새로 진단된 호지킨병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 화학요법 후 방사선 요법
ZINECARD를 사용하거나 사용하지 않고 DBVE 및 저선량 관련 필드 방사선 조사를 사용한 IA, IIA 및 IIIA기 Hodgkin 질병의 반응에 따른 치료: 소아 종양학 그룹 3상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 암세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 호지킨병에 대한 화학 요법이 dexrazoxane의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 새로 진단된 1기, 2기 또는 3기 호지킨병을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 덱스라족산 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 새로 진단된 IA/IIA/IIIA1기 Hodgkin 병을 가진 어린이의 치료에 대한 초기 반응을 기반으로 화학 요법 과정을 수정합니다. II. 독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴 및 에토포사이드(DBVE)의 다양한 코스 활동을 조사한 후 이 환자들에게 저선량 관련 필드 방사선 조사를 실시합니다. III. 반응 의존적 접근법의 안전성과 타당성, 이 요법과 관련된 이환율 및 즉각적이고 장기적인 독성 영향을 모니터링합니다. IV. 조기 반응이 있는 환자에게 제한된 요법이 적절한지 평가합니다. V. 덱스라족산의 첨가가 반응률이나 무병생존율을 유의하게 감소시키지 않으면서 폐독성을 감소시킬 수 있는지 평가한다. VI. 상승된 혈청 심장 트로포닌-T로 측정된 치료 중 심근 손상의 빈도와 크기가 dexrazoxane의 추가로 감소되는지 여부를 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 참여 기관별로 계층화됩니다. 환자는 무작위로 배정되어 덱스라족산과 함께 또는 없이 독소루비신, 블레오마이신, 빈크리스틴, 에토포시드 및 필그라스팀을 받습니다. Filgrastim SC는 6-13일에 시작합니다. 필그라스팀은 14일 또는 15일에 제공되지 않습니다. Filgrastim은 치료 완료 후 2일에 다시 시작하여 예상 최저점(최저점 후 ANC가 1000 입방미터 이상)에서 수치가 회복될 때까지 계속됩니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 2-4 과정 후에 안정하거나 반응하는 질병이 있는 사람들은 3.5주 동안 주당 5일 관련 분야 방사선 요법을 받습니다. 태너기 IV/V 환자는 프런트엔드 기관 계약에 따라 무작위 배정에 적합하며 연구자의 재량에 따라 최대 11주 동안 주당 5일 표준 방사선 요법을 받을 수 있습니다. 재발, 사망 또는 최소 10년 동안 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 5년 동안 이 연구를 위해 총 285명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 호지킨병 진단 생검 후 5주 이내 B 증상 없음 다음과 같은 임상/병리학적 단계(모든 조직학): 종격동 종괴가 흉부 직경의 1/3 미만인 IA/IIA기 비장 또는 비장에 국한된 IIIA기 , 체강 또는 문맥 결절 및 병변이 6cm 이하인 경우 다음과 같은 경우 외과적 병기가 필요합니다. 임상 및 영상 소견이 불분명한 경우 방사선 요법이 계획된 Tanner 병기 IV/V 프로토콜 POG-8828(지연 효과 연구) 및 POG-8829(후기 영향 연구)에 동시 등록( 역학조사) 필수
환자 특성: 연령: 21세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 조혈: 조혈 질환 없음 간: 간 질환 없음 신장: 신장 질환 없음 기타: 심각한 장기 또는 시스템 손상 또는 부전 없음 임신 또는 수유 중인 여성 없음
선행 동시 요법: 선행 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 #1(Zinecard 없이)
비장 절제술을 받는 모든 환자는 하루에 두 번 페니실린 또는 에리스로마이신 예방을 받아야 합니다. 폐포자충 예방: TMP/SMZ 150mg/m2(최대 300mg)의 TMP를 매주 3일 연속 2회 분할 투여합니다. 에어로졸 펜타미딘(200mg/m2/용량 - 최대 용량 300mg)은 TMP/SMZ 요법을 견딜 수 없는 환자에게 매달 대체해야 합니다. 치료 중단 후 6개월 동안 폐포자충 예방을 계속하십시오. 독소루비신 염산염 25mg/m2/일 1일 및 15일에 15분간 정맥 주사 Bleomycin 황산염 10 IU/m2/일 1일 및 15일에 10분간 정맥 주사 Vincristine 황산염 1.5mg/m2/일 1일 정맥 주사(최대 2mg) 및 15 에토포사이드 10mg/m2/일 1-5. 1시간 동안 IV 점적(< 0.4mg/ml). 주입하는 동안 15분마다 혈압을 모니터링하십시오. G-CSF(필그라스팀) 5mcg/Kg/일을 6일(VP16의 5차 투여 후 24-36시간)에 시작하여 13일까지 계속(총 8일). |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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실험적: 처리 #2(Zinecard 포함)
독소루비신 및 블레오마이신 설페이트 투여 전 1일 및 15일에 지네카드(DZR) 250 mg/m2 IV 푸시.
Zinecard(dexrazoxane hydrochloride) 30분 이내에 황산 블레오마이신과 독소루비신을 투여한다.
블레오마이신 10 IU/m2/일 1일 및 15일에 10분에 걸쳐 정맥 주사 독소루비신 염산염 25mg/m2/일 1일 및 15일에 15분에 걸쳐 정맥 주사 Vincristine Sulfate 1.5mg/m2/일 1일 및 15
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디엘코
기간: 치료 후 1년
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Wilcoxon 테스트는 DLCO 값이 두 팔 사이에서 다른지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Cameron K. Tebbi, MD, St. Joseph's Children's Hospital of Tampa
- 연구 의자: Michael A. Weiner, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tebbi CK, London WB, Friedman D, Villaluna D, De Alarcon PA, Constine LS, Mendenhall NP, Sposto R, Chauvenet A, Schwartz CL. Dexrazoxane-associated risk for acute myeloid leukemia/myelodysplastic syndrome and other secondary malignancies in pediatric Hodgkin's disease. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):493-500. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3879.
- Schwartz CL, Tebbi CK, Constine LS: Response based therapy for pediatric Hodgkin's disease (HD): Pediatric Oncology Group (POG) protocols 9425/9426. [Abstract] Med Pediatr Oncol 37 (3): A-P219, 263, 2001.
- Tebbi CK, Mendenhall NP, London WB, Williams JL, Hutchison RE, Fitzgerald TJ, de Alarcon PA, Schwartz C, Chauvenet A. Response-dependent and reduced treatment in lower risk Hodgkin lymphoma in children and adolescents, results of P9426: a report from the Children's Oncology Group. Pediatr Blood Cancer. 2012 Dec 15;59(7):1259-65. doi: 10.1002/pbc.24279. Epub 2012 Aug 21.
- Mendenhall NP, Meyer J, Williams J, et al.: The impact of central quality assurance review prior to radiation therapy on protocol compliance: POG 9426, a trial in pediatric Hodgkin's disease. [Abstract] Blood 106 (11): A-753, 2005.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 상처와 부상
- 약물 관련 부작용 및 부작용
- 방사선 상해
- 림프종
- 호지킨병
- 심장 독성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역학적 요인
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- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 강심제
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- 미량 영양소
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- 레노그라스팀
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
- 블레오마이신
- 코발트
- 덱스라족산
- 라족산
기타 연구 ID 번호
- 9426 (기타 식별자: CTEP)
- POG-9426 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9426 (기타 식별자: Children's Cancer Group)
- CDR0000065013 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
- COG-9426 (기타 식별자: Children's Oncology Group)
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