventi. VI. Valutare se la frequenza e l'entità del danno miocardico durante la terapia, misurata dall'elevata troponina cardiaca sierica-T, è ridotta dall'aggiunta di dexrazoxano.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere doxorubicina, bleomicina, vincristina, etoposide e filgrastim con o senza dexrazoxano. Filgrastim SC inizia nei giorni 6-13; non viene somministrato filgrastim il giorno 14 o 15. Filgrastim riprenderà 2 giorni dopo aver completato la terapia e continuerà fino al recupero del conteggio dal nadir previsto (CAN maggiore di 1000 metri cubi dopo il nadir). I corsi si ripetono ogni 28 giorni. Quelli con malattia stabile o che risponde dopo 2-4 cicli ricevono radioterapia a campo coinvolto 5 giorni a settimana per 3,5 settimane. I pazienti in stadio Tanner IV/V sono idonei per la randomizzazione sulla base di un accordo istituzionale front-end e possono ricevere radioterapia di campo standard 5 giorni a settimana per un massimo di 11 settimane a discrezione dello sperimentatore. I pazienti vengono seguiti annualmente fino alla recidiva, alla morte o per un minimo di 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 285 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Kaplan Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin istologicamente provata Non più di 5 settimane dalla biopsia diagnostica Nessun sintomo B Stadi clinici/patologici (tutte le istologie) come segue: Stadio IA/IIA con massa mediastinica inferiore a un terzo del diametro toracico Stadio IIIA limitato alla milza o alla milza , celiaco o linfonodi portali e lesioni non superiori a 6 cm Stadiazione chirurgica richiesta se: Reperti clinici e di imaging equivoci Stadio Tanner IV/V per i quali è prevista la radioterapia Registrazione concomitante sui protocolli POG-8828 (studio sugli effetti tardivi) e POG-8829 ( studio epidemiologico) richiesto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e meno Performance status: Non specificato Ematopoietico: Nessuna malattia ematopoietica Epatico: Nessuna malattia epatica Renale: Nessuna malattia renale Altro: Nessun grave danno o insufficienza di organi o sistemi Nessuna donna in gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento n. 1 (senza Zinecard)

Tutti i pazienti sottoposti a splenectomia devono ricevere la profilassi con penicillina o eritromicina due volte al giorno. Profilassi Pneumocystis: TMP/SMZ 150 mg/m2 (massimo 300 mg) di TMP in 2 dosi divise per 3 giorni consecutivi ogni settimana. La pentamidina aerosolizzata (200 mg/m2/dose - dose massima 300 mg) deve essere sostituita mensilmente per i pazienti che non tollerano la terapia con TMP/SMZ. Continuare la profilassi per pneumocystis per 6 mesi dopo l'interruzione della terapia.

Doxorubicina cloridrato 25 mg/m2/die IV push oltre 15 minuti giorni 1 e 15 Bleomicina solfato 10 UI/m2/die IV push oltre 10 minuti nei giorni 1 e 15 Vincristina solfato 1,5 mg/m2/die IV push (massimo 2 mg) giorni 1 e 15 Etoposide 10 mg/m2/giorno 1-5. Gocciolamento IV (<0,4 mg/ml) nell'arco di 1 ora. Monitorare la pressione sanguigna ogni 15 minuti durante l'infusione. G-CSF (filgrastim) 5 mcg/Kg/giorno iniziare il giorno 6 (24-36 ore dopo la 5a dose di VP16) e continuato fino al giorno 13 (totale 8 giorni).
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC #67574
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Biologico: bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Blenoxano
  • NSC # 125066
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET
Sperimentale: Trattamento #2 (con Zinecard)
Zinecard (DZR) 250 mg/m2 IV push nei giorni 1 e 15 prima della somministrazione di doxorubicina e bleomicina solfato. Somministrare bleomicina solfato e doxorubicina entro 30 minuti da Zinecard (dexrazoxano cloridrato). Bleomicina 10 UI/m2/die IV push oltre 10 minuti nei giorni 1 e 15 Doxorubicina cloridrato 25 mg/m2/die IV push oltre 15 minuti giorni 1 e 15 Vincristina solfato 1,5 mg/m2/die IV push (massimo 2 mg) giorni 1 e 15 15
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • NSC # 123127
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC #67574
Droga: dexrazoxano cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • DZR
  • ZINECARD
  • NSC # 169780
Radiazione: terapia con elettroni a basso LET
Radiazione: fototerapia a basso LET
Biologico: bleomicina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Blenoxano
  • NSC # 125066
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
Radiazione: terapia con raggi gamma cobalto-60 a basso LET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLCO
Lasso di tempo: 1 anno dopo la terapia
Il test di Wilcoxon verrà utilizzato per valutare se i valori di DLCO differiscono tra i due bracci.
1 anno dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
  • Cattedra di studio: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9426 (Altro identificatore: CTEP)
  • POG-9426 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9426 (Altro identificatore: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065013 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-9426 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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